Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3 mL inhalovaného metoxyfluranu pro zavedení nitroděložního tělíska (IUD)

7. května 2026 aktualizováno: Women's College Hospital

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) 3 ml inhalačního metoxyfluranu pro zavedení nitroděložního tělíska (IUD)

Zavedení nitroděložního tělíska (IUD) je běžný antikoncepční zákrok, který je často spojen s mírnou až silnou bolestí, zejména u bezdětných osob. Současné strategie pro zvládání bolesti, jako jsou volně prodejné analgetika, jsou často nedostatečné. Methoxyfluran, krátkodobě působící inhalační analgetikum pro samopodání, se ukázal jako prostředek poskytující rychlou a účinnou úlevu od bolesti v akutních a procedurálních situacích. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda 3 ml inhalovaného methoxyfluranu (pomocí inhalátoru Penthrox) zlepšuje spokojenost pacientů snížením bolesti a úzkosti během zavedení IUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methoxyfluran je krátkodobě působící inhalační analgetikum pro samopodání, které prokázalo rychlou a účinnou úlevu od bolesti při akutním traumatu, v pohotovostních a procedurálních situacích. Je nenarkotický, umožňuje pacientům kontrolovat dávkování a nevyžaduje nitrožilní přístup ani prodloužené zotavení, což jej činí vhodným pro krátké ambulantní procedury. Stávající studie ukazují, že methoxyfluran poskytuje rychlejší nástup úlevy od bolesti ve srovnání se standardními analgetiky, je obecně dobře tolerován a má pouze přechodné, nezávažné nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo bolest hlavy.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 3 ml inhalovaného methoxyfluranu podávaného pomocí inhalátoru Penthrox při snižování bolesti a úzkosti během zavádění nitroděložního tělíska (IUD). Primárním cílem je posoudit spokojenost pacientů s léčbou bolesti. Sekundárními výsledky jsou skóre procedurální bolesti, úroveň úzkosti a výskyt nežádoucích příhod. Tato studie se snaží poskytnout důkazy pro účinný, bezpečný a na pacienta zaměřený přístup k léčbě bolesti během zavádění IUD, což by mohlo zlepšit zkušenost pacientů a přístup k dlouhodobě působícím antikoncepčním možnostem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s dělohou.
  2. Věk 18 až 55 let.
  3. Podstupující jakoukoli aplikaci nitroděložního tělíska (IUD).
  4. Anglicky mluvící účastnice.
  5. Schopnost používat inhalační zařízení.

Vylučovací kritéria:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Potvrzené těhotenství.
  3. Užívání léků proti bolesti jiných než NSAID nebo paracetamolu (např. opioidů, benzodiazepinů, myorelaxancií) do 24 hodin před zákrokem.
  4. Užívání konopí do 24 hodin před zákrokem.
  5. Podání misoprostolu do 24 hodin před zákrokem.
  6. Změněná úroveň vědomí z jakéhokoli důvodu, včetně poranění hlavy, léků nebo alkoholu.
  7. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na Penthrox (methoxyfluran) nebo jiné halogenované anestetické látky, nebo na jakoukoli složku přípravku (včetně pomocných látek nebo složek obalu).
  8. Anatomické odchylky, jako je deformovaná děložní dutina, dvourohá děloha, děloha didelphická nebo stenóza děložního hrdla.
  9. Klinicky významné poškození ledvin a/nebo jater.
  10. Známá nebo genetická predispozice k maligní hypertermii.
  11. Klinicky zjevná hemodynamická nebo kardiovaskulární nestabilita, nebo dechová deprese.
  12. Nedodržení NPO podle nemocničních pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Účastníci obdrží inhalátor Penthrox obsahující 3 ml metoxyfluranu. Před zavedením spekula budou provádět přerušované inhalace každých 30–60 sekund (6–10 nádechů) podle pokynů v monografii. Během výkonu mohou pokračovat v samopodávání inhalátoru podle potřeby.

Účastníci před zavedením nitroděložního tělíska obdrží standardní léčbu bolesti, která zahrnuje: 1) doporučení užívat volně prodejné analgetika, jako jsou NSAID, a 2) možnost podstoupit blokádu děložního hrdla ke zmírnění nepohodlí během výkonu.
Lék: Metoxyfluran
3 ml metoxyfluranu pomocí ručního inhalátoru
Ostatní jména:
  • Penthrox
Komparátor placeba: Placebo skupina

Účastníci obdrží na pohled identický inhalátor obsahující 3 ml fyziologického roztoku. Aby bylo zachováno zaslepení studie, bude na vnější stranu zařízení umístěna kapka metoxyfluranu, která nemá žádný analgetický účinek. Před zavedením spekula budou účastníci provádět přerušované inhalace každých 30-60 sekund (6-10 nádechů) podle pokynů ve stylu monografie a mohou pokračovat v samopodávání podle potřeby během výkonu.

Účastníci obdrží standardní léčbu bolesti před zavedením nitroděložního tělíska, která zahrnuje: 1) doporučení používat volně prodejné analgetika, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, a 2) možnost podstoupit blokádu děložního hrdla ke snížení nepohodlí během výkonu.
Lék: Fyziologický roztok
3 ml normálního fyziologického roztoku pomocí identického placebového ručního inhalátoru
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 20 minut po zákroku
Bolest hlášená pacienty bude měřena pomocí Numerické ratingové škály (NRS), což je ověřený nástroj, ve kterém účastníci hodnotí intenzitu své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
20 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: Výchozí stav před výkonem

Škála katastrofizace bolesti (PCS) Účel: Měření míry, do jaké jedinci zveličují, přemítají nebo se cítí bezmocní v reakci na bolest.

Struktura:

13 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = "vůbec ne" až 4 = "neustále").

Položky jsou seskupeny do tří subškály:

Ruminace – Zaměření na neschopnost přestat myslet na bolest. Zveličování – Přehánění hrozebné hodnoty bolesti. Bezmocnost – Vnímaná neschopnost zvládnout bolest.

Hodnocení:

Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre indikuje větší katastrofizaci bolesti. Subškály skóre lze také vypočítat pro podrobnější poznatky.
Výchozí stav před výkonem
Nahlášení příznaků / Návštěvy pohotovosti
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Zaznamenávání nežádoucích příhod
24 hodin po zákroku
Pacienty zaměřené měření spokojenosti s procedurální sedací
Časové okno: 20 minut po zákroku
PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
20 minut po zákroku
Distres pacienta
Časové okno: Před výkonem a po výkonu 0,20 minut a 24 hodin.
Škála úzkosti pomocí obličejů Obličeje jsou přiřazeny číselné hodnoty (např. 0-5 nebo 0-10). Vyšší skóre značí větší úzkost.
Před výkonem a po výkonu 0,20 minut a 24 hodin.
Úzkost pacienta
Časové okno: Před zákrokem a po zákroku 0, 20 minut a 24 hodin.

Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI)

Struktura:

Celkem 40 položek:

20 položek pro stavovou úzkost (S-Anxiety) 20 položek pro rysovou úzkost (T-Anxiety)

Respondenti hodnotí položky na 4bodové Likertově škále:

Pro stavovou úzkost: 1 = "Vůbec ne" až 4 = "Velmi ano" Pro rysovou úzkost: 1 = "Téměř nikdy" až 4 = "Téměř vždy"

Hodnocení:

Každá subškála (Stavová a Rysová) se hodnotí samostatně. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. Skóre lze použít ke sledování změn v čase nebo k porovnání úrovní úzkosti mezi skupinami.
Před zákrokem a po zákroku 0, 20 minut a 24 hodin.
Vzpomeňte si na maximální bolest během zákroku
Časové okno: 0 minut po zákroku
Bolest hlášená pacienty bude měřena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), ověřeného nástroje, ve kterém účastníci hodnotí intenzitu své bolesti na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
0 minut po zákroku
Poskytovatelsky orientované měření spokojenosti s procedurální sedací
Časové okno: 20 minut po zákroku
PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
20 minut po zákroku
Posoudit účinnost zaslepení
Časové okno: 20 minut po zákroku
Bang Blinding Index (BBI) - Pacient, Hodnotitel a Poskytovatel anestezie
20 minut po zákroku
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: 20 minut po zákroku
Spokojenost pacientů bude měřena na 5bodové škále od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
20 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0056-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IUD

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit