3 мл ингаляционного метоксифлурана для установки внутриматочной спирали (ВМС)
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) 3 мл ингаляционного метоксифлурана при введении внутриматочной спирали (ВМС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метоксифлуран — это кратковременный, самоадминистрируемый ингаляционный анальгетик, который продемонстрировал быстрое и эффективное обезболивание при острой травме, в неотложных и процедурных ситуациях. Он не является наркотическим, позволяет пациентам контролировать дозировку и не требует внутривенного доступа или длительного восстановления, что делает его подходящим для кратких амбулаторных процедур. Существующие исследования показывают, что метоксифлуран обеспечивает более быстрое начало обезболивания по сравнению со стандартными анальгетиками, обычно хорошо переносится и имеет лишь преходящие, несерьёзные побочные эффекты, такие как головокружение или головная боль.
Это исследование направлено на оценку эффективности 3 мл ингаляционного метоксифлурана, вводимого через ингалятор Пентрокс, в снижении боли и тревоги во время введения ВМС. Основная цель — оценить удовлетворённость пациентов обезболиванием. Вторичные исходы включают оценку боли при процедуре, уровни тревоги и частоту нежелательных явлений. Это испытание стремится предоставить доказательства эффективного, безопасного и ориентированного на пациента подхода к обезболиванию во время введения ВМС, потенциально улучшая опыт пациентов и доступ к долговременным контрацептивным вариантам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Didem Bozak
- Номер телефона: 6473814051
- Электронная почта: didem.bozak@wchospital.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Рекрутинг
- Women's College Hospital
-
Контакт:
- Didem Bozak
- Номер телефона: 416-323-6008
- Электронная почта: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с маткой.
- Возраст от 18 до 55 лет.
- Проходящие любую процедуру введения внутриматочной спирали (ВМС).
- Участницы, говорящие на английском языке.
- Способность использовать ингаляционное устройство.
Критерии исключения:
- Невозможность предоставить информированное согласие.
- Подтверждённая беременность.
- Использование обезболивающих препаратов, кроме НПВП или ацетаминофена (например, опиоидов, бензодиазепинов, миорелаксантов), в течение 24 часов до вмешательства.
- Использование каннабиса в течение 24 часов до вмешательства.
- Применение мизопростола в течение 24 часов до вмешательства.
- Изменённый уровень сознания по любой причине, включая черепно-мозговую травму, приём лекарств или алкоголя.
- Наличие в анамнезе тяжёлых побочных реакций на Пентрокс (метоксифлуран) или другие галогенированные анестетики, либо на любой ингредиент в составе препарата (включая вспомогательные вещества или компоненты упаковки).
- Анатомические аномалии, такие как деформированная полость матки, двурогая матка, удвоение матки или стеноз шейки матки.
- Клинически значимые нарушения функции почек и/или печени.
- Известная или генетическая предрасположенность к злокачественной гипертермии.
- Клинически выраженная гемодинамическая или сердечно-сосудистая нестабильность, либо угнетение дыхания.
- Несоблюдение режима голодания (NPO) в соответствии с больничными рекомендациями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат ингалятор Пентрокс, содержащий 3 мл метоксифлурана. Перед введением зеркала они будут делать прерывистые вдохи каждые 30-60 секунд (6-10 вдохов), следуя инструкциям монографии. При необходимости они могут продолжать самостоятельно использовать ингалятор во время процедуры. Участники получат стандартное обезболивание перед установкой ВМС, которое включает: 1) рекомендацию использовать безрецептурные анальгетики, такие как НПВП, и 2) возможность проведения цервикальной блокады для минимизации дискомфорта во время процедуры. |
3 мл метоксифлурана через портативный ингалятор
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участницы получат внешне идентичный ингалятор, содержащий 3 мл физиологического раствора. Для сохранения ослепления на внешнюю часть устройства будет нанесена капля метоксифлурана, не оказывающая анальгетического эффекта. Перед введением зеркала участницы будут делать прерывистые ингаляции каждые 30-60 секунд (6-10 вдохов), следуя инструкциям в стиле монографии, и могут продолжать самостоятельное применение по мере необходимости во время процедуры. Участницы получат стандартное обезболивание перед установкой ВМС, которое включает: 1) рекомендацию использовать безрецептурные анальгетики, такие как НПВП, и 2) возможность проведения цервикальной блокады для минимизации дискомфорта во время процедуры. |
3 мл физиологического раствора через идентичный плацебо-ингалятор ручного типа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность процедурной боли
Временное ограничение: 20 минут после процедуры
|
Пациент-сообщаемая боль будет измеряться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS), валидированного инструмента, в котором участники оценивают интенсивность своей боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно вообразить).
|
20 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациента контролем боли
Временное ограничение: Исходные данные до процедуры
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) Назначение: Измерение степени, в которой люди преувеличивают, размышляют о боли или чувствуют себя беспомощными в ответ на боль. Структура: 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = "совсем нет" до 4 = "все время"). Пункты сгруппированы в три подшкалы: Руминация - Сосредоточенность на неспособности перестать думать о боли. Магнификация - Преувеличение угрозы, которую представляет боль. Беспомощность - Воспринимаемая неспособность справиться с болью. Подсчет баллов: Общий балл PCS колеблется от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли. Баллы по подшкалам также могут быть рассчитаны для более детального анализа. |
Исходные данные до процедуры
|
|
Отчетность о симптомах / Неотложные визиты
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Регистрация нежелательных явлений
|
24 часа после процедуры
|
|
Пациентоориентированный показатель удовлетворенности процедурной седацией
Временное ограничение: 20 минут после процедуры
|
Опросник для оценки седации при процедурах (PROSAS)
|
20 минут после процедуры
|
|
Дистресс пациента
Временное ограничение: До процедуры и после процедуры через 0, 20 минут и 24 часа.
|
Шкала тревоги по лицам. Лицам присваиваются числовые значения (например, 0-5 или 0-10).
Более высокие баллы указывают на большую тревожность. |
До процедуры и после процедуры через 0, 20 минут и 24 часа.
|
|
Тревожность пациента
Временное ограничение: До процедуры и после процедуры 0,20 минут и 24 часа.
|
Шкала ситуативной и личностной тревожности (State-Trait Anxiety Inventory, STAI) Структура: Всего 40 пунктов: 20 пунктов для ситуативной тревожности (S-Anxiety) и 20 пунктов для личностной тревожности (T-Anxiety) Респонденты оценивают пункты по 4-балльной шкале Лайкерта: Для ситуативной тревожности: 1 = "Совсем нет" до 4 = "Очень сильно" Для личностной тревожности: 1 = "Почти никогда" до 4 = "Почти всегда" Подсчет баллов: Каждая подшкала (Ситуативная и Личностная) оценивается отдельно. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Баллы могут использоваться для отслеживания изменений во времени или для сравнения уровней тревожности между группами. |
До процедуры и после процедуры 0,20 минут и 24 часа.
|
|
Пиковая боль во время процедуры
Временное ограничение: 0 минут после процедуры
|
Пациентская оценка боли будет измеряться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) — валидированного инструмента, в рамках которого участники оценивают интенсивность своей боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
0 минут после процедуры
|
|
Оценка удовлетворенности процедурной седацией с точки зрения медицинского работника
Временное ограничение: 20 минут после процедуры
|
Опросник оценки процедурной седации (PROSAS)
|
20 минут после процедуры
|
|
Оценить эффективность ослепления
Временное ограничение: 20 минут после процедуры
|
Индекс слепоты Банга (BBI) - Пациент, Оценщик и Поставщик анестезии
|
20 минут после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: 20 минут после процедуры
|
Удовлетворенность, о которой сообщают пациенты, будет измеряться по 5-балльной шкале от 0 (не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен).
|
20 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
- Главный следователь: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0056-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .