자궁 내 장치(IUD) 삽입을 위한 3 mL 흡입 메톡시플루란
자궁 내 장치(IUD) 삽입 시 3mL 흡입 메톡시플루레인의 이중 맹검 위약 대조 무작위 대조 시험(RCT)
연구 개요
상세 설명
메톡시플루레인은 단기 작용, 환자 자가 투여 흡입 진통제로 급성 외상, 응급 상황 및 시술 환경에서 빠르고 효과적인 통증 완화를 입증하였습니다. 이 약물은 마약성 진통제가 아니며, 환자가 투여량을 조절할 수 있고 정맥 접근이나 장기간 회복이 필요하지 않아 단기 외래 시술에 적합합니다. 기존 연구에 따르면 메톡시플루레인은 표준 진통제에 비해 통증 완화 시작이 더 빠르며, 일반적으로 내약성이 좋고 어지러움 또는 두통과 같은 일시적이고 심각하지 않은 부작용만 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 Penthrox 흡입기를 통해 투여되는 3 mL의 흡입 메톡시플루레인이 자궁내장치 삽입 시 통증과 불안을 줄이는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 통증 관리에 대한 환자 만족도를 평가하는 것입니다. 2차 결과 지표에는 시술 중 통증 점수, 불안 수준 및 부작용 발생률이 포함됩니다. 이 임상시험은 자궁내장치 삽입 시 효과적이고 안전하며 환자 중심의 통증 관리 접근법에 대한 근거를 제공하여 환자 경험과 장기 작용 피임 옵션에 대한 접근성을 개선할 가능성을 탐구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Didem Bozak
- 전화번호: 6473814051
- 이메일: didem.bozak@wchospital.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 모병
- Women's College Hospital
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연락하다:
- Didem Bozak
- 전화번호: 416-323-6008
- 이메일: didem.bozak@wchospital.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁을 가진 환자.
- 18세에서 55세 사이.
- 자궁 내 장치(IUD) 삽입을 받는 환자.
- 영어를 구사하는 참가자.
- 흡입기 장치 사용 능력.
제외 기준:
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없음.
- 임신이 확인된 경우.
- 중재 24시간 이내에 NSAIDs 또는 아세트아미노펜 이외의 진통제(예: 오피오이드, 벤조디아제핀, 근육 이완제) 사용.
- 중재 24시간 이내에 대마 사용.
- 중재 24시간 이내에 미소프로스톨 투여.
- 두부 외상, 약물 또는 알코올을 포함한 모든 원인으로 인한 의식 수준 변화.
- 펜트록스(메톡시플루레인) 또는 기타 할로겐화 마취제, 또는 제형 내 모든 성분(비의약 성분 또는 용기 구성 요소 포함)에 대한 심각한 부작용 경력.
- 변형된 자궁강, 쌍각자궁, 이중자궁 또는 자궁경부 협착과 같은 해부학적 변이.
- 임상적으로 유의한 신장 및/또는 간 기능 장애.
- 악성 고열증에 대한 알려진 또는 유전적 감수성.
- 임상적으로 명백한 혈역학적 또는 심혈관 불안정, 또는 호흡 억제.
- 병원 지침에 따른 금식 상태가 아님.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
참가자는 3mL의 메톡시플루레인이 포함된 펜트록스 흡입기를 받게 됩니다. 경관 삽입 전, 약전 지침에 따라 30-60초마다(6-10회 호흡) 간헐적인 흡입을 시행합니다. 시술 중 필요에 따라 흡입기를 계속 자가 투여할 수 있습니다. 참가자는 자궁내장치 삽입 전 표준 통증 관리를 받게 되며, 이에는 1) NSAID와 같은 일반의약품 진통제 사용 권장, 및 2) 시술 중 불편감을 최소화하기 위한 자궁경부 차단술 선택권이 포함됩니다. |
휴대용 흡입기를 통한 3 mL 메톡시플루레인
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자들은 3mL의 정상 생리식염수가 담긴 동일하게 보이는 흡입기를 받게 됩니다. 눈가림을 유지하기 위해, 진통 효과가 없는 메톡시플루레인 한 방울을 장치 외부에 놓을 것입니다. 거울 삽입 전, 참가자들은 모노그래프 스타일의 지침에 따라 30-60초마다 간헐적으로 흡입(6-10회 호흡)을 취하며, 절차 중 필요에 따라 자가 투여를 계속할 수 있습니다. 참가자들은 IUD 삽입 전 표준 통증 관리를 받게 되며, 여기에는 다음이 포함됩니다: 1) NSAID와 같은 일반의약품 진통제 사용 권장, 2) 절차 중 불편감을 최소화하기 위해 자궁경부 차단술을 받을 수 있는 선택권. |
동일한 위약 휴대용 흡입기를 통한 3 mL 생리식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증 강도
기간: 시술 후 20분
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환자가 보고한 통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 이는 참가자가 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 통증 강도를 평가하는 검증된 도구입니다.
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시술 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 시술 전 기준선
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통제 불능 통증 척도(PCS) 목적: 개인이 통증에 대해 얼마나 과장하거나, 반추하거나, 무력감을 느끼는지를 측정합니다. 구조: 5점 리커트 척도(0 = "전혀 그렇지 않다"에서 4 = "항상 그렇다")로 평가되는 13개 항목. 항목은 세 가지 하위 척도로 그룹화됩니다: 반추 - 통증에 대한 생각을 멈출 수 없음에 집중. 과장 - 통증의 위협 가치를 과장. 무력감 - 통증을 관리할 수 없다고 인식함. 점수화: 총 PCS 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 통제 불능을 나타냅니다. 더 세분화된 통찰을 위해 하위 척도 점수도 계산할 수 있습니다. |
시술 전 기준선
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증상 보고 / 응급실 방문
기간: 시술 후 24시간
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부작용 기록
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시술 후 24시간
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환자 중심의 시술 진정 만족도 측정
기간: 시술 후 20분
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PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
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시술 후 20분
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환자 고통
기간: 시술 전 및 시술 후 0,20분 및 24시간.
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얼굴 그림 불안 척도는 얼굴 그림에 숫자 값을 할당합니다(예: 0-5 또는 0-10).
점수가 높을수록 불안 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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시술 전 및 시술 후 0,20분 및 24시간.
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환자 불안
기간: 시술 전과 시술 후 0분, 20분 및 24시간.
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상태-특성 불안 척도 (STAI) 구조: 총 40개 항목: 상태 불안(S-Anxiety) 20개 항목, 특성 불안(T-Anxiety) 20개 항목 응답자는 4점 리커트 척도로 항목을 평가합니다: 상태 불안: 1 = "전혀 아니다" ~ 4 = "매우 그렇다" 특성 불안: 1 = "거의 없다" ~ 4 = "거의 항상" 점수화: 각 하위 척도(상태 및 특성)는 별도로 점수화됩니다. 높은 점수는 더 높은 불안 수준을 나타냅니다. 점수는 시간 경과에 따른 변화를 추적하거나 집단 간 불안 수준을 비교하는 데 사용할 수 있습니다. |
시술 전과 시술 후 0분, 20분 및 24시간.
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시술 중 최고 통증 회상
기간: 시술 후 0분
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환자가 보고한 통증은 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 이는 검증된 도구로, 참가자들이 자신의 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 평가합니다.
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시술 후 0분
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시술 진정에 대한 만족도의 제공자 중심 측정
기간: 시술 후 20분
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PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
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시술 후 20분
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눈가림의 효과성 평가
기간: 시술 후 20분
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방 블라인딩 지수(BBI)- 환자, 평가자 및 마취 제공자
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시술 후 20분
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 시술 후 20분
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환자가 보고한 만족도는 0(불만족)에서 10(매우 만족)까지의 5점 척도로 측정됩니다.
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시술 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim Ladha, MD, Women's College Hospital
- 수석 연구원: Lauren Scott, NP, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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