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NIR-II-fluoreszenzgeführte Hepatektomie mit ICG-Cisplatin-Nanosonden für HCC

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiwei Huang, West China Hospital

ICG-Cisplatin selbstassemblierende Nanosonden für nahinfrarot-II-fluoreszenzgeführte Leberresektion

Diese prospektive, einarmige explorative Studie bewertet die Machbarkeit und Sicherheit einer neuartigen ICG-Cisplatin-Selbstassemblierungs-Nanosonde (NIR-II NanoM) für die fluoreszenzgeführte Chirurgie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Die Teilnehmer erhalten vor der Operation eine transarterielle Injektion der mit Lipiodol gemischten Nanosonde. Während der anschließenden laparoskopischen anatomischen Hepatektomie verwenden die Chirurgen ein Nahinfrarot-II (NIR-II)-Bildgebungssystem, um Tumorgrenzen und Lebersegmente für eine präzise Resektion zu visualisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre.
  2. Erstdiagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) (nicht-rezidivierend).
  3. Einzeltumor mit einem Durchmesser ≤ 5 cm.
  4. Als resektabel eingestuft von mehr als 2 erfahrenen Leberchirurgen (Erfahrung >10 Jahre, >500 Hepatektomien).
  5. Keine Fernmetastasen im präoperativen Thorax-CT und kontrastmittelverstärkten Abdomen-CT.
  6. Child-Pugh-Klasse A Leberfunktion.
  7. Patient oder gesetzlicher Vertreter kann die Studie verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative Pathologie bestätigt Cholangiokarzinom, sarkomatoides HCC, kombiniertes HCC-ICC oder fibrolamelläres Karzinom.
  2. Vorhandensein von Pfortader-, Lebervenen- oder Gallengangstumorthrombus.
  3. Anamnese anderer Malignome (außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  4. Nachweis von Restläsion, Rezidiv oder Metastasierung während der präoperativen Beurteilung; oder postoperative Pathologie bestätigt Lymphknotenmetastasen oder positive Resektionsränder.
  5. Mittelschwerer bis schwerer Aszites, der therapeutische Parazentese/Drainage erfordert, oder Child-Pugh-Score > 7 (außer bei geringer Aszitesmenge im Bildgebung ohne klinische Symptome).
  6. Unkontrollierter oder mittel-/großvolumiger Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  7. Schwere kardiale, pulmonale oder renale Dysfunktion.
  8. Rupturiertes HCC, das Notfallchirurgie erfordert.
  9. Patient oder Familie kann die Studienbedingungen und -ziele nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: NIR-II-NanoM-Gruppe
Patienten erhalten eine transarterielle Embolisation (TAE) mit ICG-Cisplatin-Selbstassemblierungs-Nanosonden (NIR-II NanoM), gemischt mit Lipiodol, gefolgt von einer fluoreszenzgeführten laparoskopischen anatomischen Hepatektomie.
Arzneimittel: ICG-Cisplatin-Nanosonde (NIR-II NanoM)
Selbstassemblierte Nanosonden aus Indocyaningrün (ICG) und Cisplatin, gemischt mit Lipiodol (Shift&NanICG), verabreicht durch superselektive transarterielle Injektion zur Tumorfärbung.
Verfahren: Fluoreszenzgesteuerte Hepatektomie
Laparoskopische anatomische Hepatektomie, geleitet durch ein Nahinfrarot-II (NIR-II)-Fluoreszenz-Bildgebungssystem zur Visualisierung von Tumorgrenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren nach der Operation
Berechnet ab dem Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens (lokal oder entfernt) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahren nach der Operation
Rate der erfolgreichen Fluoreszenzfärbung
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Der Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Visualisierung des Tumors. Erfolg ist definiert als das NIR-II-Nanosonden-System, das während der Operation unter dem NIR-II-Bildgebungssystem klare Fluoreszenzsignale im Tumorgewebe zeigt, wodurch der Chirurg in der Lage ist, Tumorgrenzen und Leberabschnitte für eine präzise Resektion zu unterscheiden.
Intraoperativ (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zu 3-5 Jahren
OS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache. Für Teilnehmer, die zum Follow-up verloren gehen, wird das letzte bekannte Kontaktdatum als Zensurzeit verwendet.
Vom Operationstag bis zu 3-5 Jahren
Inzidenz perioperativer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Nanosonde (z. B. allergische Reaktionen, Nephrotoxizität) oder chirurgische Komplikationen (z. B. Blutungen, Infektionen, Gallenleckagen, Leberversagen) erfahren. Ereignisse werden gemäß der Standardklinikpraxis überwacht und aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Rate of Local Recurrence
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 3 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Tumorrezidiv spezifisch im ursprünglichen Operationsgebiet (Resektionsrand oder Tumorbett) auftritt, mit oder ohne Anstieg der Tumormarker.
Vom Datum der Operation bis zu 3 Jahren
Rate der Fernmetastasierung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 3 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Metastasen in entfernten Organen (z. B. Lunge, Knochen) oder anderen Lebersegmenten festgestellt wurden. Metastasen werden durch CT, MRT oder Nuklearmedizin bestätigt, ohne dass eine pathologische Biopsie zwingend erforderlich ist.
Vom Datum der Operation bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHuang20233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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