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3 mL di Metossiflurano inalato per l'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD)

7 maggio 2026 aggiornato da: Women's College Hospital

Uno Studio Randomizzato Controllato (RCT) in Doppio Cieco Controllato con Placebo di 3 mL di Metossiflurano Inalatorio per l'Inserimento del Dispositivo Intrauterino (IUD)

L'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) è una procedura contraccettiva comune spesso associata a dolore da moderato a grave, in particolare tra le persone nullipare. Le attuali strategie di gestione del dolore, come gli analgesici da banco, sono spesso inadeguate. Il metossiflurano, un analgesico inalatorio autosomministrato a breve durata d'azione, ha dimostrato di fornire un sollievo dal dolore rapido ed efficace in contesti acuti e procedurali. Questo studio mira a valutare se 3 mL di metossiflurano inalato (tramite inalatore Penthrox) migliorino la soddisfazione del paziente riducendo il dolore e l'ansia durante l'inserimento dell'IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Metossiflurano è un analgesico inalatorio auto-somministrato a breve durata d'azione che ha dimostrato un rapido ed efficace sollievo dal dolore in contesti di trauma acuto, emergenza e procedure mediche. È non narcotico, consente ai pazienti di controllare il dosaggio e non richiede accesso endovenoso o un recupero prolungato, rendendolo adatto per brevi procedure ambulatoriali. Gli studi esistenti indicano che il Metossiflurano fornisce un'insorgenza più rapida del sollievo dal dolore rispetto agli analgesici standard, è generalmente ben tollerato e presenta solo effetti avversi transitori e non gravi come vertigini o mal di testa.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di 3 mL di Metossiflurano inalato, somministrato tramite l'inalatore Penthrox, nel ridurre il dolore e l'ansia durante l'inserimento della spirale (IUD). L'obiettivo primario è valutare la soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore procedurale, i livelli di ansia e l'incidenza di eventi avversi. Questa sperimentazione cerca di fornire prove per un approccio efficace, sicuro e centrato sul paziente alla gestione del dolore durante l'inserimento della spirale, potenzialmente migliorando l'esperienza del paziente e l'accesso a opzioni contraccettive a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con utero.
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni.
  3. Sottoposti a qualsiasi inserimento di dispositivo intrauterino (IUD).
  4. Partecipanti di lingua inglese.
  5. Capacità di utilizzare un dispositivo per inalazione.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato.
  2. Gravidanza confermata.
  3. Uso di farmaci antidolorifici diversi da FANS o paracetamolo (ad esempio, oppioidi, benzodiazepine, miorilassanti) nelle 24 ore precedenti l'intervento.
  4. Uso di cannabis nelle 24 ore precedenti l'intervento.
  5. Somministrazione di misoprostolo nelle 24 ore precedenti l'intervento.
  6. Livello di coscienza alterato per qualsiasi causa, inclusi trauma cranico, farmaci o alcol.
  7. Storia di reazioni avverse gravi al Penthrox (metossiflurano) o ad altri agenti anestetici alogenati, o a qualsiasi ingrediente della formulazione (inclusi ingredienti non medicinali o componenti del contenitore).
  8. Variazione anatomica, come cavità uterina distorta, utero bicorne, utero didelfo o stenosi cervicale.
  9. Compromissione renale e/o epatica clinicamente significativa.
  10. Suscettibilità nota o genetica all'ipertermia maligna.
  11. Instabilità emodinamica o cardiovascolare clinicamente evidente, o depressione respiratoria.
  12. Non in digiuno secondo le linee guida ospedaliere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento

I partecipanti riceveranno un inalatore Penthrox contenente 3 mL di metossiflurano. Prima dell'inserimento dello speculum, effettueranno inalazioni intermittenti ogni 30-60 secondi (6-10 respiri), seguendo le istruzioni della monografia. Potranno continuare a somministrarsi autonomamente l'inalatore secondo necessità durante la procedura.

I partecipanti riceveranno una gestione standard del dolore prima dell'inserimento dello IUD, che include: 1) la raccomandazione di utilizzare analgesici da banco come i FANS, e 2) l'opzione di sottoporsi a un blocco cervicale per ridurre al minimo il disagio durante la procedura.
Droga: Metossiflurano
3 mL di Metossiflurano tramite un inalatore portatile
Altri nomi:
  • Pentrox
Comparatore placebo: Gruppo Placebo

I partecipanti riceveranno un inalatore dall'aspetto identico contenente 3 mL di soluzione fisiologica normale. Per mantenere l'inconsapevolezza del trattamento, una goccia di metossiflurano verrà posta all'esterno del dispositivo, la quale non ha alcun effetto analgesico. Prima dell'inserimento dello speculum, i partecipanti effettueranno inalazioni intermittenti ogni 30-60 secondi (6-10 respiri), seguendo istruzioni in stile monografia, e potranno continuare ad auto-somministrarsi il trattamento secondo necessità durante la procedura.

I partecipanti riceveranno una gestione standard del dolore prima dell'inserimento dello IUD, che include: 1) la raccomandazione di utilizzare analgesici da banco come i FANS, e 2) la possibilità di sottoporsi a un blocco cervicale per minimizzare il disagio durante la procedura.
Droga: Soluzione salina
3 mL di soluzione fisiologica tramite un inalatore portatile placebo identico
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore procedurale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
Il dolore riportato dai pazienti sarà misurato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), uno strumento validato in cui i partecipanti valutano l'intensità del loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
20 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Valore basale prima della procedura

Pain Catastrophizing Scale (PCS) Scopo: Misurare la misura in cui gli individui amplificano, rimuginano o si sentono impotenti in risposta al dolore.

Struttura:

13 item valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = "per niente" a 4 = "sempre").

Gli item sono raggruppati in tre sottoscale:

Rimuginio - Focalizzato sull'incapacità di smettere di pensare al dolore. Amplificazione - Esagerazione del valore minaccioso del dolore. Impotenza - Percepita incapacità di gestire il dolore.

Punteggio:

Il punteggio totale della PCS varia da 0 a 52. Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore. È possibile calcolare anche i punteggi delle sottoscale per approfondimenti più dettagliati.
Valore basale prima della procedura
Segnalazione dei sintomi / Visite di emergenza
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Registrazione degli eventi avversi
24 ore dopo la procedura
Misura centrata sul paziente della soddisfazione per la sedazione procedurale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
20 minuti dopo la procedura
Distress del paziente
Lasso di tempo: Pre-procedura e post-procedura 0, 20 minuti e 24 ore.
La Scala delle Faccine per l'Ansia assegna valori numerici alle faccine (ad esempio, 0-5 o 0-10). Punteggi più alti indicano un'ansia maggiore.
Pre-procedura e post-procedura 0, 20 minuti e 24 ore.
Ansia del Paziente
Lasso di tempo: Pre-procedura e post-procedura 0,20 minuti e 24 ore.

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Struttura:

40 item in totale:

20 item per l'Ansia di Stato (S-Anxiety) 20 item per l'Ansia di Tratto (T-Anxiety)

I partecipanti valutano gli item su una scala Likert a 4 punti:

Per l'Ansia di Stato: 1 = "Per niente" a 4 = "Molto" Per l'Ansia di Tratto: 1 = "Quasi mai" a 4 = "Quasi sempre"

Punteggio:

Ogni sottoscala (Stato e Tratto) viene valutata separatamente. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. I punteggi possono essere utilizzati per monitorare i cambiamenti nel tempo o per confrontare i livelli di ansia tra diversi gruppi.
Pre-procedura e post-procedura 0,20 minuti e 24 ore.
Richiamare il picco di dolore durante la procedura
Lasso di tempo: 0 minuti dopo la procedura
Il dolore riportato dal paziente verrà misurato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), uno strumento validato in cui i partecipanti valutano l'intensità del loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
0 minuti dopo la procedura
Misura della soddisfazione centrata sul fornitore per la sedazione procedurale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
Questionario di Valutazione della Sedazione Procedurale (PROSAS)
20 minuti dopo la procedura
Valutare l'efficacia del mascheramento
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
Bang Blinding Index (BBI) - Paziente, Valutatore e Fornitore di Anestesia
20 minuti dopo la procedura
Soddisfazione del Paziente per la Gestione del Dolore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
La soddisfazione riportata dal paziente sarà misurata su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
20 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
  • Investigatore principale: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0056-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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