3 mL de méthoxyflurane inhalé pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU)
Un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle contre placebo de 3 mL de méthoxyflurane inhalé pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le méthoxyflurane est un analgésique inhalé à action brève, auto-administré, qui a démontré un soulagement rapide et efficace de la douleur dans les contextes de traumatismes aigus, d'urgence et d'interventions médicales. Il est non narcotique, permet aux patients de contrôler le dosage, et ne nécessite pas d'accès intraveineux ni de récupération prolongée, ce qui le rend adapté aux procédures ambulatoires de courte durée. Les études existantes indiquent que le méthoxyflurane procure un soulagement de la douleur plus rapide que les analgésiques standards, est généralement bien toléré, et n'entraîne que des effets indésirables transitoires et non graves, tels que des vertiges ou des maux de tête.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de 3 mL de méthoxyflurane inhalé, administré via l'inhalateur Penthrox, pour réduire la douleur et l'anxiété lors de l'insertion d'un DIU. L'objectif principal est d'évaluer la satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur. Les résultats secondaires incluent les scores de douleur procédurale, les niveaux d'anxiété et l'incidence des événements indésirables. Cet essai vise à fournir des preuves pour une approche efficace, sûre et centrée sur le patient de la gestion de la douleur lors de l'insertion d'un DIU, améliorant potentiellement l'expérience des patients et l'accès aux options contraceptives de longue durée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Didem Bozak
- Numéro de téléphone: 6473814051
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Recrutement
- Women's College Hospital
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Contact:
- Didem Bozak
- Numéro de téléphone: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes ayant un utérus.
- Âgées de 18 à 55 ans.
- Subissant toute insertion de dispositif intra-utérin (DIU).
- Participantes anglophones.
- Capacité à utiliser un dispositif d'inhalation.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Grossesse confirmée.
- Utilisation de médicaments contre la douleur autres que les AINS ou l'acétaminophène (par exemple, opioïdes, benzodiazépines, relaxants musculaires) dans les 24 heures précédant l'intervention.
- Utilisation de cannabis dans les 24 heures précédant l'intervention.
- Administration de misoprostol dans les 24 heures précédant l'intervention.
- Altération du niveau de conscience due à toute cause, y compris un traumatisme crânien, des drogues ou de l'alcool.
- Antécédents de réactions indésirables graves au Penthrox (méthoxyflurane) ou à d'autres agents anesthésiques halogénés, ou à tout ingrédient de la formulation (y compris les ingrédients non médicinaux ou les composants du contenant).
- Variation anatomique, telle qu'une cavité utérine déformée, un utérus bicorne, un utérus didelphes ou une sténose cervicale.
- Insuffisance rénale et/ou hépatique cliniquement significative.
- Susceptibilité connue ou génétique à l'hyperthermie maligne.
- Instabilité hémodynamique ou cardiovasculaire cliniquement évidente, ou dépression respiratoire.
- Non à jeun selon les directives de l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront un inhalateur Penthrox contenant 3 mL de méthoxyflurane. Avant l'insertion du spéculum, ils prendront des inhalations intermittentes toutes les 30 à 60 secondes (6 à 10 respirations), conformément aux instructions de la monographie. Ils pourront continuer à s'auto-administrer l'inhalateur selon les besoins pendant la procédure. Les participants recevront une gestion standard de la douleur avant l'insertion du DIU, comprenant : 1) la recommandation d'utiliser des analgésiques en vente libre tels que les AINS, et 2) la possibilité de subir un bloc cervical pour minimiser l'inconfort pendant la procédure. |
3 mL de méthoxyflurane via un inhalateur portatif
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants recevront un inhalateur d'apparence identique contenant 3 mL de solution saline normale. Pour maintenir l'insu, une goutte de méthoxyflurane sera placée à l'extérieur de l'appareil, ce qui n'a aucun effet analgésique. Avant l'insertion du spéculum, les participants prendront des inhalations intermittentes toutes les 30 à 60 secondes (6 à 10 respirations), en suivant des instructions de type monographie, et pourront continuer à s'auto-administrer selon les besoins pendant la procédure. Les participants recevront une gestion standard de la douleur avant l'insertion du DIU, qui comprend : 1) la recommandation d'utiliser des analgésiques en vente libre tels que les AINS, et 2) la possibilité de subir un bloc cervical pour minimiser l'inconfort pendant la procédure. |
3 mL de solution saline normale via un inhalateur manuel placebo identique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur procédurale
Délai: 20 minutes après la procédure
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La douleur rapportée par les patients sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), un outil validé où les participants évaluent l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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20 minutes après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient concernant la gestion de la douleur
Délai: Baseline avant la procédure
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Échelle de Catastrophisation de la Douleur (PCS) Objectif : Mesurer dans quelle mesure les individus amplifient, ruminent ou se sentent impuissants face à la douleur. Structure : 13 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 = "pas du tout" à 4 = "tout le temps"). Les items sont regroupés en trois sous-échelles : Rumination - Se concentre sur l'incapacité à arrêter de penser à la douleur. Amplification - Exagération de la valeur menaçante de la douleur. Impression d'impuissance - Perception de l'incapacité à gérer la douleur. Calcul des scores : Le score total du PCS varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une plus grande catastrophisation de la douleur. Les scores des sous-échelles peuvent également être calculés pour des informations plus nuancées. |
Baseline avant la procédure
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Signalement des symptômes / Visites d'urgence
Délai: 24 heures après l'intervention
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Enregistrement des événements indésirables
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24 heures après l'intervention
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Mesure centrée sur le patient de la satisfaction concernant la sédation procédurale
Délai: 20 minutes après l'intervention
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Enquête d'évaluation de la sédation procédurale (PROSAS)
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20 minutes après l'intervention
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Détresse du patient
Délai: Avant la procédure et après la procédure à 0, 20 minutes et 24 heures.
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L'échelle des visages de l'anxiété attribue des valeurs numériques aux visages (par exemple, 0-5 ou 0-10).
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante. |
Avant la procédure et après la procédure à 0, 20 minutes et 24 heures.
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Anxiété du patient
Délai: Pré-procédure et post-procédure 0, 20 minutes et 24 heures.
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Inventaire d'anxiété État-Trait (STAI) Structure : 40 items au total : 20 items pour l'anxiété-état (S-Anxiety) 20 items pour l'anxiété-trait (T-Anxiety) Les répondants évaluent les items sur une échelle de Likert en 4 points : Pour l'anxiété-état : 1 = "Pas du tout" à 4 = "Tout à fait" Pour l'anxiété-trait : 1 = "Presque jamais" à 4 = "Presque toujours" Calcul des scores : Chaque sous-échelle (État et Trait) est calculée séparément. Les scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores peuvent être utilisés pour suivre les changements au fil du temps ou pour comparer les niveaux d'anxiété entre différents groupes. |
Pré-procédure et post-procédure 0, 20 minutes et 24 heures.
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Rappel de la douleur maximale pendant la procédure
Délai: 0 minutes après la procédure
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La douleur rapportée par le patient sera mesurée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS), un outil validé dans lequel les participants évaluent l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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0 minutes après la procédure
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Mesure centrée sur le prestataire de la satisfaction concernant la sédation procédurale
Délai: 20 minutes après la procédure
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Enquête d'évaluation de la sédation procédurale (PROSAS)
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20 minutes après la procédure
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Évaluer l'efficacité de l'insu
Délai: 20 minutes après la procédure
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Indice d'aveuglement de Bang (BBI) - Patient, Évaluateur et Prestataire d'anesthésie
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20 minutes après la procédure
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Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur
Délai: 20 minutes après l'intervention
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La satisfaction rapportée par le patient sera mesurée sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).
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20 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
- Chercheur principal: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0056-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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