3 mL de Metoxiflurano Inalado para Inserção de Dispositivo Intrauterino (DIU)
Um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) Duplo-cego Controlado por Placebo de 3 mL de Metoxiflurano Inalado para Inserção de Dispositivo Intrauterino (DIU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metoxiflurano é um analgésico inalado, de curta duração e auto-administrado, que demonstrou alívio rápido e eficaz da dor em contextos de trauma agudo, emergência e procedimentos. É não-narcótico, permite que os pacientes controlem a dosagem e não requer acesso intravenoso ou recuperação prolongada, tornando-o adequado para procedimentos ambulatoriais curtos. Estudos existentes indicam que a metoxiflurano proporciona um início mais rápido do alívio da dor em comparação com analgésicos padrão, é geralmente bem tolerado e apresenta apenas efeitos adversos transitórios e não graves, como tonturas ou dor de cabeça.
Este estudo visa avaliar a eficácia de 3 mL de metoxiflurano inalado, administrado através do inalador Penthrox, na redução da dor e ansiedade durante a inserção do DIU. O objetivo principal é avaliar a satisfação do paciente com o controlo da dor. Os resultados secundários incluem as pontuações de dor do procedimento, os níveis de ansiedade e a incidência de eventos adversos. Este ensaio procura fornecer evidências para uma abordagem eficaz, segura e centrada no paciente no controlo da dor durante a inserção do DIU, potencialmente melhorando a experiência do paciente e o acesso a opções contracetivas de longa duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Didem Bozak
- Número de telefone: 6473814051
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Recrutamento
- Women's College Hospital
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Contato:
- Didem Bozak
- Número de telefone: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com útero.
- Idades entre 18 e 55 anos.
- Submetidas à inserção de qualquer dispositivo intrauterino (DIU).
- Participantes que falem inglês.
- Capacidade de utilizar um dispositivo inalatório.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Gravidez confirmada.
- Uso de medicação para a dor além de AINEs ou paracetamol (por exemplo, opióides, benzodiazepinas, relaxantes musculares) nas 24 horas anteriores à intervenção.
- Uso de canábis nas 24 horas anteriores à intervenção.
- Administração de misoprostol nas 24 horas anteriores à intervenção.
- Nível de consciência alterado devido a qualquer causa, incluindo traumatismo craniano, drogas ou álcool.
- Histórico de reações adversas graves ao Penthrox (metoxiflurano) ou a outros agentes anestésicos halogenados, ou a qualquer ingrediente da formulação (incluindo ingredientes não medicinais ou componentes da embalagem).
- Variação anatómica, como cavidade uterina distorcida, útero bicorno, útero didelfo ou estenose cervical.
- Insuficiência renal e/ou hepática clinicamente significativa.
- Suscetibilidade conhecida ou genética à hipertermia maligna.
- Instabilidade hemodinâmica ou cardiovascular clinicamente evidente, ou depressão respiratória.
- Não estar em jejum (NPO) de acordo com as diretrizes hospitalares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão um inalador Penthrox contendo 3 mL de metoxiflurano. Antes da inserção do espéculo, farão inalações intermitentes a cada 30-60 segundos (6-10 inspirações), seguindo as instruções da monografia. Podem continuar a auto-administrar o inalador conforme necessário durante o procedimento. Os participantes receberão gestão padrão da dor antes da inserção do DIU, que inclui: 1) recomendação para usar analgésicos de venda livre como AINEs, e 2) a opção de realizar um bloqueio cervical para minimizar o desconforto durante o procedimento. |
3 mL de Metoxiflurano através de um inalador portátil
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão um inalador de aspeto idêntico contendo 3 mL de solução salina normal. Para manter o cegamento, será colocada uma gota de metoxiflurano no exterior do dispositivo, que não tem efeito analgésico. Antes da inserção do espéculo, os participantes farão inalações intermitentes a cada 30-60 segundos (6-10 respirações), seguindo instruções em estilo de monografia, e poderão continuar a auto-administração conforme necessário durante o procedimento. Os participantes receberão gestão padrão da dor antes da inserção do DIU, que inclui: 1) recomendação para usar analgésicos de venda livre, como AINEs, e 2) a opção de realizar um bloqueio cervical para minimizar o desconforto durante o procedimento. |
3 mL de Soro Fisiológico através de um inalador de mão placebo idêntico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor procedimental
Prazo: 20 minutos após o procedimento
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A dor relatada pelo doente será medida utilizando a Escala de Classificação Numérica (ECN), uma ferramenta validada na qual os participantes classificam a sua intensidade de dor numa escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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20 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o controlo da dor
Prazo: Linha de base antes do procedimento
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS) Objetivo: Medir a extensão em que os indivíduos amplificam, ruminam ou se sentem impotentes em resposta à dor. Estrutura: 13 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (0 = "nada" a 4 = "sempre"). Os itens estão agrupados em três subescalas: Ruminação - Foco na incapacidade de parar de pensar na dor. Amplificação - Exagero do valor ameaçador da dor. Impotência - Perceção de incapacidade para gerir a dor. Pontuação: A pontuação total da PCS varia entre 0 e 52. Pontuações mais elevadas indicam maior catastrofização da dor. As pontuações das subescalas também podem ser calculadas para obter perspetivas mais detalhadas. |
Linha de base antes do procedimento
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Relato de Sintomas / Visitas de Emergência
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Registo de Eventos Adversos
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24 horas após o procedimento
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Medida centrada no paciente de satisfação com a sedação procedimental
Prazo: 20 minutos após o procedimento
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Inquérito de Avaliação de Sedação Procedimental (PROSAS)
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20 minutos após o procedimento
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Sofrimento do doente
Prazo: Pré-procedimento e pós-procedimento 0, 20 minutos e 24 horas.
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A Escala de Ansiedade de Rostos atribui valores numéricos aos rostos (por exemplo, 0-5 ou 0-10).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade. |
Pré-procedimento e pós-procedimento 0, 20 minutos e 24 horas.
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Ansiedade do Paciente
Prazo: Pré-procedimento e pós-procedimento 0, 20 minutos e 24 horas.
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Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) Estrutura: Total de 40 itens: 20 itens para Ansiedade-Estado (S-Anxiety) 20 itens para Ansiedade-Traço (T-Anxiety) Os respondentes classificam os itens numa escala Likert de 4 pontos: Para Ansiedade-Estado: 1 = "Nada" a 4 = "Muito" Para Ansiedade-Traço: 1 = "Quase nunca" a 4 = "Quase sempre" Pontuação: Cada subescala (Estado e Traço) é pontuada separadamente. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade. As pontuações podem ser usadas para acompanhar mudanças ao longo do tempo ou para comparar níveis de ansiedade entre grupos. |
Pré-procedimento e pós-procedimento 0, 20 minutos e 24 horas.
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Recordar a dor máxima durante o procedimento
Prazo: 0 minutos após o procedimento
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A dor relatada pelo paciente será medida através da Escala de Avaliação Numérica (EAN), uma ferramenta validada na qual os participantes classificam a sua intensidade de dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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0 minutos após o procedimento
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Medida centrada no prestador de satisfação com a sedação procedimental
Prazo: 20 minutos após o procedimento
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Inquérito de Avaliação de Sedação Procedimental (PROSAS)
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20 minutos após o procedimento
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Avaliar a eficácia do cegamento
Prazo: 20 minutos após o procedimento
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Bang Blinding Index (BBI) - Paciente, Avaliador e Fornecedor de Anestesia
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20 minutos após o procedimento
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Satisfação do Paciente com a Gestão da Dor
Prazo: 20 minutos após o procedimento
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A satisfação relatada pelo paciente será medida numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
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20 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
- Investigador principal: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0056-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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