Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3 mL Inhälld Metoxifluran för Insättning av Intranterin Spiral (IUS)

7 maj 2026 uppdaterad av: Women's College Hospital

En dubbelblind placebo-kontrollerad randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 3 mL inhalerad metoxifluran för insättning av intrauterin spiral (IUD)

Intrauterin spiral (IUD) insättning är en vanlig preventiv procedur som ofta förknippas med måttlig till svår smärta, särskilt bland nullipara individer. Nuvarande smärtlindringsstrategier, såsom receptfria analgetika, är ofta otillräckliga. Metoxifluran, ett kortverkande, självadministrerat inhalerat analgetikum, har visats ge snabb och effektiv smärtlindring i akuta och procedurmässiga situationer. Denna studie syftar till att utvärdera om 3 mL inhalerat Metoxifluran (via Penthrox inhalator) förbättrar patienttillfredsställelse genom att minska smärta och ångest under IUD-insättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Methoxyflurane är en kortverkande, självadministrerad inhalerad smärtlindrare som har visat snabb och effektiv smärtlindring vid akut trauma, i akutsituationer och under procedurer. Det är icke-narkotiskt, låter patienter kontrollera doseringen och kräver inte intravenös tillgång eller lång återhämtningstid, vilket gör det lämpligt för korta öppenvårdsprocedurer. Befintliga studier indikerar att Methoxyflurane ger snabbare smärtlindring jämfört med standardanalgetika, är generellt väl tolererat och har endast tillfälliga, icke-allvarliga biverkningar som yrsel eller huvudvärk.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av 3 mL inhalerat Methoxyflurane, administrerat via Penthrox-inhalator, för att minska smärta och ångest under insättning av en IUD. Det primära målet är att bedöma patienternas tillfredsställelse med smärtbehandlingen. Sekundära utfall inkluderar procedursmärtskattningar, ångestnivåer och förekomsten av biverkningar. Detta försök syftar till att ge bevis för ett effektivt, säkert och patientcentrerat tillvägagångssätt för smärtbehandling under insättning av IUD, vilket potentiellt kan förbättra patientupplevelsen och tillgången till långverkande preventivmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med livmoder.
  2. Ålder 18 till 55 år.
  3. Genomgår insättning av någon typ av intrauterin spiral (IUD).
  4. Engelsktalande deltagare.
  5. Förmåga att använda en inhalationsapparat.

Exklusionskriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Bekräftad graviditet.
  3. Användning av smärtmedel förutom NSAID eller paracetamol (t.ex. opioider, bensodiazepiner, muskelavslappnande medel) inom 24 timmar före ingreppet.
  4. Användning av cannabis inom 24 timmar före ingreppet.
  5. Administrering av misoprostol inom 24 timmar före ingreppet.
  6. Förändrat medvetandetillstånd på grund av någon orsak, inklusive huvudskada, droger eller alkohol.
  7. Tidigare svara biverkningar på Penthrox (metoxifluran) eller andra halogenförsedda anestetika, eller på något ingrediens i formuleringen (inklusive icke-medicinska ingredienser eller behållarkomponenter).
  8. Anatomisk variation, såsom förvrängd livmoderhåla, bicornuat livmoder, uterus didelphys eller cervikal stenos.
  9. Kliniskt signifikant njur- och/eller leverskada.
  10. Känd eller genetisk benägenhet för malign hypertermi.
  11. Kliniskt uppenbar hemodynamisk eller kardiovaskulär instabilitet, eller respiratorisk depression.
  12. Inte fastande enligt sjukhusets riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

Deltagarna kommer att få en Penthrox-inhalator som innehåller 3 ml metoxifluran. Före insättning av spekulum kommer de att ta intermittenta inhalationer var 30-60:e sekund (6-10 andetag), i enlighet med monografianvisningarna. De kan fortsätta att självadministrera inhalatorn vid behov under ingreppet.

Deltagarna kommer att få standard smärtlindring före insättning av IUD, vilket inkluderar: 1) rekommendation att använda receptfria smärtstillande läkemedel såsom NSAID, och 2) möjligheten att genomgå en cervikalblockad för att minimera obehaget under ingreppet.
Läkemedel: Metoxifluran
3 mL metoxyfluran via en handhållen inhalator
Andra namn:
  • Penthrox
Placebo-jämförare: Placebogruppen

Deltagarna kommer att få en identiskt utseende inhalator som innehåller 3 ml normalt saltvattenslösning. För att upprätthålla blindningen kommer en droppe metoxyfluran att appliceras på utsidan av enheten, vilket inte har någon smärtstillande effekt. Innan spekuluminföring kommer deltagarna att ta intermitterande inhalationer var 30-60 sekund (6-10 andetag), enligt monografistil-instruktioner, och kan fortsätta med självadministration vid behov under ingreppet.

Deltagarna kommer att få standard smärtlindring före IUD-införing, vilket inkluderar: 1) rekommendation att använda receptfria smärtstillande läkemedel som NSAID, och 2) möjligheten att genomgå en cervikalblockad för att minimera obehag under ingreppet.
Läkemedel: Koksaltlösning
3 ml normal salin via en identisk placebohandhållen inhalator
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedursmärta
Tidsram: 20 minuter efter ingreppet
Patientrapporterad smärta kommer att mätas med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS), ett validerat verktyg där deltagarna bedömer sin smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
20 minuter efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: Baslinje före ingrepp

Pain Catastrophizing Scale (PCS) Syfte: Att mäta i vilken utsträckning individer förstorar, grubblar över eller känner sig hjälplösa inför smärta.

Struktur:

13 frågor bedömda på en 5-gradig Likert-skala (0 = "inte alls" till 4 = "hela tiden").

Frågorna är grupperade i tre subskalor:

Grubbel - Fokuserar på oförmågan att sluta tänka på smärta. Förstoring - Överdriven uppfattning av smärtans hotvärde. Hjälplöshet - Upplevd oförmåga att hantera smärta.

Poängsättning:

Total PCS-poäng sträcker sig från 0 till 52. Högre poäng indikerar större smärtkatastrofiering. Subskalepoäng kan också beräknas för mer nyanserade insikter.
Baslinje före ingrepp
Symptomrapportering / Akutbesök
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Registrering av biverkningar
24 timmar efter ingreppet
Patientcentrerat mått på tillfredsställelse med procedurrelaterad sedering
Tidsram: 20 minuter efter ingreppet
PROSAS-enkät för bedömning av procedurrelaterad sedering
20 minuter efter ingreppet
Patientens ångest
Tidsram: Pre-procedure och post procedure 0, 20 minuter och 24 timmar.
Ansiktsångestskalan Ansikten tilldelas numeriska värden (t.ex. 0-5 eller 0-10). Högre poäng indikerar större ångest.
Pre-procedure och post procedure 0, 20 minuter och 24 timmar.
Patientångest
Tidsram: Förbehandling och efterbehandling 0, 20 minuter och 24 timmar.

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Struktur:

Totalt 40 frågor:

20 frågor för Tillståndsångest (S-Anxiety) 20 frågor för Personlighetsångest (T-Anxiety)

Respondenterna bedömer frågorna på en 4-gradig Likert-skala:

För Tillståndsångest: 1 = "Inte alls" till 4 = "Mycket så" För Personlighetsångest: 1 = "Nästan aldrig" till 4 = "Nästan alltid"

Poängsättning:

Varje subskala (Tillstånd och Personlighet) poängsätts separat. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Poängen kan användas för att spåra förändringar över tid eller för att jämföra ångestnivåer mellan grupper.
Förbehandling och efterbehandling 0, 20 minuter och 24 timmar.
Återkalla maximal smärta under proceduren
Tidsram: 0 minuter efter ingreppet
Patientrapporterad smärta kommer att mätas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS), ett validerat verktyg där deltagare bedömer sin smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
0 minuter efter ingreppet
Mätning av tillfredsställelse med procedurellt sedering med fokus på vårdgivaren
Tidsram: 20 minuter efter ingreppet
PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
20 minuter efter ingreppet
Utvärdera effektiviteten av blindning
Tidsram: 20 minuter efter ingreppet
Bang Blindningsindex (BBI) - Patient, Bedömare och Anestesipersonal
20 minuter efter ingreppet
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: 20 minuter efter ingreppet
Patienternas rapporterade tillfredsställelse kommer att mätas på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte nöjd) till 10 (mycket nöjd).
20 minuter efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
  • Huvudutredare: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0056-B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera