Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3 mL inhalert metoksifluran for innsetting av spiralsett (IUD)

7. mai 2026 oppdatert av: Women's College Hospital

En dobbeltblind placebokontrollert randomisert kontrollert studie (RCT) av 3 mL inhalert metoksifluran ved innsetting av spiralfødeleggelse (IUD)

Intrauterint innsettelsesmiddel (IUD) er en vanlig prevensjonsprosedyre som ofte er assosiert med moderat til sterk smerte, spesielt blant nullipare individer. Nåværende smertelindringsstrategier, som reseptfrie smertestillende midler, er ofte utilstrekkelige. Methoxyflurane, et korttidsvirkende, selvadministrert inhalert smertestillende middel, har vist seg å gi rask og effektiv smertelindring i akutte og prosedyrebaserte situasjoner. Denne studien har som mål å vurdere om 3 mL inhalert Methoxyflurane (via Penthrox inhalator) forbedrer pasienttilfredsheten ved å redusere smerte og angst under IUD-innsettelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Methoxyfluran er et kortvirkende, selvadministrert inhalert analgetikum som har vist rask og effektiv smertelindring i akutt traume, nød- og prosedyresettinger. Det er ikke-narkotisk, lar pasienter kontrollere dosering, og krever ikke intravenøs tilgang eller langvarig rekonvalesens, noe som gjør det egnet for korte polikliniske prosedyrer. Eksisterende studier indikerer at Methoxyfluran gir raskere smertelindring sammenlignet med standard analgetika, er generelt godt tolerert, og har kun forbigående, ikke-alvorlige bivirkninger som svimmelhet eller hodepine.

Denne studien har som mål å evaluere effekten av 3 mL inhalert Methoxyfluran, administrert via Penthrox-inhalator, for å redusere smerte og angst under IUD-innsetting. Hovedmålet er å vurdere pasienttilfredshet med smertebehandlingen. Sekundære utfall inkluderer prosedyresmertepoeng, angstnivåer og forekomsten av uønskede hendelser. Denne forsøket søker å gi bevis for en effektiv, sikker og pasientsentrert tilnærming til smertebehandling under IUD-innsetting, som potensielt kan forbedre pasientopplevelsen og tilgangen til langvirkende prevensjonsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med livmor.
  2. Alder 18 til 55 år.
  3. Gjennomgår innsetting av enhver type spiral (IUD).
  4. Deltakere som snakker engelsk.
  5. Evne til å bruke et inhalasjonsapparat.

Eksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Bekreftet svangerskap.
  3. Bruk av smertestillende medisiner annet enn NSAID eller paracetamol (f.eks. opioider, benzodiazepiner, muskelavslappende midler) innen 24 timer før inngrepet.
  4. Bruk av cannabis innen 24 timer før inngrepet.
  5. Administrering av misoprostol innen 24 timer før inngrepet.
  6. Endret bevissthetsnivå på grunn av enhver årsak, inkludert hodetraume, rusmidler eller alkohol.
  7. Tidligere alvorlige bivirkninger av Penthrox (metoksyfluran) eller andre halogenerte anestetiske midler, eller til noe ingrediens i formuleringen (inkludert ikke-medisinske ingredienser eller beholderkomponenter).
  8. Anatomisk variasjon, som forvrengt livmorhule, tohornet livmor, dobbeltlivmor eller livmorhalsstenose.
  9. Klinisk signifikant nyre- og/eller leverfunksjonssvikt.
  10. Kjent eller genetisk disposisjon for ondartet hypertermi.
  11. Klinisk tydelig hemodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet, eller respirasjonsdepresjon.
  12. Ikke fastende i henhold til sykehusets retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakere vil motta en Penthrox inhalator som inneholder 3 mL metoksyfluran. Før spekuluminnsetting vil de ta intermitterende inhalasjoner hvert 30.-60. sekund (6-10 åndedrag), i henhold til monografiens instruksjoner. De kan fortsette med selvadministrering av inhalatoren etter behov under inngrepet.

Deltakere vil motta standard smertebehandling før spiralinnsetting, som inkluderer: 1) anbefaling om bruk av reseptfrie smertestillende midler som NSAID-er, og 2) muligheten til å gjennomgå en cervikalblokk for å minimere ubehag under inngrepet.
Legemiddel: Metoksyfluran
3 mL Methoxyfluran via en håndholdt inhalator
Andre navn:
  • Penthrox
Placebo komparator: Placebo-gruppen

Deltakerne vil motta en identisk utseende inhalator som inneholder 3 ml normalt saltvann. For å opprettholde blindingen vil en dråpe metoksyfluran bli plassert på utsiden av enheten, som ikke har noen smertestillende effekt. Før spekuluminnsetting vil deltakerne ta intermitterende inhalasjoner hvert 30.-60. sekund (6-10 pust), i henhold til monografistil-instruksjoner, og kan fortsette med selvadministrering etter behov under prosedyren.

Deltakerne vil motta standard smertelindring før IUD-innsetting, som inkluderer: 1) anbefaling om å bruke reseptfrie smertestillende midler som NSAID-er, og 2) muligheten til å gjennomgå en cervikalblokk for å minimere ubehag under prosedyren.
Legemiddel: Salin
3 ml normalt saltvann via en identisk placebo håndholdt inhalator
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedymessig smertes intensitet
Tidsramme: 20 minutter etter prosedyren
Pasientrapportert smerte vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), et validert verktøy der deltakerne vurderer sin smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
20 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Utgangspunkt før prosedyren

Pain Catastrophizing Scale (PCS) Formål: Å måle i hvilken grad individer forsterker, grubler over eller føler seg hjelpeløse i respons på smerte.

Struktur:

13 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "hele tiden").

Spørsmålene er gruppert i tre delskalaer:

Rumination - Fokus på manglende evne til å slutte å tenke på smerte. Magnification - Overdrivelse av trusselverdien til smerte. Helplessness - Opplevd manglende evne til å håndtere smerte.

Scoring:

Total PCS-poengsum varierer fra 0 til 52. Høyere poengsummer indikerer større smertekatastrofisering. Delskala-poengsummer kan også beregnes for mer nyanserte innsikter.
Utgangspunkt før prosedyren
Symptomrapportering / Akuttbesøk
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Registrering av bivirkninger
24 timer etter prosedyren
Pasientsentrert mål på tilfredshet med sedering under prosedyrer
Tidsramme: 20 minutter etter prosedyren
PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
20 minutter etter prosedyren
Pasientens ubehag
Tidsramme: Før prosedyren og etter prosedyren 0, 20 minutter og 24 timer.
Ansiktsangstskalaen tildeler ansiktene numeriske verdier (f.eks. 0-5 eller 0-10). Høyere poengsummer indikerer større angst.
Før prosedyren og etter prosedyren 0, 20 minutter og 24 timer.
Pasientangst
Tidsramme: Pre-prosedyre og post-prosedyre 0, 20 minutter og 24 timer.

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Struktur:

Totalt 40 spørsmål:

20 spørsmål for Tilstandsanxiety (S-Anxiety) 20 spørsmål for Trekk-anxiety (T-Anxiety)

Respondenter vurderer spørsmål på en 4-punkts Likert-skala:

For Tilstandsanxiety: 1 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Veldig mye" For Trekk-anxiety: 1 = "Nesten aldri" til 4 = "Nesten alltid"

Scoring:

Hver subskala (Tilstand og Trekk) scores separat. Høyere poengsummer indikerer høyere angstnivåer. Poengsummer kan brukes til å spore endringer over tid eller til å sammenligne angstnivåer på tvers av grupper.
Pre-prosedyre og post-prosedyre 0, 20 minutter og 24 timer.
Husk toppsmerten under prosedyren
Tidsramme: 0 minutter etter prosedyren
Pasientrapportert smerte vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), et valideringsverktøy der deltakerne vurderer sin smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
0 minutter etter prosedyren
Tilbyderorientert mål for tilfredshet med sedering under prosedyre
Tidsramme: 20 minutter etter prosedyren
PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
20 minutter etter prosedyren
Vurder effektiviteten av blinding
Tidsramme: 20 minutter etter prosedyren
Bang Blinding Index (BBI)- Pasient, Vurderer og Anestesipersonell
20 minutter etter prosedyren
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 20 minutter etter prosedyren
Pasientrapportert tilfredshet vil bli målt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (veldig fornøyd).
20 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
  • Hovedetterforsker: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0056-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere