Hepatectomía Guiada por Fluorescencia NIR-II Usando Nanosondas de ICG-Cisplatino para CHC
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiwei Huang, West China Hospital
Sondas Nanométricas Autoensambladas de ICG-Cisplatino para Resección Hepática Guiada por Imágenes de Fluorescencia en el Infrarrojo Cercano-II
Este estudio prospectivo, exploratorio y de un solo brazo evalúa la viabilidad y seguridad de una nueva nanopartícula autoensamblada de ICG-Cisplatino (NIR-II NanoM) para cirugía guiada por fluorescencia en pacientes con Carcinoma Hepatocelular (HCC).
Los participantes recibirán una inyección transarterial de la nanopartícula mezclada con lipiodol antes de la cirugía.
Durante la hepatectomía anatómica laparoscópica posterior, los cirujanos utilizarán un sistema de imagen de Infrarrojo Cercano II (NIR-II) para visualizar los límites del tumor y los segmentos hepáticos para una resección precisa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiwei Huang Professor
- Número de teléfono: 18980606725
- Correo electrónico: huangjiwei@wchscu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Jiwei Huang Professor
- Número de teléfono: 18980606725
- Correo electrónico: huangjiwei@wchscu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Primer diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) (no recurrente).
- Tumor único con diámetro ≤ 5 cm.
- Evaluado como resecable por más de 2 cirujanos hepáticos senior (experiencia >10 años, >500 hepatectomías).
- Sin metástasis a distancia en TC de tórax preoperatoria y TC abdominal con contraste.
- Función hepática Child-Pugh Clase A.
- Paciente o tutor legal capaz de comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- La patología postoperatoria confirma colangiocarcinoma, CHC sarcomatoide, CHC-ICC combinado o carcinoma fibrolamelar.
- Presencia de trombo tumoral en vena porta, vena hepática o conducto biliar.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas).
- Evidencia de lesión residual, recurrencia o metástasis durante la evaluación preoperatoria; o patología postoperatoria que confirma metástasis ganglionar o márgenes positivos.
- Ascitis moderada a grave que requiera paracentesis/drenaje terapéutico, o puntuación Child-Pugh > 7 (excepto por pequeña cantidad de ascitis en imágenes sin síntomas clínicos).
- Derrame pleural o pericárdico no controlado o de cantidad moderada/grande.
- Disfunción cardíaca, pulmonar o renal grave.
- CHC roto que requiera cirugía de emergencia.
- Paciente o familia incapaz de comprender las condiciones y objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo NanoM NIR-II
Los pacientes reciben embolización transarterial (TAE) con nanoprobes autoensamblados de ICG-cisplatino (NIR-II NanoM) mezclados con lipiodol, seguido de hepatectomía anatómica laparoscópica guiada por fluorescencia.
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Sondas autoensambladas de verde de indocianina (ICG) y cisplatino mezcladas con lipiodol (Shift&NanICG), administradas mediante inyección transarterial superselectiva para la tinción tumoral.
Hepatectomía anatómica laparoscópica guiada por un sistema de imagen de fluorescencia en el infrarrojo cercano II (NIR-II) para visualizar los límites del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS) a 3 Años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
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Calculado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada (local o distante) o muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años después de la cirugía
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Tasa de Tinción Fluorescente Exitosa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
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La proporción de participantes con visualización exitosa del tumor.
El éxito se define como la sonda nanométrica NIR-II que muestra señales de fluorescencia claras en el tejido tumoral bajo el sistema de imagen NIR-II durante la cirugía, lo que permite al cirujano distinguir los límites del tumor y los segmentos hepáticos para una resección precisa. |
Intraoperatorio (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3-5 años
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La OS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de resección quirúrgica hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes que se pierden en el seguimiento, se utilizará la última fecha de contacto conocida como tiempo de censura.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 3-5 años
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Incidencia de Eventos Adversos y Complicaciones Perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la cirugía
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El número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con la nanosonda (p. ej., reacciones alérgicas, nefrotoxicidad) o complicaciones quirúrgicas (p. ej., hemorragia, infección, fuga biliar, insuficiencia hepática).
Los eventos se supervisarán y registrarán de acuerdo con la práctica clínica estándar.
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Desde la inscripción hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de Recurrencia Local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3 años
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El porcentaje de participantes que desarrollan recurrencia tumoral específicamente en la zona quirúrgica original (margen de resección o lecho tumoral), con o sin elevación de marcadores tumorales.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 3 años
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Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3 años
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El porcentaje de participantes con metástasis detectada en órganos distantes (p. ej., pulmón, hueso) u otros segmentos hepáticos.
La metástasis se confirma mediante TC, RM o gammagrafía nuclear sin necesidad obligatoria de biopsia patológica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHuang20233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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