Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepatektomia prowadzona fluorescencją NIR-II przy użyciu nanoczujników ICG-Cisplatyny w HCC

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiwei Huang, West China Hospital

ICG-Cisplatin Samoorganizujące Się Nanosondy do Obrazowania Fluorescencyjnego w Bliskiej Podczerwieni II Podczas Resekcji Wątroby

To prospektywne, jednoramienne badanie eksploracyjne ocenia wykonalność i bezpieczeństwo zastosowania nowatorskiej nanopróbki samoorganizującej się ICG-Cisplatin (NIR-II NanoM) w chirurgii wspomaganej fluorescencją u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Uczestnicy otrzymają przeztętniczy wstrzyk nanopróbki zmieszanej z lipiodolem przed operacją.
Podczas następującej laparoskopowej anatomicznej hepatektomii, chirurdzy wykorzystają system obrazowania w bliskiej podczerwieni drugiego okna (NIR-II) do wizualizacji granic guza i segmentów wątroby w celu precyzyjnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Pierwsze rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) (nienawrotowego).
  3. Pojedynczy guz o średnicy ≤ 5 cm.
  4. Uznany za resekcyjny przez więcej niż 2 starszych chirurgów wątroby (doświadczenie >10 lat, >500 hepatektomii).
  5. Brak przerzutów odległych w przedoperacyjnym TK klatki piersiowej i TK jamy brzusznej z kontrastem.
  6. Funkcja wątroby w klasie A według Child-Pugh.
  7. Pacjent lub opiekun prawny zdolny do zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia pooperacyjna potwierdza raka dróg żółciowych, sarkomatoidalnego HCC, połączonego HCC-ICC lub raka włóknisto-blaszkowatego.
  2. Obecność zakrzepu nowotworowego w żyle wrotnej, żyle wątrobowej lub drogach żółciowych.
  3. Wywiad innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry).
  4. Dowody na obecność resztkowej zmiany, nawrotu lub przerzutów podczas oceny przedoperacyjnej; lub patologia pooperacyjna potwierdzająca przerzuty do węzłów chłonnych lub dodatnie marginesy.
  5. Umiarkowany do ciężkiego wodobrzusze wymagające terapeutycznej paracentezy/drenażu, lub wynik Child-Pugh > 7 (z wyjątkiem niewielkiej ilości wodobrzusza w obrazowaniu bez objawów klinicznych).
  6. Niekontrolowany lub umiarkowany/duży wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.
  7. Ciężka dysfunkcja serca, płuc lub nerek.
  8. Pęknięty HCC wymagający pilnej operacji.
  9. Pacjent lub rodzina niezdolna do zrozumienia warunków i celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa NIR-II NanoM
Pacjenci otrzymują przezskórną embolizację tętnic (TAE) z użyciem samoorganizujących się nanoprób ICG-Cisplatin (NIR-II NanoM) zmieszanych z lipiodolem, a następnie laparoskopową anatomiczną hepatektomię z fluorescencyjnym ukierunkowaniem.
Lek: ICG-Cisplatyna Nanosonda (NIR-II NanoM)
Samoorganizujące się nanoprążki z indocyjaniny zielonej (ICG) i cisplatyny zmieszane z lipiodolem (Shift&NanICG), podawane przez nadselektywne wstrzyknięcie przeztętnicze do barwienia guza.
Procedura: Hepatektomia z fluorescencyjnym ukierunkowaniem
Anatomiczna hepatektomia laparoskopowa z wykorzystaniem systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni II (NIR-II) do wizualizacji granic guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Obliczany od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej wznowy (miejscowej lub odległej) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat po operacji
Wskaźnik skutecznego barwienia fluorescencyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (Dzień 0)
Odsetek uczestników z udaną wizualizacją guza. Sukces definiuje się jako sytuację, w której nanoprobka NIR-II wykazuje wyraźne sygnały fluorescencji w tkance guza pod systemem obrazowania NIR-II podczas operacji, umożliwiając chirurgowi rozróżnienie granic guza i segmentów wątroby w celu precyzyjnej resekcji.
Śródoperacyjnie (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 3-5 lat
OS definiuje się jako przedział czasowy od daty resekcji chirurgicznej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dla uczestników, którzy zostali utraceni z obserwacji, data ostatniego znanego kontaktu zostanie użyta jako czas cenzurowania.
Od dnia operacji do 3-5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z nanoprobą (np. reakcje alergiczne, nefrotoksyczność) lub powikłań chirurgicznych (np. krwawienie, infekcja, wyciek żółci, niewydolność wątroby). Zdarzenia będą monitorowane i rejestrowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji
Wskaźnik nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 3 lat
Odsetek uczestników, u których dochodzi do nawrotu nowotworu, szczególnie w pierwotnym obszarze operacyjnym (margines resekcji lub loża guza), z podwyższeniem lub bez podwyższenia markerów nowotworowych.
Od daty zabiegu do 3 lat
Wskaźnik przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3 lat
Odsetek uczestników, u których wykryto przerzuty w odległych narządach (np. płuca, kości) lub innych segmentach wątroby. Przerzuty potwierdza się za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub skanu nuklearnego bez konieczności obowiązkowej biopsji patologicznej.
Od daty operacji do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHuang20233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj