Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 ml hengitettävää metoksifluraania kohdunsisäisen ehkäisyn (IUD) asennukseen

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Women's College Hospital

Kaksoissokkoplasebolla kontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 3 ml inhalaatiomenetelmällä annostellusta metoksifluraanista kohdun sisäisen ehkäisyvälineen (IUD) asennuksen aikana

Kohdun sisäinen ehkäisyväline (IUD) on yleinen ehkäisytoimenpide, johon liittyy usein kohtalasta vakavaa kipua, erityisesti nulliparaisilla henkilöillä. Nykyiset kivunhoidon strategiat, kuten reseptivapaat kipulääkkeet, ovat usein riittämättömiä. Metoksifluraani, lyhytaikainen, itse annosteltava hengitysanalgeetti, on osoittautunut antavan nopeaa ja tehokasta kivunlievitystä akuuteissa ja toimenpideasetelmissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako 3 ml hengitettyä metoksifluraania (Penthrox-inhalaattorin kautta) potilastyytyväisyyttä vähentämällä kipua ja ahdistusta IUD:n asennuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metoksifluraani on lyhytvaikutteinen, itse annosteltava inhalaatioanalgeetti, joka on osoittanut nopean ja tehokkaan kivunlievityksen akuuteissa vammatilanteissa, hätätilanteissa ja toimenpiteissä. Se on ei-narkoosi, antaa potilaille mahdollisuuden hallita annostelua eikä vaadi laskimonsisäistä pääsyä tai pitkää toipumisaikaa, mikä tekee siitä sopivan lyhyisiin avohoidon toimenpiteisiin. Olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että Metoksifluraani tarjoaa nopeamman kivunlievityksen alkuun verrattuna standardianalgeetteihin, on yleensä hyvin siedetty ja sillä on vain ohimeneviä, ei-vakavia haittavaikutuksia, kuten huimaus tai päänsärky.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3 ml:n inhalaationa annostellun Metoksifluraanin, joka toimitetaan Penthrox-inhalaattorin kautta, tehoa kivun ja ahdistuksen vähentämisessä kierukan asennuksen aikana. Päätavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä kivunhoidossa. Toissijaisia tuloksia ovat toimenpiteen kivun pistemäärät, ahdistuneisuuden tasot ja haittatapahtumien esiintyvyys. Tämä koe pyrkii tarjoamaan todisteita tehokkaasta, turvallisesta ja potilaskeskeisestä lähestymistavasta kivunhoitoon kierukan asennuksen aikana, mikä voi parantaa potilaskokemusta ja pääsyä pitkävaikutteisiin ehkäisyvaihtoehtoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytointi
        • Women's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kohtu.
  2. Ikä 18–55 vuotta.
  3. Mikä tahansa kohdun sisäinen ehkäisyvälineen (IUD) asennus.
  4. Englanninkieliset osallistujat.
  5. Kyky käyttää inhalaattorilaitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Vahvistettu raskaus.
  3. Kipulääkkeiden käyttö muiden kuin NSAID-lääkkeiden tai asetaminofenin (esim. opiaatit, bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit) sisällä 24 tuntia ennen toimenpidettä.
  4. Kannabiksen käyttö 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
  5. Misoprostolin antaminen 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
  6. Muuttunut tajunnantaso minkä tahansa syyn vuoksi, mukaan lukien päävamma, huumeet tai alkoholi.
  7. Vakavat haittareaktiot Penthroxille (metoksifluraani) tai muille halogeenisille nukutusaineille tai minkä tahansa ainesosan (mukaan lukien ei-lääkinnälliset ainesosat tai säiliön osat) suhteen.
  8. Anatomiset poikkeamat, kuten vääristynyt kohtuontelo, kaksisarvinen kohtu, kaksinkertainen kohtu tai kohdunkaulan ahtaus.
  9. Kliinisesti merkittävä munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
  10. Tunnettu tai geneettinen alttius pahanlaatuiselle hypertermialle.
  11. Kliinisesti ilmeinen hemodynaaminen tai sydän- ja verisuonitason epävakaus tai hengityksen vajaus.
  12. Ei NPO sairaalan ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Osallistujat saavat Penthrox-inhalaattorin, joka sisältää 3 ml metoksifluraania. Ennen spekulaattorin asettamista he ottavat intermitenttisesti 30–60 sekunnin välein (6–10 henkäystä) monografian ohjeiden mukaisesti. He voivat jatkaa inhalaattorin itsehallinnollista käyttöä tarpeen mukaan toimenpiteen aikana.

Osallistujat saavat vakio kivunhoito ennen kierukkaa asennusta, joka sisältää: 1) suosituksen käyttää reseptivapaita kipulääkkeitä, kuten NSAID-lääkkeitä, ja 2) mahdollisuuden käydä läpi kohdunkaulan puudutus minimoidakseen epämukavuutta toimenpiteen aikana.
Lääke: Metoksifluoraani
3 ml metoksifluraania kädessä pidettävän inhalaattorin kautta
Muut nimet:
  • Penthrox
Placebo Comparator: Placeboryhmä

Osallistujat saavat identtiseltä näyttävän inhalaattorin, joka sisältää 3 ml normaalia suolaliuosta. Sokkouttamisen ylläpitämiseksi laitteen ulkopuolelle asetetaan pisara metoksifluraania, jolla ei ole kipua lievittävää vaikutusta. Ennen spekulaorin asettamista osallistujat ottavat intermitenttisesti hengityksiä 30–60 sekunnin välein (6–10 hengitystä) monografiatyyppisten ohjeiden mukaisesti ja voivat tarvittaessa jatkaa itsehoitoa toimenpiteen aikana.

Osallistujat saavat standardoidun kivunhoidon ennen kierukkaa, joka sisältää: 1) suosituksen käyttää reseptivapaita kipulääkkeitä, kuten NSAID-lääkkeitä, ja 2) mahdollisuuden käydä läpi kohdunkaulan puudutus minimoidakseen epämukavuuden toimenpiteen aikana.
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
3 ml normaalisuolaliuosta identtisen plasebokäsipölynimurin kautta
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen aiheuttaman kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaan raportoima kipu mitataan käyttämällä Numeric Rating Scale (NRS) -mittaria, joka on validoitu työkalu, jossa osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
20 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys kivunhoidossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ennen toimenpidettä

Kipukatastrofointiasteikko (PCS) Tarkoitus: Mittaa sitä, missä määrin yksilöt liioittelevat, jäävät jumiin tai tuntevat itsensä avuttomiksi kivun edessä.

Rakenne:

13 kysymystä, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = "ei lainkaan" - 4 = "koko ajan").

Kysymykset on jaettu kolmeen alatestiin:

Jumiutuminen - Keskittyy kyvyttömyyteen lakata ajattelemasta kipua. Liioittelu - Kivun uhka-arvon liioittelu. Avuttomuus - Kokeva kyvyttömyys hallita kipua.

Pisteytys:

Kokonais-PCS-pisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipukatastrofointia. Alatesteille voidaan laskea myös alatestipisteet hienovaraisempaan analyysiin.
Alkutilanne ennen toimenpidettä
Oireiden raportointi / Hätätapauksissa sairaalaan hakeutuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumien kirjaaminen
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaskeskeinen tyytyväisyyden mittari toimenpiderauhoituksesta
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
PROSEDURAALISEN SEDATION ARVIOINTITUTKIMUS (PROSAS)
20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen 0, 20 minuuttia ja 24 tuntia.
Faces Anxiety Scale -kasvoille annetaan numeerisia arvoja (esim. 0-5 tai 0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen 0, 20 minuuttia ja 24 tuntia.
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen 0,20 minuuttia ja 24 tuntia.

Tila-Piirre Ahdistusinventaario (STAI)

Rakenne:

Yhteensä 40 kohtaa:

20 kohdetta Tilaan liittyvälle ahdistukselle (S-Anxiety) 20 kohdetta Piirteeseen liittyvälle ahdistukselle (T-Anxiety)

Vastaajat arvioivat kohteita 4-pisteisellä Likert-asteikolla:

Tilaan liittyvälle ahdistukselle: 1 = "Ei lainkaan" - 4 = "Erittäin paljon" Piirteeseen liittyvälle ahdistukselle: 1 = "Lähes koskaan" - 4 = "Lähes aina"

Pisteytys:

Jokainen ala-asteikko (Tila ja Piirre) pisteytetään erikseen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Pisteitä voidaan käyttää muutosten seuraamiseen ajan kuluessa tai ahdistustasojen vertailuun eri ryhmien välillä.
Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen 0,20 minuuttia ja 24 tuntia.
Muista kivun huippu hoitoprosessin aikana
Aikaikkuna: 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaan raportoima kipu mitataan käyttämällä Numeroitua Arviointiasteikkoa (NRS), joka on validoitu työkalu, jossa osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) – 10 (pahin mahdollinen kipu).
0 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Toimenpideanestesian tyytyväisyyttä mittaava palveluntarjoajakeskeinen mittari
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
PROSAS-proseduraalisen sedaation arviointikysely (PROSAS)
20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Arvioi sokeuttamisen tehokkuutta
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Bang Blinding -indeksi (BBI) - Potilas, arvioija ja anestesiahoidon tarjoaja
20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhoidon kanssa
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys mitataan 5-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen).
20 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
  • Päätutkija: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0056-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa