Hepatectomia Guiada por Fluorescência NIR-II Utilizando Nanosondas de ICG-Cisplatina para CHC
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiwei Huang, West China Hospital
Sondas Nanométricas de Auto-Montagem de ICG-Cisplatina para Ressecção Hepática Guiada por Imagem de Fluorescência no Infravermelho Próximo-II
Este estudo prospetivo, exploratório e de braço único avalia a viabilidade e segurança de uma nova sonda nanoparticulada auto-montada de ICG-Cisplatina (NIR-II NanoM) para cirurgia guiada por fluorescência em doentes com Carcinoma Hepatocelular (CHC).
Os participantes receberão uma injeção transarterial da sonda nanoparticulada misturada com lipiodol antes da cirurgia.
Durante a subsequente hepatectomia anatómica laparoscópica, os cirurgiões utilizarão um sistema de imagem de Infravermelho Próximo II (NIR-II) para visualizar os limites do tumor e os segmentos hepáticos para uma ressecção precisa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiwei Huang Professor
- Número de telefone: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Jiwei Huang Professor
- Número de telefone: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Primeiro diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular (CHC) (não recorrente).
- Tumor único com diâmetro ≤ 5 cm.
- Avaliado como ressecável por mais de 2 cirurgiões hepáticos seniores (experiência >10 anos, >500 hepatectomias).
- Ausência de metástases à distância na TC torácica pré-operatória e na TC abdominal com contraste.
- Função hepática Child-Pugh Classe A.
- Paciente ou tutor legal capaz de compreender o estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Patologia pós-operatória confirma colangiocarcinoma, CHC sarcomatoide, CHC-ICC combinado ou carcinoma fibrolamelar.
- Presença de trombo tumoral na veia porta, veia hepática ou ducto biliar.
- Histórico de outras neoplasias malignas (exceto carcinoma in situ do colo do útero curado, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele).
- Evidência de lesão residual, recorrência ou metástase durante a avaliação pré-operatória; ou patologia pós-operatória confirmando metástase linfonodal ou margens positivas.
- Ascite moderada a grave que requeira paracentese/drenagem terapêutica, ou pontuação Child-Pugh > 7 (exceto para pequena quantidade de ascite na imagem sem sintomas clínicos).
- Derrame pleural ou pericárdico não controlado ou em quantidade moderada/grande.
- Disfunção cardíaca, pulmonar ou renal grave.
- CHC roturado que requeira cirurgia de emergência.
- Paciente ou família incapaz de compreender as condições e objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo NIR-II NanoM
Os doentes recebem embolização transarterial (TAE) com nanoprobes auto-organizados de ICG-Cisplatina (NIR-II NanoM) misturados com lipiodol, seguida de hepatectomia anatómica laparoscópica guiada por fluorescência.
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Sondas nanoparticulares auto-organizadas de Indocianina Verde (ICG) e Cisplatina misturadas com lipiodol (Shift&NanICG), administradas por injeção transarterial superseletiva para coloração tumoral.
Hepatectomia anatómica laparoscópica guiada por sistema de imagem de fluorescência de infravermelho próximo II (NIR-II) para visualizar os limites do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recurrence (RFS) de 3 Anos
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
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Calculado a partir da data da cirurgia até à data da primeira recidiva documentada (local ou distante) ou morte por qualquer causa.
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Até 3 anos após a cirurgia
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Taxa de Coloração por Fluorescência Bem-sucedida
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
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A proporção de participantes com visualização bem-sucedida do tumor.
Sucesso é definido como a sonda NIR-II apresentando sinais de fluorescência claros no tecido tumoral sob o sistema de imagem NIR-II durante a cirurgia, permitindo ao cirurgião distinguir os limites do tumor e segmentos hepáticos para uma ressecção precisa. |
Intraoperatório (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Desde a data da cirurgia até 3-5 anos
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A SO é definida como o intervalo de tempo entre a data da ressecção cirúrgica e a data de morte por qualquer causa.
Para os participantes que são perdidos no seguimento, a data do último contacto conhecido será utilizada como tempo de censura.
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Desde a data da cirurgia até 3-5 anos
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Incidência de Eventos Adversos e Complicações Perioperatórias
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a cirurgia
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O número de participantes que apresentam eventos adversos relacionados com a nanoprobe (por exemplo, reações alérgicas, nefrotoxicidade) ou complicações cirúrgicas (por exemplo, hemorragia, infeção, fuga de bílis, insuficiência hepática).
Os eventos serão monitorizados e registados de acordo com a prática clínica padrão.
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Desde a inscrição até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de Recorrência Local
Prazo: Desde a data da cirurgia até 3 anos
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A percentagem de participantes que desenvolvem recorrência tumoral especificamente na área cirúrgica original (margem de ressecção ou leito tumoral), com ou sem elevação dos marcadores tumorais.
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Desde a data da cirurgia até 3 anos
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Taxa de Metástase à Distância
Prazo: Desde a data da cirurgia até 3 anos
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A percentagem de participantes com metástases detetadas em órgãos distantes (por exemplo, pulmão, osso) ou noutros segmentos do fígado.
A metástase é confirmada por TAC, RM ou cintigrafia sem a necessidade obrigatória de biópsia patológica.
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Desde a data da cirurgia até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHuang20233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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