3 mL Ingeademd Methoxyfluraan voor Intra-Uteriene Apparaat (IUD) Inbrenging
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 3 mL geïnhaleerde methoxyfluraan voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoxyfluraan is een kortwerkende, door de patiënt zelf toegediende geïnhaleerde pijnstiller waarvan is aangetoond dat het snel en effectief pijn verlicht bij acuut trauma, spoedeisende hulp en procedurele situaties. Het is niet-narcotisch, stelt patiënten in staat de dosering te beheren en vereist geen intraveneuze toegang of langdurig herstel, waardoor het geschikt is voor korte poliklinische ingrepen. Bestaande studies geven aan dat Methoxyfluraan een snellere aanvang van pijnverlichting biedt in vergelijking met standaard pijnstillers, over het algemeen goed wordt verdragen en slechts tijdelijke, niet-ernstige bijwerkingen heeft zoals duizeligheid of hoofdpijn.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van 3 mL geïnhaleerd Methoxyfluraan, toegediend via een Penthrox-inhalator, te evalueren bij het verminderen van pijn en angst tijdens het inbrengen van een spiraaltje. Het primaire doel is om de tevredenheid van patiënten met pijnbehandeling te beoordelen. Secundaire uitkomsten omvatten procedurele pijnscores, angstniveaus en het voorkomen van bijwerkingen. Deze proef probeert bewijs te leveren voor een effectieve, veilige en patiëntgerichte benadering van pijnbehandeling tijdens het inbrengen van een spiraaltje, wat mogelijk de patiëntervaring en toegang tot langwerkende anticonceptieopties kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Didem Bozak
- Telefoonnummer: 6473814051
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Werving
- Women's College Hospital
-
Contact:
- Didem Bozak
- Telefoonnummer: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een baarmoeder.
- Leeftijd 18 tot 55 jaar.
- Onder elke vorm van spiraaltje (IUD) plaatsing.
- Engelssprekende deelnemers.
- Capaciteit om een inhalatorapparaat te gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bevestigde zwangerschap.
- Gebruik van pijnmedicatie anders dan NSAID's of paracetamol (bijv. opioïden, benzodiazepinen, spierverslappers) binnen 24 uur voor de interventie.
- Gebruik van cannabis binnen 24 uur voor de interventie.
- Toediening van misoprostol binnen 24 uur voor de interventie.
- Veranderd bewustzijnsniveau door welke oorzaak dan ook, inclusief hoofdtrauma, drugs of alcohol.
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op Penthrox (methoxyfluraan) of andere gehalogeneerde anesthetica, of op enig ingrediënt in de formulering (inclusief niet-medicamenteuze ingrediënten of verpakkingscomponenten).
- Anatomische variatie, zoals een vervormde baarmoederholte, tweehornige baarmoeder, dubbele baarmoeder of cervicale stenose.
- Klinisch significante nier- en/of leverstoornis.
- Bekende of genetische gevoeligheid voor maligne hyperthermie.
- Klinisch evidente hemodynamische of cardiovasculaire instabiliteit, of respiratoire depressie.
- Niet nuchter volgens ziekenhuisrichtlijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers krijgen een Penthrox-inhalator met 3 mL methoxyfluraan. Vóór het inbrengen van de speculum nemen ze elke 30-60 seconden intermitterende inhalaties (6-10 ademhalingen), volgens de monografie-instructies. Ze kunnen de inhalator tijdens de procedure indien nodig zelf blijven toedienen. Deelnemers krijgen vóór de IUD-insertie standaard pijnbestrijding, waaronder: 1) aanbeveling om vrij verkrijgbare pijnstillers zoals NSAID's te gebruiken, en 2) de optie om een cervicale blokkade te ondergaan om het ongemak tijdens de procedure te minimaliseren. |
3 mL Methoxyfluraan via een handinhalator
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers zullen een identiek uitziende inhalator ontvangen die 3 mL normale zoutoplossing bevat. Om de blindering te behouden, wordt een druppel methoxyfluraan aan de buitenkant van het apparaat aangebracht, wat geen pijnstillend effect heeft. Vóór het inbrengen van de speculum zullen deelnemers om de 30-60 seconden (6-10 ademhalingen) intermitterende inhalaties nemen, volgens monografie-achtige instructies, en kunnen zij tijdens de procedure zo nodig doorgaan met zelf-toediening. Deelnemers zullen vóór de IUD-inbrenging standaard pijnmanagement ontvangen, waaronder: 1) aanbeveling om vrij verkrijgbare pijnstillers zoals NSAID's te gebruiken, en 2) de optie om een cervicale blokkade te ondergaan om het ongemak tijdens de procedure te minimaliseren. |
3 ml normale zoutoplossing via een identieke placebo-handinhalator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van procedurele pijn
Tijdsspanne: 20 minuten na de procedure
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NRS), een gevalideerd instrument waarbij deelnemers hun pijnintensiteit beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn).
|
20 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met pijnbehandeling
Tijdsspanne: Baseline voor de procedure
|
Pijncatastroferingsschaal (PCS) Doel: Het meten van de mate waarin individuen pijn uitvergroten, erover piekeren of zich hulpeloos voelen als reactie op pijn. Structuur: 13 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = "helemaal niet" tot 4 = "altijd"). Items zijn gegroepeerd in drie subschalen: Piekeren - Gericht op het onvermogen om te stoppen met denken over pijn. Uitvergroting - Overdrijving van de bedreigingswaarde van pijn. Hulpeloosheid - Waargenomen onvermogen om pijn te beheersen. Scoring: Totale PCS-score varieert van 0 tot 52. Hogere scores wijzen op meer pijncatastrofering. Subschaalscores kunnen ook worden berekend voor genuanceerdere inzichten. |
Baseline voor de procedure
|
|
Symptoomrapportage / Spoedeisende bezoeken
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
|
Registratie van bijwerkingen
|
24 uur na de ingreep
|
|
Patriëntgerichte maatstaf voor tevredenheid met procedurele sedatie
Tijdsspanne: 20 minuten na de procedure
|
PROcedurale Sedatie Beoordelingsonderzoek (PROSAS)
|
20 minuten na de procedure
|
|
Patiëntenangst
Tijdsspanne: Pre-procedure en post procedure 0,20 minuten en 24 uur.
|
Faces Anxiety Scale Gezichten krijgen numerieke waarden toegewezen (bijv. 0-5 of 0-10).
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Pre-procedure en post procedure 0,20 minuten en 24 uur.
|
|
Patiëntenangst
Tijdsspanne: Pre-procedure en post-procedure 0, 20 minuten en 24 uur.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Structuur: 40 items in totaal: 20 items voor State Anxiety (S-Anxiety) 20 items voor Trait Anxiety (T-Anxiety) Respondenten beoordelen items op een 4-punts Likertschaal: Voor State Anxiety: 1 = "Helemaal niet" tot 4 = "Heel erg" Voor Trait Anxiety: 1 = "Bijna nooit" tot 4 = "Bijna altijd" Scoring: Elke subschaal (State en Trait) wordt apart gescoord. Hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst. Scores kunnen worden gebruikt om veranderingen in de tijd te volgen of angstniveaus tussen groepen te vergelijken. |
Pre-procedure en post-procedure 0, 20 minuten en 24 uur.
|
|
Herinner piekpijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: 0 minuten na de procedure
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn wordt gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), een gevalideerd instrument waarbij deelnemers hun pijnintensiteit beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
0 minuten na de procedure
|
|
Providergerichte maatstaf voor tevredenheid met sedatie tijdens procedures
Tijdsspanne: 20 minuten na de procedure
|
PROcedurale Sedatie Beoordelings Enquête (PROSAS)
|
20 minuten na de procedure
|
|
Evalueer de effectiviteit van de blindering
Tijdsspanne: 20 minuten na de procedure
|
Bang Verblindingsindex (BBI) - Patiënt, Beoordelaar en Anesthesieverlener
|
20 minuten na de procedure
|
|
Tevredenheid van patiënten met pijnbehandeling
Tijdsspanne: 20 minuten na de procedure
|
De tevredenheid van patiënten wordt gemeten op een 5-puntsschaal van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
20 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0056-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .