Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 mL inhaleret metoxyfluran til indsættelse af spiral (intrauterin anordning)

7. maj 2026 opdateret af: Women's College Hospital

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 3 mL inhaleret metoxyfluran ved indsættelse af en spiral (IUD)

Indsættelse af et intrauterint spiral (IUS) er en almindelig præventionsprocedure, som ofte er forbundet med moderat til svær smerte, især hos nullipare individer. Nuværende smertelindringsstrategier, såsom håndkøbsanalgetika, er ofte utilstrækkelige. Methoxyfluran, et kortvirkende, selvadministreret inhaleret smertestillende middel, har vist sig at give hurtig og effektiv smertelindring i akutte og proceduremæssige situationer. Dette studie har til formål at evaluere, om 3 mL inhaleret Methoxyfluran (via Penthrox-inhalator) forbedrer patienttilfredsheden ved at reducere smerte og angst under IUS-indsættelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methoxyfluran er et kortvirkende, selvadministreret inhaleret smertestillende middel, der har vist sig at give hurtig og effektiv smertelindring i akutte traumer, nødsituationer og procedureindstillinger. Det er ikke-narkotisk, giver patienterne mulighed for at kontrollere doseringen og kræver ikke intravenøs adgang eller langvarig genopretning, hvilket gør det velegnet til korte ambulante procedurer. Eksisterende undersøgelser indikerer, at Methoxyfluran giver hurtigere virkning af smertelindring sammenlignet med standard smertestillende midler, generelt er godt tolereret og kun har midlertidige, ikke-alvorlige bivirkninger som svimmelhed eller hovedpine.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af 3 mL inhaleret Methoxyfluran, administreret via Penthrox-inhalator, til at reducere smerter og angst under indsættelse af spiral. Det primære formål er at vurdere patienttilfredshed med smertebehandlingen. Sekundære resultater omfatter proceduremærkescore, angstniveauer og forekomsten af bivirkninger. Dette forsøg søger at give evidens for en effektiv, sikker og patientcentreret tilgang til smertebehandling under spiralindsættelse, hvilket potentielt kan forbedre patientoplevelsen og adgangen til langtidsholdbare præventionsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en livmoder.
  2. 18 til 55 år.
  3. Under indsættelse af en intrauterin enhed (spiral).
  4. Engelsktalende deltagere.
  5. Evne til at bruge en inhalator.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Bekræftet graviditet.
  3. Brug af smertestillende medicin bortset fra NSAID'er eller acetaminophen (f.eks. opioider, benzodiazepiner, muskelafslappende midler) inden for 24 timer før indgrebet.
  4. Brug af cannabis inden for 24 timer før indgrebet.
  5. Administration af misoprostol inden for 24 timer før indgrebet.
  6. Ændret bevidsthedsniveau på grund af enhver årsag, inklusive hovedskade, stoffer eller alkohol.
  7. Tidligere alvorlige bivirkninger til Penthrox (methoxyfluran) eller andre halogenerede anæstetika, eller til ethvert ingrediens i formuleringen (inklusive ikke-medicinske ingredienser eller beholderkomponenter).
  8. Anatomisk variation, såsom forvrænget livmoderhule, bicornuat livmoder, uterus didelphys eller cervikal stenose.
  9. Klinisk signifikant nyre- og/eller leverskade.
  10. Kendt eller genetisk disposition til malign hypertermi.
  11. Klinisk tydelig hemodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet, eller respirationsdepression.
  12. Ikke NPO i henhold til hospitalsretningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagerne vil modtage en Penthrox-inhalator indeholdende 3 mL methoxyfluran. Før spekulumindsættelsen vil de tage intermitterende inhalationer hver 30-60 sekunder (6-10 åndedrag) i henhold til monografiens instruktioner. De kan fortsætte med selv at administrere inhalatoren efter behov under proceduren.

Deltagerne vil modtage standard smertebehandling før IUD-indsættelse, som inkluderer: 1) anbefaling om at bruge håndkøbsanalgetika såsom NSAID'er, og 2) muligheden for at gennemgå en cervikalblok for at minimere ubehag under proceduren.
Medicin: Metoxyfluran
3 mL Methoxyfluran via en håndholdt inhalator
Andre navne:
  • Penthrox
Placebo komparator: Placebogruppe

Deltagerne vil modtage en identisk udseende inhalator, der indeholder 3 ml normal saltvand. For at opretholde blinderingen vil der blive placeret en dråbe metoxyfluran på ydersiden af enheden, som ingen smertestillende virkning har. Før spekulumindsættelsen vil deltagerne tage intermitterende inhalationer hver 30-60. sekund (6-10 åndedrag), efter monografi-lignende instruktioner, og kan fortsætte med selvadministration efter behov under proceduren.

Deltagerne vil modtage standard smertebehandling før IUD-indsættelse, hvilket inkluderer: 1) anbefaling om at bruge håndkøbsanalgetika såsom NSAID'er, og 2) muligheden for at gennemgå en cervikal blokering for at minimere ubehag under proceduren.
Medicin: Salinopløsning
3 mL normal saltvand via en identisk placebo håndholdt inhalator
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduresmerteintensitet
Tidsramme: 20 minutter efter proceduren
Patientrapporteret smerte vil blive målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), et valideret værktøj, hvor deltagerne vurderer deres smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
20 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Baseline før proceduren

Formål med Pain Catastrophizing Scale (PCS): At måle i hvilket omfang individer forstørrer, grubler over eller føler sig hjælpeløse i forhold til smerte.

Struktur:

13 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 4 = "hele tiden").

Punkterne er grupperet i tre underskalaer:

Rumination - Fokuserer på manglende evne til at stoppe med at tænke på smerte. Magnifikation - Overdrivelse af smertefarens trusselsværdi. Hjælpeløshed - Opfattet manglende evne til at håndtere smerte.

Scoring:

Samlet PCS-score spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer større smertekatastrofisering. Underskalascorer kan også beregnes for mere nuancerede indsigter.
Baseline før proceduren
Symptomrapportering / Akutte besøg
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Registrering af bivirkninger
24 timer efter proceduren
Patientcentreret mål for tilfredshed med procedural sedation
Tidsramme: 20 minutter efter proceduren
PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
20 minutter efter proceduren
Patientens nød
Tidsramme: Før procedure og efter procedure 0, 20 minutter og 24 timer.
Faces Anxiety Scale Ansigter tildeles numeriske værdier (f.eks. 0-5 eller 0-10).
Højere score indikerer større angst.
Før procedure og efter procedure 0, 20 minutter og 24 timer.
Patientangst
Tidsramme: Før proceduren og efter proceduren 0, 20 minutter og 24 timer.

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Struktur:

40 emner i alt:

20 emner for Tilstandsanxiety (S-Anxiety) 20 emner for Trækanxiety (T-Anxiety)

Respondenter bedømmer emner på en 4-punkts Likert-skala:

For Tilstandsanxiety: 1 = "Slet ikke" til 4 = "Meget" For Trækanxiety: 1 = "Næsten aldrig" til 4 = "Næsten altid"

Scoring:

Hver subskala (Tilstand og Træk) scores separat. Højere scorer indikerer højere niveauer af anxiety. Scorer kan bruges til at spore ændringer over tid eller til at sammenligne anxiety-niveauer på tværs af grupper.
Før proceduren og efter proceduren 0, 20 minutter og 24 timer.
Husk maksimal smerte under proceduren
Tidsramme: 0 minutter efter proceduren
Patientrapporteret smerte vil blive målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), et valideret værktøj, hvor deltagerne vurderer deres smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
0 minutter efter proceduren
Providercentreret mål for tilfredshed med procedural sedering
Tidsramme: 20 minutter efter proceduren
PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
20 minutter efter proceduren
Vurder effektiviteten af blinding
Tidsramme: 20 minutter efter proceduren
Bang Blinding Index (BBI) - Patient, Assessor og Anæstesipersonale
20 minutter efter proceduren
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 20 minutter efter proceduren
Patientrapporteret tilfredshed vil blive målt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
20 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
  • Ledende efterforsker: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0056-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD

Kliniske forsøg med Salinopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner