3 mL de Metoxiflurano Inhalado para la Inserción del Dispositivo Intrauterino (DIU)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) Doble Ciego Controlado con Placebo de 3 mL de Metoxiflurano Inhalado para la Inserción de Dispositivo Intrauterino (DIU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El metoxiflurano es un analgésico inhalado de acción corta y autoadministrado que ha demostrado un alivio del dolor rápido y eficaz en contextos de trauma agudo, emergencias y procedimientos. No es narcótico, permite a los pacientes controlar la dosificación y no requiere acceso intravenoso ni una recuperación prolongada, lo que lo hace adecuado para procedimientos ambulatorios breves. Los estudios existentes indican que el metoxiflurano proporciona un inicio más rápido del alivio del dolor en comparación con los analgésicos estándar, generalmente es bien tolerado y solo tiene efectos adversos transitorios y no graves, como mareos o dolor de cabeza.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de 3 mL de metoxiflurano inhalado, administrado mediante el inhalador Penthrox, para reducir el dolor y la ansiedad durante la inserción del DIU. El objetivo principal es evaluar la satisfacción del paciente con el manejo del dolor. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor del procedimiento, los niveles de ansiedad y la incidencia de eventos adversos. Este ensayo busca proporcionar evidencia de un enfoque efectivo, seguro y centrado en el paciente para el manejo del dolor durante la inserción del DIU, lo que podría mejorar la experiencia del paciente y el acceso a opciones anticonceptivas de larga duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Didem Bozak
- Número de teléfono: 6473814051
- Correo electrónico: didem.bozak@wchospital.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Reclutamiento
- Women's College Hospital
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Contacto:
- Didem Bozak
- Número de teléfono: 416-323-6008
- Correo electrónico: didem.bozak@wchospital.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con útero.
- Edad comprendida entre 18 y 55 años.
- Que se sometan a cualquier inserción de dispositivo intrauterino (DIU).
- Participantes de habla inglesa.
- Capacidad para utilizar un dispositivo de inhalación.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar el consentimiento informado.
- Embarazo confirmado.
- Uso de medicamentos para el dolor distintos de los AINE o el paracetamol (por ejemplo, opioides, benzodiacepinas, relajantes musculares) en las 24 horas previas a la intervención.
- Consumo de cannabis en las 24 horas previas a la intervención.
- Administración de misoprostol en las 24 horas previas a la intervención.
- Alteración del nivel de conciencia por cualquier causa, incluidos traumatismos craneoencefálicos, drogas o alcohol.
- Antecedentes de reacciones adversas graves a Penthrox (metoxiflurano) u otros agentes anestésicos halogenados, o a cualquier ingrediente de la formulación (incluidos ingredientes no medicinales o componentes del envase).
- Variantes anatómicas, como cavidad uterina distorsionada, útero bicorne, útero didelfo o estenosis cervical.
- Insuficiencia renal y/o hepática clínicamente significativa.
- Susceptibilidad conocida o genética a la hipertermia maligna.
- Inestabilidad hemodinámica o cardiovascular clínicamente evidente, o depresión respiratoria.
- No estar en ayunas según las directrices del hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán un inhalador Penthrox que contiene 3 mL de metoxiflurano. Antes de la inserción del espéculo, tomarán inhalaciones intermitentes cada 30-60 segundos (6-10 respiraciones), siguiendo las instrucciones de la monografía. Podrán continuar auto administrándose el inhalador según sea necesario durante el procedimiento. Los participantes recibirán manejo estándar del dolor antes de la inserción del DIU, que incluye: 1) recomendación de usar analgésicos de venta libre como AINEs, y 2) la opción de someterse a un bloqueo cervical para minimizar la incomodidad durante el procedimiento. |
3 mL de Metoxiflurano mediante un inhalador manual
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes recibirán un inhalador de apariencia idéntica que contiene 3 mL de solución salina normal. Para mantener el cegamiento, se colocará una gota de metoxiflurano en el exterior del dispositivo, que no tiene efecto analgésico. Antes de la inserción del espéculo, los participantes tomarán inhalaciones intermitentes cada 30-60 segundos (6-10 respiraciones), siguiendo las instrucciones de estilo monográfico, y podrán continuar autoadministrándose según sea necesario durante el procedimiento. Los participantes recibirán manejo estándar del dolor antes de la inserción del DIU, que incluye: 1) recomendación de usar analgésicos de venta libre como AINE, y 2) la opción de someterse a un bloqueo cervical para minimizar las molestias durante el procedimiento. |
3 mL de solución salina normal mediante un inhalador de mano placebo idéntico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor procedimental
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
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El dolor reportado por el paciente se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), una herramienta validada en la que los participantes califican la intensidad de su dolor en una escala del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable).
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20 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Basal antes del procedimiento
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) Propósito: Medir el grado en que los individuos magnifican, rumian o se sienten impotentes en respuesta al dolor. Estructura: 13 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos (0 = "nada en absoluto" a 4 = "todo el tiempo"). Los ítems se agrupan en tres subescalas: Rumiación - Centrada en la incapacidad para dejar de pensar en el dolor. Magnificación - Exageración del valor amenazante del dolor. Desamparo - Percepción de incapacidad para manejar el dolor. Puntuación: La puntuación total de la PCS oscila entre 0 y 52. Puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor. También se pueden calcular puntuaciones de subescala para obtener información más matizada. |
Basal antes del procedimiento
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Informes de Síntomas / Visitas de Emergencia
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Registro de Eventos Adversos
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24 horas después del procedimiento
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Medida centrada en el paciente de satisfacción con la sedación procedimental
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
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Encuesta de Evaluación de Sedación Procedimental (PROSAS)
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20 minutos después del procedimiento
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Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y postprocedimiento 0,20 minutos y 24 horas.
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La Escala de Ansiedad de Caras asigna valores numéricos a las caras (por ejemplo, 0-5 o 0-10).
Puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Preprocedimiento y postprocedimiento 0,20 minutos y 24 horas.
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Ansiedad del Paciente
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento y post-procedimiento 0,20 minutos y 24 horas.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Estructura: 40 ítems en total: 20 ítems para Ansiedad Estado (S-Anxiety) 20 ítems para Ansiedad Rasgo (T-Anxiety) Los encuestados califican los ítems en una escala Likert de 4 puntos: Para Ansiedad Estado: 1 = "Nada en absoluto" a 4 = "Muchísimo" Para Ansiedad Rasgo: 1 = "Casi nunca" a 4 = "Casi siempre" Puntuación: Cada subescala (Estado y Rasgo) se puntúa por separado. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad. Las puntuaciones pueden utilizarse para seguir los cambios a lo largo del tiempo o para comparar los niveles de ansiedad entre grupos. |
Pre-procedimiento y post-procedimiento 0,20 minutos y 24 horas.
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Recordar el dolor máximo durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 0 minutos después del procedimiento
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El dolor notificado por el paciente se medirá mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), una herramienta validada en la que los participantes califican la intensidad de su dolor en una escala del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable).
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0 minutos después del procedimiento
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Medida centrada en el proveedor de satisfacción con la sedación procedimental
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
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Encuesta de Evaluación de Sedación Procedimental (PROSAS)
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20 minutos después del procedimiento
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Evaluar la efectividad del enmascaramiento
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
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Bang Blinding Index (BBI)- Paciente, Evaluador y Proveedor de Anestesia
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20 minutos después del procedimiento
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Satisfacción del Paciente con el Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
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La satisfacción reportada por el paciente se medirá en una escala de 5 puntos que va desde 0 (no satisfecho) hasta 10 (muy satisfecho).
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20 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
- Investigador principal: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0056-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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