3 mL wziewnego metoksyfluranu do wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna (RCT) z zastosowaniem 3 mL wziewnego metoksyfluranu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoksyfluran to krótkodziałający, samodzielnie podawany wziewny lek przeciwbólowy, który wykazał szybkie i skuteczne łagodzenie bólu w ostrych urazach, sytuacjach nagłych oraz podczas procedur medycznych. Jest on nie-narkotyczny, pozwala pacjentom kontrolować dawkowanie i nie wymaga dostępu dożylnego ani długiego okresu rekonwalescencji, co czyni go odpowiednim dla krótkich procedur ambulatoryjnych. Istniejące badania wskazują, że Metoksyfluran zapewnia szybsze rozpoczęcie działania przeciwbólowego w porównaniu ze standardowymi lekami przeciwbólowymi, jest ogólnie dobrze tolerowany i ma jedynie przejściowe, niepoważne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub ból głowy.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności 3 ml wziewnego Metoksyfluranu, podawanego za pomocą inhalatora Penthrox, w zmniejszaniu bólu i lęku podczas zakładania wkładki domacicznej. Głównym celem jest ocena zadowolenia pacjentów z zarządzania bólem. Wtórne wyniki obejmują oceny bólu proceduralnego, poziomu lęku oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych. To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczne, bezpieczne i skoncentrowane na pacjencie podejście do zarządzania bólem podczas zakładania wkładki domacicznej, potencjalnie poprawiając doświadczenie pacjentów i dostęp do długoterminowych opcji antykoncepcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Didem Bozak
- Numer telefonu: 6473814051
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrutacyjny
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Didem Bozak
- Numer telefonu: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki z macicą.
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Poddawane jakiejkolwiek procedurze założenia wewnątrzmacicznego urządzenia antykoncepcyjnego (IUD).
- Uczestniczki mówiące po angielsku.
- Umiejętność korzystania z inhalatora.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Potwierdzona ciąża.
- Stosowanie leków przeciwbólowych innych niż NLPZ lub paracetamol (np. opioidów, benzodiazepin, leków rozluźniających mięśnie) w ciągu 24 godzin przed interwencją.
- Stosowanie konopi w ciągu 24 godzin przed interwencją.
- Podanie misoprostolu w ciągu 24 godzin przed interwencją.
- Zmieniony poziom świadomości z jakiejkolwiek przyczyny, w tym urazu głowy, działania leków lub alkoholu.
- Wywiad ciężkich reakcji niepożądanych na Penthrox (metoksyfluran) lub inne halogenowane środki znieczulające, lub na jakikolwiek składnik preparatu (w tym składniki nielecznicze lub elementy opakowania).
- Warianty anatomiczne, takie jak zniekształcona jama macicy, macica dwurożna, macica podwójna lub zwężenie szyjki macicy.
- Znaczne klinicznie upośledzenie czynności nerek i/lub wątroby.
- Znana lub genetyczna predyspozycja do złośliwej hipertermii.
- Klinicznie widoczna niestabilność hemodynamiczna lub sercowo-naczyniowa, lub depresja oddechowa.
- Niespełnienie kryteriów NPO zgodnie z wytycznymi szpitalnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymają inhalator Penthrox zawierający 3 mL metoksyfluranu. Przed wprowadzeniem wziernika będą przyjmować przerywane inhalacje co 30-60 sekund (6-10 oddechów), zgodnie z instrukcjami monografii. Mogą kontynuować samodzielne podawanie inhalatora w razie potrzeby podczas zabiegu. Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie bólu przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, które obejmuje: 1) zalecenie stosowania dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, takich jak NLPZ, oraz 2) możliwość poddania się blokadzie szyjki macicy w celu minimalizacji dyskomfortu podczas zabiegu. |
3 mL metoksyfluranu za pomocą inhalatora ręcznego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymają identycznie wyglądający inhalator zawierający 3 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej. Aby zachować ślepą próbę, na zewnętrzną część urządzenia zostanie nałożona kropla metoksyfluranu, która nie ma działania przeciwbólowego. Przed wprowadzeniem wziernika uczestnicy będą wykonywać przerywane inhalacje co 30-60 sekund (6-10 oddechów), zgodnie z instrukcjami w stylu monografii, i mogą kontynuować samodzielne podawanie w razie potrzeby podczas zabiegu. Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie bólu przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, które obejmuje: 1) zalecenie stosowania dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, takich jak NLPZ, oraz 2) możliwość poddania się blokadzie szyjki macicy w celu zminimalizowania dyskomfortu podczas zabiegu. |
3 ml soli fizjologicznej przez identyczny inhalator ręczny z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu proceduralnego
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
|
Ból zgłaszany przez pacjenta będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), zwalidowanego narzędzia, w którym uczestnicy oceniają intensywność swojego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
20 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed zabiegiem
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) Cel: Pomiar stopnia, w jakim osoby wyolbrzymiają, rozmyślają lub czują się bezradne w odpowiedzi na ból. Struktura: 13 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (0 = "wcale" do 4 = "cały czas"). Pozycje pogrupowane są w trzy podskale: Ruminacja - Skupienie na niezdolności do zaprzestania myślenia o bólu. Wyolbrzymianie - Przesadna ocena zagrożenia związanego z bólem. Bezradność - Postrzegana niezdolność do radzenia sobie z bólem. Punktacja: Całkowity wynik PCS waha się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu. Wyniki podskal można również obliczyć dla bardziej szczegółowych wniosków. |
Punkt wyjściowy przed zabiegiem
|
|
Raportowanie objawów / Wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Pacjentocentryczna miara satysfakcji z sedacji proceduralnej
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
|
Ankieta Oceny Sedacji Proceduralnej (PROSAS)
|
20 minut po zabiegu
|
|
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i po zabiegu 0,20 minut i 24 godziny.
|
Skala Lęku z Twarzami Twarzom przypisuje się wartości liczbowe (np. 0-5 lub 0-10).
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
|
Przed zabiegiem i po zabiegu 0,20 minut i 24 godziny.
|
|
Lęk Pacjenta
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i po zabiegu: 0, 20 minut i 24 godziny.
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) Struktura: Łącznie 40 pozycji: 20 pozycji dla Lęku Stanowego (S-Anxiety) 20 pozycji dla Lęku Cechowego (T-Anxiety) Respondenci oceniają pozycje w 4-punktowej skali Likerta: Dla Lęku Stanowego: 1 = "Wcale nie" do 4 = "Bardzo mocno" Dla Lęku Cechowego: 1 = "Prawie nigdy" do 4 = "Prawie zawsze" Punktacja: Każda podskala (Stan i Cecha) jest punktowana osobno. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wyniki mogą być używane do śledzenia zmian w czasie lub porównywania poziomów lęku między grupami. |
Przed zabiegiem i po zabiegu: 0, 20 minut i 24 godziny.
|
|
Przypomnij szczytowy ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: 0 minut po zabiegu
|
Ból zgłaszany przez pacjenta będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), zwalidowanego narzędzia, w którym uczestnicy oceniają intensywność swojego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
0 minut po zabiegu
|
|
Pomiar satysfakcji z sedacji proceduralnej skoncentrowany na dostawcy
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
|
Kwestionariusz Oceny Sedacji Proceduralnej (PROSAS)
|
20 minut po zabiegu
|
|
Oceń skuteczność zaślepienia
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
|
Wskaźnik zaślepienia Bang (BBI) - Pacjent, Oceniający i Dostawca znieczulenia
|
20 minut po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta z zarządzania bólem
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
|
Satysfakcja zgłaszana przez pacjenta będzie mierzona na 5-punktowej skali, od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
|
20 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
- Główny śledczy: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0056-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .