Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIR-II-fluorescentiegeleide hepatectomie met ICG-cisplatine nanodeeltjes voor HCC

7 december 2025 bijgewerkt door: Jiwei Huang, West China Hospital

ICG-Cisplatin Zelfassemblerende Nanosondes voor Nabij-Infrarood-II-Fluorescentiebeeldvorming-Geleide Leverresectie

Deze prospectieve, single-arm verkennende studie evalueert de haalbaarheid en veiligheid van een nieuwe ICG-Cisplatin zelf-assemblerende nanokristal (NIR-II NanoM) voor fluorescerend-geleide chirurgie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Deelnemers krijgen voor de operatie een transarteriële injectie van de nanokristal gemengd met lipiodol. Tijdens de daaropvolgende laparoscopische anatomische hepatectomie zullen chirurgen een nabij-infrarood II (NIR-II) beeldvormingssysteem gebruiken om tumorranden en leversegmenten te visualiseren voor precieze resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar.
  2. Eerste diagnose Hepatocellulair Carcinoom (HCC) (niet-recidiverend).
  3. Enkele tumor met diameter ≤ 5 cm.
  4. Beoordeeld als reseceerbaar door meer dan 2 senior leverchirurgen (ervaring >10 jaar, >500 hepatectomieën).
  5. Geen uitzaaiingen op afstand bij preoperatieve thorax-CT en abdominale contrast-CT.
  6. Child-Pugh klasse A leverfunctie.
  7. Patiënt of wettelijk vertegenwoordiger in staat de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Postoperatieve pathologie bevestigt cholangiocarcinoom, sarcomatoïde HCC, gecombineerd HCC-ICC, of fibrolamellair carcinoom.
  2. Aanwezigheid van portaalvene-, levervene-, of galgangtumorthrombus.
  3. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom, of plaveiselcelhuidcarcinoom).
  4. Bewijs van restlaesie, recidief, of metastase tijdens preoperatieve beoordeling; of postoperatieve pathologie die lymfekliermetastase of positieve snijvlakken bevestigt.
  5. Matige tot ernstige ascites die therapeutische paracentese/drainage vereist, of Child-Pugh score > 7 (behalve voor kleine hoeveelheid ascites op beeldvorming zonder klinische symptomen).
  6. Ongereguleerde of matige/grote hoeveelheid pleuravocht of pericardvocht.
  7. Ernstige cardiale, pulmonale, of renale dysfunctie.
  8. Geruptureerd HCC dat spoedoperatie vereist.
  9. Patiënt of familie niet in staat de studievoorwaarden en -doelen te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: NIR-II NanoM Groep
Patiënten krijgen transarteriële embolisatie (TAE) met ICG-Cisplatin zelfassemblerende nanoprobes (NIR-II NanoM) gemengd met lipiodol, gevolgd door fluorescentiegeleide laparoscopische anatomische hepatectomie.
Geneesmiddel: ICG-Cisplatin Nanoprobe (NIR-II NanoM)
Zelf-geassembleerde nanovoorspellen van Indocyanine Groen (ICG) en Cisplatin gemengd met lipiodol (Shift&NanICG), toegediend via superselectieve transarteriële injectie voor tumorvlekken.
Procedure: Fluorescentie-geleide hepatectomie
Laparoscopische anatomische hepatectomie geleid door Near-Infrared II (NIR-II) fluorescentiebeeldvormingssysteem om tumorranden zichtbaar te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidive (lokaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar na de operatie
Percentage van succesvolle fluorescentiekleuring
Tijdsspanne: Intraoperatief (Dag 0)
Het aandeel deelnemers met succesvolle visualisatie van de tumor. Succes wordt gedefinieerd als de NIR-II-nanoprobe die tijdens de operatie duidelijke fluorescentiesignalen vertoont in het tumorweefsel onder het NIR-II-beeldvormingssysteem, waardoor de chirurg in staat is tumorgrenzen en leversegmenten te onderscheiden voor precieze resectie.
Intraoperatief (Dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 3-5 jaar
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van chirurgische resectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die uit beeld raken, zal de laatste bekende contactdatum worden gebruikt als censuurtijd.
Vanaf de datum van de operatie tot 3-5 jaar
Incidentie van perioperatieve bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart gerelateerd aan de nanopeiler (bijv. allergische reacties, nefrotoxiciteit) of chirurgische complicaties (bijv. bloedingen, infectie, galweg lekkage, leverfalen).
Gebeurtenissen zullen worden gemonitord en geregistreerd volgens de standaard klinische praktijk.
Van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
Percentage lokale recidieven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 3 jaar
Het percentage deelnemers dat een tumorrecidief ontwikkelt specifiek in het oorspronkelijke chirurgische gebied (resectiemarge of tumorbed), met of zonder een stijging van tumormarkers.
Vanaf de datum van de operatie tot 3 jaar
Frequentie van Uitzaaiingen op Afstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 3 jaar
Het percentage deelnemers waarbij metastasen worden gedetecteerd in verre organen (bijv. long, bot) of andere leversegmenten. Metastase wordt bevestigd door CT, MRI of nucleaire scan zonder de verplichte noodzaak van een pathologische biopsie.
Vanaf de datum van de operatie tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHuang20233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren