ICG-시스플라틴 나노프로브를 이용한 NIR-II 형광 유도 간 절제술
2025년 12월 7일 업데이트: Jiwei Huang, West China Hospital
근적외선-일 형광 영상 유도 간 절제술을 위한 ICG-시스플라틴 자가 조립 나노프로브
이 전향적, 단일 군 탐색적 연구는 간세포암(HCC) 환자에서 형광 유도 수술을 위한 새로운 ICG-시스플라틴 자가 조립 나노프로브(NIR-II NanoM)의 실행 가능성과 안전성을 평가합니다.
참가자는 수술 전에 리피오돌과 혼합된 나노프로브의 경동맥 주사를 받게 됩니다.
이후의 복강경 해부학적 간절제술 동안 외과 의사는 종양 경계와 간 분절을 시각화하여 정밀 절제를 위해 근적외선 II(NIR-II) 영상 시스템을 활용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiwei Huang Professor
- 전화번호: 18980606725
- 이메일: huangjiwei@wchscu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Jiwei Huang Professor
- 전화번호: 18980606725
- 이메일: huangjiwei@wchscu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-75세.
- 최초 진단된 간세포암(HCC) (비재발성).
- 직경 ≤ 5cm의 단일 종양.
- 2명 이상의 고경력 간외과 의사(경력 >10년, 간절제술 >500건)에 의해 절제 가능으로 평가됨.
- 수술 전 흉부 CT 및 복부 조영증강 CT에서 원격 전이 없음.
- Child-Pugh Class A 간 기능.
- 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 수술 후 병리학적 검사에서 담관암, 육종양 간세포암, 복합 간세포암-담관암, 또는 섬유판상암이 확인된 경우.
- 문맥, 간정맥 또는 담관 종양 혈전 존재.
- 기타 악성 종양 병력(치유된 자궁경부 상피내암, 기저세포암 또는 편평세포 피부암 제외).
- 수술 전 평가 중 잔여 병변, 재발 또는 전이 증거; 또는 수술 후 병리학적 검사에서 림프절 전이 또는 절제면 양성 확인.
- 치료적 복강천자/배액이 필요한 중등도 이상의 복수, 또는 Child-Pugh 점수 > 7 (임상 증상 없는 영상 소량 복수 제외).
- 조절되지 않거나 중등도/다량의 흉수 또는 심낭삼출액.
- 중증 심장, 폐 또는 신장 기능 장애.
- 응급 수술이 필요한 파열된 간세포암.
- 연구 조건과 목적을 이해할 수 없는 환자 또는 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: NIR-II 나노M 그룹
환자는 리피오돌과 혼합된 ICG-시스플라틴 자가 조립 나노프로브(NIR-II NanoM)를 이용한 경동맥 색전술(TAE)을 받은 후 형광 유도 복강경 해부학적 간절제술을 받습니다.
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리피오돌과 혼합된 인도시아닌 그린(ICG) 및 시스플라틴의 자가 조립 나노프로브(Shift&NanICG), 종양 염색을 위한 초선택적 경동맥 주입을 통해 투여.
종양 경계를 시각화하기 위한 근적외선 II(NIR-II) 형광 이미징 시스템을 통해 유도되는 복강경 해부학적 간 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무재발 생존율 (RFS)
기간: 수술 후 최대 3년
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수술 날짜부터 첫 번째 문서화된 재발(국소 또는 원격) 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜까지 계산됩니다.
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수술 후 최대 3년
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형광 염색 성공률
기간: 수술 중 (Day 0)
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종양의 시각화에 성공한 참가자의 비율입니다.
성공은 수술 중 NIR-II 이미징 시스템 하에서 NIR-II 나노프로브가 종양 조직 내에서 명확한 형광 신호를 보여주어 외과의사가 종양 경계와 간 절편을 구분하여 정밀 절제를 가능하게 하는 것으로 정의됩니다.
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수술 중 (Day 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 수술일로부터 최대 3-5년까지
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OS는 수술 절제일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
추적 관찰이 중단된 참가자의 경우, 마지막으로 알려진 연락 날짜가 검열 시간으로 사용됩니다.
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수술일로부터 최대 3-5년까지
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수술 전후 부작용 및 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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나노프로브와 관련된 이상 반응(예: 알레르기 반응, 신독성) 또는 수술 합병증(예: 출혈, 감염, 담즙 누출, 간부전)을 경험한 참가자 수.
이러한 사건들은 표준 임상 관행에 따라 모니터링 및 기록됩니다.
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수술 후 30일까지
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국소 재발률
기간: 수술일로부터 최대 3년까지
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종양 표지자가 증가한 상태이든 아니든, 원래의 수술 부위(절제 변연부 또는 종양 침대)에서 특히 종양 재발을 보이는 참가자의 비율입니다.
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수술일로부터 최대 3년까지
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원격 전이율
기간: 수술일로부터 최대 3년까지
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원격 기관(예: 폐, 뼈) 또는 다른 간 분절에서 발견된 전이를 가진 참가자 비율.
전이는 병리학적 생검의 필수 요건 없이 CT, MRI 또는 핵 스캔으로 확인됩니다.
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수술일로부터 최대 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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