NIR-II fluorescensveiledet hepatektomi ved bruk av ICG-cisplatin nanoprober for HCC
7. desember 2025 oppdatert av: Jiwei Huang, West China Hospital
ICG-Cisplatin Selvassemblerende Nanosonder for Nær-Infrarød-II Fluorescensavbildning-Veiledet Leverreseksjon
Denne prospektive, enarms eksploratoriske studien evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny ICG-Cisplatin selv-assemblerende nanoprobe (NIR-II NanoM) for fluorescensveiledet kirurgi hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Deltakere vil motta en transarteriell injeksjon av nanoproben blandet med lipiodol før operasjonen.
Under den påfølgende laparoskopiske anatomiske hepatektomien vil kirurger bruke et nær-infrarød II (NIR-II) bildesystem for å visualisere tumorgrenser og leversegmenter for presis reseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiwei Huang Professor
- Telefonnummer: 18980606725
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiwei Huang Professor
- Telefonnummer: 18980606725
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–75 år.
- Førstegangsdiagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) (ikke-residiv).
- Enkelt tumor med diameter ≤ 5 cm.
- Vurdert som resektabel av mer enn 2 erfarne leverkirurger (erfaring >10 år, >500 hepatektomier).
- Ingen fjernmetastaser på preoperativ CT av brystkassen og kontrastforsterket CT av abdomen.
- Child-Pugh klasse A leverfunksjon.
- Pasient eller verge i stand til å forstå studien og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Postoperativ patologi bekrefter kolangiokarsinom, sarkomatoid HCC, kombinert HCC-ICC, eller fibrolamellært karsinom.
- Tilstedeværelse av portalvene, levervene eller gallegangstumor-trombus.
- Tidligere andre maligniteter (unntatt kurert carcinoma in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller planocellulært hudkarsinom).
- Bevis på restlesjon, residiv eller metastaser under preoperativ vurdering; eller postoperativ patologi som bekrefter lymfeknute-metastase eller positive marginer.
- Moderat til alvorlig ascites som krever terapeutisk paracentes/drenasje, eller Child-Pugh score > 7 (unntatt små mengder ascites på bildediagnostikk uten kliniske symptomer).
- Ukontrollert eller moderat/stor mengde pleural væske eller perikardial effusjon.
- Alvorlig kardiell, pulmonal eller renal dysfunksjon.
- Rupturert HCC som krever akuttkirurgi.
- Pasient eller familie ikke i stand til å forstå studieforhold og -mål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: NIR-II NanoM-gruppe
Pasienter mottar transarteriell embolisering (TAE) med ICG-Cisplatin selvorganiserende nanoprober (NIR-II NanoM) blandet med lipiodol, etterfulgt av fluorescensveiledet laparoskopisk anatomisk hepatektomi.
|
Selvorganiserte nanoprober av Indocyaningrønt (ICG) og Cisplatin blandet med lipiodol (Shift&NanICG), administrert via superselektiv transarteriell injeksjon for tumorfarging.
Laparoskopisk anatomisk hepatektomi veiledet av Near-Infrared II (NIR-II) fluorescens avbildningssystem for å visualisere tumor grenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 3 år etter operasjon
|
Beregnet fra dato for operasjon til dato for første dokumenterte tilbakefall (lokalt eller fjernt) eller død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil 3 år etter operasjon
|
|
Andel vellykket fluorescensfarging
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
|
Andelen deltakere med vellykket visualisering av tumor.
Suksess er definert som at NIR-II-nanoprobe viser tydelige fluorescenssignaler i vevet under NIR-II-bildeopptakssystemet under operasjonen, noe som gjør det mulig for kirurgen å skille tumorgrenser og leversegmenter for presis reseksjon.
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 3–5 år
|
OS er definert som tidsintervallet fra datoen for kirurgisk reseksjon til datoen for død av hvilken som helst årsak.
For deltakere som faller ut av oppfølgingen, vil siste kjente kontakt dato bli brukt som sensurtidspunktet.
|
Fra operasjonsdato opp til 3–5 år
|
|
Forekomst av perioperative bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Fra opptak gjennom 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger relatert til nanoproben (f.eks. allergiske reaksjoner, nefrotoksisitet) eller kirurgiske komplikasjoner (f.eks. blødning, infeksjon, galtelekkasje, leversvikt).
Hendelser vil bli overvåket og registrert i henhold til standard klinisk praksis.
|
Fra opptak gjennom 30 dager etter operasjonen
|
|
Rate of Local Recurrence
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 3 år
|
Prosentandelen av deltakere som utvikler tumorresidiv spesifikt i det opprinnelige kirurgiske området (reseksjonsmargin eller tumorbed), med eller uten en økning i tumormarkører.
|
Fra operasjonsdato opp til 3 år
|
|
Rate of Distant Metastasis
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 3 år
|
Prosentandelen av deltakere med metastaser oppdaget i fjerne organer (f.eks. lunge, bein) eller andre leversegmenter.
Metastase bekreftes ved CT, MR eller kjernefysisk skanning uten obligatorisk behov for patologisk biopsi.
|
Fra operasjonsdato opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHuang20233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .