ICG-シスプラチンナノプローブを用いたHCCに対するNIR-II蛍光誘導肝切除術
2025年12月7日 更新者：Jiwei Huang、West China Hospital
ICG-シスプラチン自己集合ナノプローブによる近赤外II蛍光イメージングガイド肝切除術
この前向き単群探索研究は、肝細胞癌（HCC）患者に対する蛍光誘導手術のための新規ICG-シスプラチン自己集合ナノプローブ（NIR-II NanoM）の実現可能性と安全性を評価します。
参加者は手術前にナノプローブとリピオドールを混合した経動脈投与を受けます。
その後の腹腔鏡下解剖学的肝切除術中に、外科医は近赤外線II（NIR-II）イメージングシステムを用いて腫瘍境界と肝区域を可視化し、精密な切除を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiwei Huang Professor
- 電話番号：18980606725
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
研究場所
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
-
コンタクト：
- Jiwei Huang Professor
- 電話番号：18980606725
- メール：huangjiwei@wchscu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18～75歳。
- 初回診断の肝細胞癌（HCC）（非再発性）。
- 単発腫瘍で直径≤5cm。
- 2人以上の上級肝臓外科医（経験年数10年以上、肝切除術500例以上）により切除可能と評価されたもの。
- 術前胸部CTおよび腹部造影CTで遠隔転移を認めない。
- Child-Pugh分類Aの肝機能。
- 研究内容を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者または法的保護者。
除外基準：
- 術後病理で胆管癌、肉腫様肝細胞癌、混合型肝細胞癌・胆管癌、または線維板層型肝癌が確認された場合。
- 門脈、肝静脈、または胆管に腫瘍血栓を有する場合。
- 他の悪性腫瘍の既往歴（治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮皮膚癌を除く）。
- 術前評価中に残存病変、再発、または転移の証拠が認められた場合、または術後病理でリンパ節転移または断端陽性が確認された場合。
- 治療的穿刺/ドレナージを要する中等度から重度の腹水、またはChild-Pughスコア＞7（臨床症状のない画像上の少量腹水を除く）。
- コントロール不良または中等量/大量の胸水または心嚢水。
- 重度の心臓、肺、または腎機能障害。
- 緊急手術を要する破裂肝細胞癌。
- 研究条件と目的を理解できない患者または家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的：NIR-II ナノM群
患者は、リピオドールと混合されたICG-シスプラチン自己集合ナノプローブ（NIR-II NanoM）を用いた経動脈塞栓術（TAE）を受け、その後、蛍光誘導下腹腔鏡下解剖的肝切除術が行われます。
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リピオドールと混合したインドシアニングリーン（ICG）とシスプラチンの自己組織化ナノプローブ（Shift＆NanICG）を、腫瘍染色のための超選択的経動脈注入により投与。
腫瘍境界を可視化する近赤外II（NIR-II）蛍光イメージングシステムによる腹腔鏡下解剖学的肝切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年再発無増悪生存率 (RFS)
時間枠：手術後最大3年間
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手術日から最初に文書化された再発（局所的または遠隔的）またはあらゆる原因による死亡までの日数から算出。
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手術後最大3年間
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蛍光染色成功率
時間枠：術中（0日目）
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腫瘍の可視化に成功した参加者の割合。
成功は、手術中にNIR-IIイメージングシステム下で腫瘍組織内にNIR-IIナノプローブが明確な蛍光シグナルを示し、外科医が腫瘍境界と肝区域を識別して正確な切除を可能にすることと定義されます。
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術中（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：手術日から最大3～5年間
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OSは、手術切除日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
追跡不能となった参加者については、最後に確認できた連絡日を打ち切り時点とします。
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手術日から最大3～5年間
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周術期有害事象および合併症の発生率
時間枠：登録から手術後30日まで
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ナノプローブに関連する有害事象（例：アレルギー反応、腎毒性）または手術合併症（例：出血、感染、胆汁漏、肝不全）を経験した参加者の数。
事象は標準的な臨床診療に従って監視および記録されます。
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登録から手術後30日まで
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局所再発率
時間枠：手術日から最大3年間
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原発手術部位（切除縁または腫瘍床）に限局した腫瘍再発を、腫瘍マーカーの上昇の有無にかかわらず発症した参加者の割合。
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手術日から最大3年間
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遠隔転移率
時間枠：手術日から最大3年間
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遠隔臓器（例：肺、骨）または他の肝区域で検出された転移のある参加者の割合。
転移は、病理生検が必須でないCT、MRI、または核医学検査によって確認されます。 |
手術日から最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。