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Epatectomia Guidata da Fluorescenza NIR-II Utilizzando Nanosonde ICG-Cisplatino per HCC

7 dicembre 2025 aggiornato da: Jiwei Huang, West China Hospital

Sonde Nanostrutturate Autoassemblanti ICG-Cisplatino per la Resezione Epatica Guidata da Imaging a Fluorescenza nel Vicino Infrarosso-II

Questo studio prospettico esplorativo a braccio singolo valuta la fattibilità e la sicurezza di una nuova nanoprova autoassemblante ICG-Cisplatino (NIR-II NanoM) per la chirurgia guidata dalla fluorescenza in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). I partecipanti riceveranno un'iniezione transarteriale della nanoprova miscelata con lipiodol prima dell'intervento. Durante la successiva epatectomia anatomica laparoscopica, i chirurghi utilizzeranno un sistema di imaging nel vicino infrarosso II (NIR-II) per visualizzare i confini del tumore e i segmenti epatici per una resezione precisa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni.
  2. Prima diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) (non recidivante).
  3. Tumore singolo con diametro ≤ 5 cm.
  4. Valutato come resecabile da più di 2 chirurghi epatici senior (esperienza >10 anni, >500 epatectomie).
  5. Nessuna metastasi a distanza alla TC torace preoperatoria e alla TC addome con mezzo di contrasto.
  6. Funzionalità epatica Child-Pugh Classe A.
  7. Paziente o tutore legale in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. L'anatomia patologica postoperatoria conferma colangiocarcinoma, HCC sarcomatoide, HCC-ICC combinato o carcinoma fibrolamellare.
  2. Presenza di trombo tumorale nella vena porta, vena epatica o dotto biliare.
  3. Storia di altre neoplasie maligne (eccetto carcinoma in situ della cervice guarito, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose).
  4. Evidenza di lesione residua, recidiva o metastasi durante la valutazione preoperatoria; o anatomia patologica postoperatoria che conferma metastasi linfonodali o margini positivi.
  5. Ascite da moderata a severa che richiede paracentesi/drenaggio terapeutico, o punteggio Child-Pugh > 7 (eccetto per piccola quantità di ascite all'imaging senza sintomi clinici).
  6. Versamento pleurico o pericardico non controllato o di quantità moderata/abbondante.
  7. Severa disfunzione cardiaca, polmonare o renale.
  8. HCC rotto che richiede chirurgia d'urgenza.
  9. Paziente o famiglia incapaci di comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo NIR-II NanoM
I pazienti ricevono un'embolizzazione transarteriosa (TAE) con nanoprobe autoassemblati ICG-Cisplatino (NIR-II NanoM) miscelati con lipiodol, seguita da epatectomia anatomica laparoscopica guidata da fluorescenza.
Droga: ICG-Cisplatina Nanosonda (NIR-II NanoM)
Sonde auto-assemblate di Indocianina Verde (ICG) e Cisplatino miscelate con lipiodolo (Shift&NanICG), somministrate tramite iniezione transarteriale superselettiva per la colorazione tumorale.
Procedura: Epatectomia guidata da fluorescenza
Epatectomia anatomica laparoscopica guidata dal sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso II (NIR-II) per visualizzare i confini tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Recidiva a 3 Anni (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Calcolato dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima recidiva documentata (locale o distante) o del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di Colorazione Fluorescente Riuscita
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Giorno 0)
La percentuale di partecipanti con visualizzazione riuscita del tumore. Il successo è definito come la sonda nanometrica NIR-II che mostra chiari segnali di fluorescenza nel tessuto tumorale sotto il sistema di imaging NIR-II durante l'intervento chirurgico, consentendo al chirurgo di distinguere i confini del tumore e i segmenti epatici per una resezione precisa.
Intraoperatorio (Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 3-5 anni
La OS è definita come l'intervallo di tempo dalla data della resezione chirurgica alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti persi al follow-up, l'ultima data di contatto nota verrà utilizzata come tempo di censura.
Dalla data dell'intervento fino a 3-5 anni
Incidenza di Eventi Avversi e Complicanze Perioperatorie
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati alla nanosonda (ad esempio, reazioni allergiche, nefrotossicità) o complicanze chirurgiche (ad esempio, sanguinamento, infezione, fuoriuscita di bile, insufficienza epatica). Gli eventi saranno monitorati e registrati secondo la pratica clinica standard.
Dal reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti che sviluppano una recidiva tumorale specificamente nell'area chirurgica originale (margine di resezione o letto tumorale), con o senza un aumento dei marcatori tumorali.
Dalla data dell'intervento fino a 3 anni
Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti con metastasi rilevate in organi distanti (ad es. polmone, osso) o in altri segmenti epatici. La metastasi è confermata da TC, risonanza magnetica o scintigrafia nucleare senza la necessità obbligatoria di biopsia patologica.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHuang20233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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