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3 mL inhaliertes Methoxyfluran für die Intrauterinpessar (IUP)-Insertion

7. Mai 2026 aktualisiert von: Women's College Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 3 mL inhaliertem Methoxyfluran bei der Einlage eines Intrauterinpessars (IUP)

Die Einlage einer Intrauterinpessars (IUP) ist ein gängiger Verhütungseingriff, der häufig mit mittelschweren bis starken Schmerzen verbunden ist, insbesondere bei nulliparen Personen. Aktuelle Schmerzmanagementstrategien, wie rezeptfreie Analgetika, sind häufig unzureichend. Methoxyfluran, ein kurz wirksames, selbst verabreichtes inhalatives Analgetikum, hat sich als schnell und wirksam schmerzlindernd in akuten und prozeduralen Situationen erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob 3 ml inhaliertes Methoxyfluran (über einen Penthrox-Inhalator) die Patientenzufriedenheit durch Reduzierung von Schmerzen und Angst während der IUP-Einlage verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoxyfluran ist ein kurz wirksames, selbst verabreichtes inhaliertes Analgetikum, das in akuten Traumata, Notfall- und Eingriffssituationen eine schnelle und wirksame Schmerzlinderung gezeigt hat. Es ist nicht narkotisch, ermöglicht Patienten die Dosierungskontrolle und erfordert keinen intravenösen Zugang oder längere Erholungszeit, was es für kurze ambulante Eingriffe geeignet macht. Bestehende Studien zeigen, dass Methoxyfluran im Vergleich zu Standardanalgetika einen schnelleren Wirkeintritt der Schmerzlinderung bietet, allgemein gut vertragen wird und nur vorübergehende, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen wie Schwindel oder Kopfschmerzen hat.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 3 ml inhaliertem Methoxyfluran, verabreicht über einen Penthrox-Inhalator, bei der Reduzierung von Schmerzen und Angst während der IUD-Insertion zu bewerten. Das Hauptziel ist die Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Schmerzmanagement. Sekundäre Endpunkte umfassen prozedurale Schmerzscores, Angstniveaus und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Diese Studie versucht, Evidenz für einen effektiven, sicheren und patientenzentrierten Ansatz zum Schmerzmanagement während der IUD-Insertion zu liefern, der möglicherweise die Patientenerfahrung und den Zugang zu langwirksamen Verhütungsoptionen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit einer Gebärmutter.
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren.
  3. Unterziehen sich einer beliebigen Einlage eines Intrauterinpessars (IUP).
  4. Englischsprachige Teilnehmerinnen.
  5. Fähigkeit, ein Inhalationsgerät zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Bestätigte Schwangerschaft.
  3. Einnahme von Schmerzmitteln außer NSAR oder Paracetamol (z.B. Opioide, Benzodiazepine, Muskelrelaxantien) innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff.
  4. Konsum von Cannabis innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff.
  5. Verabreichung von Misoprostol innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff.
  6. Veränderter Bewusstseinszustand aus beliebigem Grund, einschließlich Kopfverletzung, Drogen oder Alkohol.
  7. Anamnese schwerer Nebenwirkungen auf Penthrox (Methoxyfluran) oder andere halogenierte Anästhetika oder auf einen beliebigen Bestandteil der Formulierung (einschließlich nicht-medizinischer Inhaltsstoffe oder Behälterkomponenten).
  8. Anatomische Abweichungen wie verzerrte Uterushöhle, Uterus bicornis, Uterus didelphys oder Zervixstenose.
  9. Klinisch signifikante Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung.
  10. Bekannte oder genetische Veranlagung zu maligner Hyperthermie.
  11. Klinisch erkennbare hämodynamische oder kardiovaskuläre Instabilität oder Atemdepression.
  12. Nicht nüchtern gemäß Krankenhausrichtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Teilnehmer erhalten einen Penthrox-Inhalator mit 3 ml Methoxyfluran. Vor dem Einführen des Spekulums nehmen sie in Anlehnung an die Monographie-Anweisungen intermittierende Inhalationen alle 30–60 Sekunden (6–10 Atemzüge) vor. Sie können den Inhalator während des Eingriffs bei Bedarf weiter selbst verabreichen.

Die Teilnehmer erhalten vor der IUD-Insertion eine Standard-Schmerztherapie, die Folgendes umfasst: 1) Empfehlung zur Einnahme rezeptfreier Analgetika wie NSAR und 2) die Möglichkeit einer Zervixblockade, um die Beschwerden während des Eingriffs zu minimieren.
Arzneimittel: Methoxyfluran
3 ml Methoxyfluran über ein Handinhalationsgerät
Andere Namen:
  • Penthrox
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten einen identisch aussehenden Inhalator mit 3 mL physiologischer Kochsalzlösung. Um die Verbindung aufrechtzuerhalten, wird außen am Gerät ein Tropfen Methoxyfluran angebracht, der keine analgetische Wirkung hat. Vor dem Einführen des Spekulums nehmen die Teilnehmer alle 30-60 Sekunden intermittierende Inhalationen (6-10 Atemzüge) gemäß monografischen Anweisungen und können bei Bedarf während des Eingriffs mit der Selbstverabreichung fortfahren.

Die Teilnehmer erhalten vor der IUD-Insertion eine Standard-Schmerzbehandlung, die umfasst: 1) Empfehlung zur Verwendung von rezeptfreien Analgetika wie NSAR und 2) die Möglichkeit, einen Zervixblock durchzuführen, um die Beschwerden während des Eingriffs zu minimieren.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
3 ml normale Kochsalzlösung über einen identischen Placebo-Handinhalator
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Schmerzintensität
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
Patientenberichtete Schmerzen werden mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, einem validierten Instrument, bei dem die Teilnehmer ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) bewerten.
20 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: Ausgangsbasis vor dem Eingriff

Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) Zweck: Messung des Ausmaßes, in dem Personen Schmerz vergrößern, darüber grübeln oder sich ihm gegenüber hilflos fühlen.

Struktur:

13 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "die ganze Zeit").

Items sind in drei Subskalen gruppiert:

Grübeln – Fokussiert auf die Unfähigkeit, aufhören zu können, über Schmerz nachzudenken. Übertreibung – Vergrößerung des Bedrohungswerts von Schmerz. Hilflosigkeit – Wahrgenommene Unfähigkeit, Schmerz zu bewältigen.

Auswertung:

Gesamt-PCS-Score reicht von 0 bis 52. Höhere Scores weisen auf stärkere Schmerzkatastrophisierung hin. Subskalen-Scores können ebenfalls für differenziertere Einblicke berechnet werden.
Ausgangsbasis vor dem Eingriff
Symptommeldung / Notfallbesuche
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Erfassung unerwünschter Ereignisse
24 Stunden nach dem Eingriff
Patientenzentrierte Messung der Zufriedenheit mit der Verfahrenssedierung
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
PROzedurale Sedierungsbewertungs-Umfrage (PROSAS)
20 Minuten nach dem Eingriff
Patientenbelastung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff 0,20 Minuten und 24 Stunden.
Faces Anxiety Scale Gesichtern werden numerische Werte zugewiesen (z.B. 0-5 oder 0-10). Höhere Werte zeigen eine stärkere Angst an.
Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff 0,20 Minuten und 24 Stunden.
Patientenangst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff 0,20 Minuten und 24 Stunden.

State-Trait-Angst-Inventar (STAI)

Struktur:

Insgesamt 40 Items:

20 Items für Zustandsangst (S-Anxiety) 20 Items für Eigenschaftsangst (T-Anxiety)

Die Befragten bewerten die Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala:

Für Zustandsangst: 1 = "Überhaupt nicht" bis 4 = "Sehr stark" Für Eigenschaftsangst: 1 = "Fast nie" bis 4 = "Fast immer"

Auswertung:

Jede Subskala (Zustand und Eigenschaft) wird separat ausgewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Angstniveaus hin. Die Werte können verwendet werden, um Veränderungen über die Zeit zu verfolgen oder um Angstniveaus zwischen Gruppen zu vergleichen.
Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff 0,20 Minuten und 24 Stunden.
Erinnerung an den stärksten Schmerz während des Eingriffs
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem Eingriff
Patientenberichtete Schmerzen werden mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, einem validierten Instrument, bei dem Teilnehmer ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) bewerten.
0 Minuten nach dem Eingriff
Anbieterzentrierte Messung der Zufriedenheit mit der Verfahrenssedierung
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
PROzedurale Sedierung Bewertungs Erhebung (PROSAS)
20 Minuten nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verblindung
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
Bang Blinding Index (BBI) – Patient, Assessor und Anästhesist
20 Minuten nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
Die patientenberichtete Zufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) reicht.
20 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
  • Hauptermittler: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0056-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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