NIR-II-fluoresenssiohjattu hepatektomia ICG-cisplatin-nanoprobeilla HCC:lle
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiwei Huang, West China Hospital
ICG-sisplatiini itsejärjestäytyvät nanoprobat lähi-infrapuna-II-fluoresenssikuvauksen ohjaamaan maksan leikkaukseen
Tämä prospektiivinen, yksisuuntainen tutkimus arvioi uuden ICG-sisplatin itseään järjestävän nanoproben (NIR-II NanoM) toteutettavuutta ja turvallisuutta fluoresenssiohjattuun leikkaukseen maksasyöpäpotilailla (HCC).
Osallistujat saavat nanoproben ja lipiodolin seoksen transarteriaalisen injektion ennen leikkausta.
Seuraavan laparoskooppisen anatomiiseen hepatektomian aikana kirurgit käyttävät lähi-infrapuna II (NIR-II) -kuvantamislaitetta visualisoimaan kasvaimen rajat ja maksasegmentit tarkkaa resektiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiwei Huang Professor
- Puhelinnumero: 18980606725
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwei Huang Professor
- Puhelinnumero: 18980606725
- Sähköposti: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta.
- Ensidiagnoosi maksasyöpä (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC) (ei toistuva).
- Yksittäinen kasvain, jonka halkaisija ≤ 5 cm.
- Yli kahden kokeneen maksakirurgin arvioima leikattavaksi (kokemus >10 vuotta, >500 hepatektomiaa).
- Ei etäpesäkkeitä preoperatiivisessa rintakehän tietokonetomografiassa ja kontrastivahvisteisessa vatsan tietokonetomografiassa.
- Child-Pugh-luokan A maksatoiminta.
- Potilas tai laillinen huoltaja kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Postoperatiivinen patologia vahvistaa sappitiehyen syövän (kolangiokarsinooma), sarkoimatoidinen HCC, yhdistetty HCC-ICC tai fibrolamellaarinen karsinooma.
- Porttilaskimon, maksalaskimon tai sappitiehyeen kasvaintrombin esiintyminen.
- Muu syöpähistoria (lukuun ottamatta parannettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, basalisolukarsinoomaa tai ihon levyepiteelisolusyöpää).
- Jäljelle jääneen leesion, toistumisen tai etäpesäkkeen todisteet preoperatiivisessa arvioinnissa; tai postoperatiivinen patologia, joka vahvistaa imusolmukemetastaasin tai positiiviset leikkausmarginaalit.
- Kohtalasta vakavaa askiittia, joka vaatii terapeuttista parasenteesiä/dreeniä, tai Child-Pugh-pistemäärä > 7 (pois lukien pieni määrä askiittia kuvantamisessa ilman kliinisiä oireita).
- Hallitsematon tai kohtalasta suuri määrä pleura- tai perikardianestettä.
- Vakava sydän-, keuhko- tai munuaistoimintahäiriö.
- Ruhjoutunut HCC, joka vaatii hätäleikkausta.
- Potilas tai perhe ei kykene ymmärtämään tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: NIR-II NanoM-ryhmä
Potilaat saavat transarteriaalisen embolisaation (TAE) ICG-Cisplatin itsejärjestäytyvillä nanoprobeilla (NIR-II NanoM) sekoitettuna lipiodoliin, minkä jälkeen toteutetaan fluoresenssiohjattu laparoskooppinen anatominen hepatektomia.
|
Itsestään järjestyvät nanopäätelaitteet Indocyanine Greenistä (ICG) ja Cisplatinista, jotka on sekoitettu lipiodoliin (Shift&NanICG), annosteltuna superselektiivisellä transarteriaalisella injektioella kasvaimen värjäystä varten.
Laparoskooppinen anatominen hepatektomia, jota ohjaa lähi-infrapuna II (NIR-II) -fluoresenssikuvantamisjärjestelmä kasvaimen rajojen visualisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuotinen uusiutumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Laskettu leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen (paikallinen tai kauko) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Onnistuneen fluoresenssisävytyksen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Päivä 0)
|
Osallistujien osuus, jolla onnistuttiin kuvantamaan kasvain.
Onnistuminen määritellään siten, että NIR-II-nanoprobe osoittaa selkeitä fluoresenssisignaaleja kasvainkudoksessa NIR-II-kuvausjärjestelmän alla leikkauksen aikana, mikä mahdollistaa kirurgin erottaa kasvainrajat ja maksan segmentit tarkkaa resektiota varten.
|
Intraoperatiivinen (Päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistautie (OS)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä alkaen aina 3-5 vuoden ajan
|
OS määritellään ajanjaksona kirurgisen resektion päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Osallistujille, jotka katoavat seurannasta, käytetään viimeistä tunnettua yhteyspäivää sensurointiaikana.
|
Leikkauksen päivämäärästä alkaen aina 3-5 vuoden ajan
|
|
Perioperatiivisten haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat nanoprobeen liittyviä haittatapahtumia (esim. allergiset reaktiot, nefrotoksisuus) tai kirurgisia komplikaatioita (esim. verenvuoto, infektio, sappivuoto, maksan vajaatoiminta).
Tapahtumia seurataan ja kirjataan standardin mukaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Rekisteröinnistä 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallisen uusiutuman määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä alkaen enintään 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joille kasvain uusiutuu erityisesti alkuperäisessä leikkausalueessa (resektio marginaali tai kasvainvuode), kasvainmarkkereiden nousun kanssa tai ilman.
|
Leikkauspäivästä alkaen enintään 3 vuotta
|
|
Kaukaisten metastasien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä alkaen enintään 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on etäelinten (esim. keuhkot, luut) tai muiden maksan segmenttien metastaaseja.
Metastaasit vahvistetaan CT-, MRI- tai ydinlääketieteellisellä tutkimuksella ilman pakollista patologista biopsiaa. |
Leikkauspäivästä alkaen enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHuang20233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .