Гепатэктомия под контролем NIR-II флуоресценции с использованием нанозондов ICG-цисплатин для ГЦР
7 декабря 2025 г. обновлено: Jiwei Huang, West China Hospital
ICG-Цисплатин самоорганизующиеся нанозонды для ближнего инфракрасного-II флуоресцентного визуализирующего сопровождения резекции печени
Это проспективное однорукавное исследовательское исследование оценивает осуществимость и безопасность нового самоорганизующегося нанозонда ICG-Цисплатин (NIR-II NanoM) для флуоресцентно-направленной хирургии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Участники получат трансартериальную инъекцию нанозонда, смешанного с липиодолом, перед операцией.
Во время последующей лапароскопической анатомической гепатэктомии хирурги будут использовать систему визуализации ближнего инфракрасного диапазона II (NIR-II) для визуализации границ опухоли и сегментов печени с целью точной резекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiwei Huang Professor
- Номер телефона: 18980606725
- Электронная почта: huangjiwei@wchscu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Jiwei Huang Professor
- Номер телефона: 18980606725
- Электронная почта: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–75 лет.
- Первичный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (нерецидивирующая).
- Одиночная опухоль диаметром ≤ 5 см.
- Оценка резектабельности более чем двумя старшими хирургами-гепатологами (опыт >10 лет, >500 гепатэктомий).
- Отсутствие отдалённых метастазов по данным предоперационной КТ грудной клетки и контрастной КТ брюшной полости.
- Функция печени по шкале Чайлд-Пью класс A.
- Пациент или законный представитель способны понять исследование и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Послеоперационная патология подтверждает холангиокарциному, саркоматоидную ГЦК, комбинированную ГЦК-ХК или фиброламеллярную карциному.
- Наличие опухолевого тромба в воротной вене, печёночной вене или жёлчном протоке.
- Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе (кроме излеченного рака in situ шейки матки, базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
- Признаки остаточного поражения, рецидива или метастазирования при предоперационном обследовании; или послеоперационная патология, подтверждающая метастазы в лимфатических узлах или положительные края резекции.
- Умеренный или выраженный асцит, требующий терапевтического парацентеза/дренирования, или оценка по шкале Чайлд-Пью > 7 (за исключением небольшого количества асцита по данным визуализации без клинических симптомов).
- Неконтролируемый или умеренный/большой объём плеврального выпота или перикардиального выпота.
- Тяжёлая сердечная, лёгочная или почечная дисфункция.
- Разрыв ГЦК, требующий экстренного хирургического вмешательства.
- Пациент или семья не способны понять условия и цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: группа NIR-II NanoM
Пациенты получают транскартериальную эмболизацию (ТАЭ) с самоорганизующимися нанозондами ИКХ-цисплатина (NIR-II NanoM), смешанными с липиодолом, с последующей флуоресцентно-направленной лапароскопической анатомической гепатэктомией.
|
Самособирающиеся нанозонды индоцианина зеленого (ИЦЗ) и цисплатина, смешанные с липиодолом (Shift&NanICG), вводимые посредством суперселективной трансартериальной инъекции для окрашивания опухоли.
Лапароскопическая анатомическая гепатэктомия под контролем системы флуоресцентной визуализации ближнего инфракрасного диапазона II (NIR-II) для визуализации границ опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без рецидивов (ВБР)
Временное ограничение: До 3 лет после операции
|
Рассчитывается от даты операции до даты первого документально подтвержденного рецидива (местного или отдаленного) или смерти от любой причины.
|
До 3 лет после операции
|
|
Частота успешного флуоресцентного окрашивания
Временное ограничение: Интраоперационный (День 0)
|
Доля участников с успешной визуализацией опухоли.
Успех определяется как наличие четких флуоресцентных сигналов нанопробника NIR-II в ткани опухоли под системой визуализации NIR-II во время операции, что позволяет хирургу различить границы опухоли и сегменты печени для точной резекции. |
Интраоперационный (День 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты операции до 3-5 лет
|
ОС определяется как временной интервал с даты хирургической резекции до даты смерти по любой причине.
Для участников, утраченных для наблюдения, дата последнего известного контакта будет использоваться в качестве времени цензурирования.
|
С даты операции до 3-5 лет
|
|
Частота периоперационных нежелательных явлений и осложнений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 30 дней после операции
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, связанные с нанозондом (например, аллергические реакции, нефротоксичность) или хирургические осложнения (например, кровотечение, инфекция, утечка желчи, печеночная недостаточность).
События будут контролироваться и регистрироваться в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
От момента включения в исследование до 30 дней после операции
|
|
Частота местного рецидива
Временное ограничение: С даты операции до 3 лет
|
Процент участников, у которых развивается рецидив опухоли именно в исходной области хирургического вмешательства (край резекции или ложе опухоли), с повышением или без повышения уровня опухолевых маркеров.
|
С даты операции до 3 лет
|
|
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: С даты операции до 3 лет
|
Процент участников с обнаруженными метастазами в отдалённых органах (например, лёгких, костях) или других сегментах печени.
Метастазы подтверждаются с помощью КТ, МРТ или ядерного сканирования без обязательной необходимости патологической биопсии.
|
С даты операции до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- JHuang20233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .