3毫升吸入性甲氧氟烷用于宫内节育器（IUD）置入
一项关于3 mL吸入甲氧氟烷用于宫内节育器（IUD）置入的双盲安慰剂对照随机对照试验（RCT）
研究概览
详细说明
甲氧氟烷是一种短效、可自行给药吸入的镇痛剂，已在急性创伤、急诊和手术环境中显示出快速有效的疼痛缓解效果。 它是非麻醉性的，允许患者控制剂量，且无需静脉通路或长时间恢复，适合短门诊手术。 现有研究表明，甲氧氟烷比标准镇痛剂起效更快，通常耐受性良好，仅有短暂、非严重的不良反应，如头晕或头痛。
本研究旨在评估通过Penthrox吸入器给予3毫升吸入甲氧氟烷在减少宫内节育器放置期间疼痛和焦虑方面的效果。 主要目标是评估患者对疼痛管理的满意度。 次要结果包括手术疼痛评分、焦虑水平和不良事件发生率。 该试验旨在为宫内节育器放置期间提供一种有效、安全和以患者为中心的疼痛管理方法提供证据，可能改善患者体验并增加长效避孕选择的可及性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Didem Bozak
- 电话号码：6473814051
- 邮箱：didem.bozak@wchospital.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- 招聘中
- Women's College Hospital
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接触：
- Didem Bozak
- 电话号码：416-323-6008
- 邮箱：didem.bozak@wchospital.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者有子宫。
- 年龄在18至55岁之间。
- 正在接受任何宫内节育器（IUD）的放置。
- 参与者为英语使用者。
- 能够使用吸入器装置。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 已确认怀孕。
- 在干预前24小时内使用过除非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚以外的止痛药（例如，阿片类药物、苯二氮䓬类药物、肌肉松弛剂）。
- 在干预前24小时内使用过大麻。
- 在干预前24小时内使用过米索前列醇。
- 因任何原因（包括头部受伤、药物或酒精）导致意识水平改变。
- 对Penthrox（甲氧氟烷）或其他卤化麻醉剂，或配方中的任何成分（包括非药用成分或容器组件）有严重不良反应史。
- 解剖结构异常，例如子宫腔变形、双角子宫、双子宫或宫颈狭窄。
- 临床上显著的肾脏和/或肝脏功能不全。
- 已知或遗传易感性恶性高热。
- 临床上明显的血流动力学或心血管不稳定，或呼吸抑制。
- 未根据医院指南禁食（NPO）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者将收到一个含有3毫升甲氧氟烷的Penthrox吸入器。 在插入窥器前，他们将按照说明书指示每30-60秒（6-10次呼吸）进行间歇性吸入。 在手术过程中，他们可根据需要继续自行使用吸入器。 在宫内节育器插入前，参与者将接受标准疼痛管理，包括：1）建议使用非处方镇痛药，如非甾体抗炎药；2）可选择进行宫颈阻滞以减轻手术过程中的不适。 |
通过手持式吸入器吸入3毫升甲氧氟烷
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将收到外观相同的吸入器，内含3毫升生理盐水。 为维持盲法，将在装置外部放置一滴甲氧氟烷，该物质无镇痛作用。 在窥器插入前，参与者将按照说明书式指导每30-60秒间歇吸入一次（6-10次呼吸），并可在术中根据需要继续自行给药。 在宫内节育器置入前，参与者将接受标准疼痛管理，包括：1）建议使用非处方镇痛药如非甾体抗炎药，2）可选择进行宫颈阻滞以减轻术中不适。 |
通过相同的安慰剂手持吸入器给予3毫升生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术疼痛强度
大体时间：术后20分钟
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患者报告的疼痛将使用数字评定量表（NRS）进行测量，这是一种经过验证的工具，参与者将在0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）的评分范围内评估其疼痛强度。
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术后20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对疼痛管理的满意度
大体时间：术前基线
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疼痛灾难化量表（PCS）目的：用于衡量个体在面对疼痛时放大、反复思考或感到无助的程度。 结构： 包含13个项目，采用5点李克特量表评分（0=“完全没有”至4=“总是”）。 项目分为三个子量表： 反复思考 - 专注于无法停止思考疼痛。 放大 - 夸大疼痛的威胁性。 无助感 - 感知到无法应对疼痛。 评分： PCS总分范围为0至52分。 分数越高表示疼痛灾难化程度越高。 还可计算子量表分数以获得更细致的见解。 |
术前基线
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症状报告 / 紧急就诊
大体时间：术后24小时
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不良事件记录
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术后24小时
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以患者为中心的程序镇静满意度衡量
大体时间：术后20分钟
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PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
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术后20分钟
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患者困扰
大体时间：术前和术后0、20分钟及24小时。
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面部焦虑量表 面部表情被赋予数值（例如0-5或0-10）。
分数越高表示焦虑程度越严重。
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术前和术后0、20分钟及24小时。
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患者焦虑
大体时间：术前、术后0、20分钟及24小时。
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状态-特质焦虑量表（STAI） 结构： 总共40个项目： 20个项目用于状态焦虑（S-Anxiety），20个项目用于特质焦虑（T-Anxiety） 受访者使用4点李克特量表对项目进行评分： 对于状态焦虑：1 = “完全没有” 到 4 = “非常如此” 对于特质焦虑：1 = “几乎从不” 到 4 = “几乎总是” 计分： 每个分量表（状态和特质）分别计分。 分数越高表示焦虑水平越高。 分数可用于追踪随时间的变化或比较不同群体的焦虑水平。 |
术前、术后0、20分钟及24小时。
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回忆操作过程中的峰值疼痛
大体时间：术后0分钟
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患者报告的疼痛将采用数字评分量表（NRS）进行测量，这是一种经过验证的工具，参与者在该量表上从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）评估其疼痛强度。
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术后0分钟
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以提供者为中心的流程镇静满意度测量
大体时间：术后20分钟
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PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
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术后20分钟
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评估盲法的有效性
大体时间：术后20分钟
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Bang致盲指数（BBI）- 患者、评估者和麻醉提供者
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术后20分钟
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患者对疼痛管理的满意度
大体时间：术后20分钟
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患者报告的满意度将采用5分制进行测量，范围从0（不满意）到10（非常满意）。
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术后20分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karim Ladha, MD、Women's College Hospital
- 首席研究员：Lauren Scott, NP、Women's College Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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