NIR-II fluorescenčně řízená hepatektomie pomocí ICG-cisplatinových nanosond pro HCC
7. prosince 2025 aktualizováno: Jiwei Huang, West China Hospital
ICG-Cisplatin samoskladné nanosenzory pro resekci jater s navigací pomocí zobrazování v blízké infračervené oblasti II
Tato prospektivní, jednoramenná průzkumná studie hodnotí proveditelnost a bezpečnost nové samoskládající se nanoprobky ICG-Cisplatin (NIR-II NanoM) pro fluorescenčně řízenou chirurgii u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Účastníci obdrží transarteriální injekci nanoprobky smíchané s lipiodolem před operací. Během následné laparoskopické anatomické hepatektomie chirurgové využijí zobrazovací systém blízkého infračerveného záření II (NIR-II) k vizualizaci nádorových hranic a jaterních segmentů pro přesnou resekci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiwei Huang Professor
- Telefonní číslo: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jiwei Huang Professor
- Telefonní číslo: 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let.
- První diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) (nerekurentní).
- Jeden nádor o průměru ≤ 5 cm.
- Posouzeno jako resekovatelné více než 2 zkušenými jaterními chirurgy (zkušenost >10 let, >500 hepatektomií).
- Žádné vzdálené metastáze na preoperačním CT hrudníku a kontrastním CT břicha.
- Funkce jater Child-Pugh třídy A.
- Pacient nebo zákonný zástupce schopni porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pooperační patologie potvrdí cholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, kombinovaný HCC-ICC nebo fibrolamelární karcinom.
- Přítomnost nádorového trombu v portální žíle, jaterní žíle nebo žlučovodu.
- Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního hrdla, bazocelulárního karcinomu nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže).
- Důkaz o reziduální lézi, recidivě nebo metastázách během preoperačního vyšetření; nebo pooperační patologie potvrzující metastázy do lymfatických uzlin nebo pozitivní okraje resekce.
- Středně těžký až těžký ascites vyžadující terapeutickou paracentézu/drenáž, nebo Child-Pugh skóre > 7 (kromě malého množství ascitu na zobrazovacích metodách bez klinických příznaků).
- Nekontrolovaný nebo středně velký/velký pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.
- Těžká srdeční, plicní nebo renální dysfunkce.
- Prasklý HCC vyžadující urgentní operaci.
- Pacient nebo rodina neschopni porozumět podmínkám a cílům studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina NIR-II NanoM
Pacienti podstupují transarteriální embolizaci (TAE) s ICG-Cisplatinovými samo-sestavenými nanoprobami (NIR-II NanoM) smíchanými s lipiodolem, následovanou fluorescenčně řízenou laparoskopickou anatomickou hepatektomií.
|
Samoorganizující se nanosondy Indocyanin Green (ICG) a Cisplatin smíchané s lipiodolem (Shift&NanICG), podávané superselektivní transarteriální injekcí pro barvení nádorů.
Laparoskopická anatomická hepatektomie řízená systémem zobrazování v blízké infračervené oblasti II (NIR-II) pro vizualizaci hranic nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
|
Vypočteno od data operace do data prvního zdokumentovaného recidivy (lokální nebo vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 3 roky po operaci
|
|
Míra úspěšného fluorescenčního barvení
Časové okno: Intraoperativní (Den 0)
|
Podíl účastníků s úspěšnou vizualizací nádoru.
Úspěch je definován jako NIR-II nanoprůzkumník vykazující jasné fluorescenční signály v nádorové tkáni pod zobrazovacím systémem NIR-II během operace, což umožňuje chirurgovi rozlišit hranice nádoru a segmenty jater pro přesnou resekci.
|
Intraoperativní (Den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data operace až do 3-5 let
|
OS je definováno jako časový interval od data chirurgické resekce do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří jsou ztraceni z následného sledování, bude datum posledního známého kontaktu použito jako cenzorový čas.
|
Od data operace až do 3-5 let
|
|
Výskyt perioperačních nežádoucích příhod a komplikací
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky související s nanoprobem (např. alergické reakce, nefrotoxicita) nebo chirurgické komplikace (např. krvácení, infekce, únik žluči, selhání jater).
Události budou sledovány a zaznamenávány podle standardní klinické praxe.
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Míra lokální recidivy
Časové okno: Od data operace až do 3 let
|
Procento účastníků, u kterých dojde k recidivě nádoru konkrétně v původní operační oblasti (resekční okraj nebo lože nádoru), s nebo bez zvýšení nádorových markerů.
|
Od data operace až do 3 let
|
|
Riziko vzdálených metastáz
Časové okno: Od data operace až do 3 let
|
Procento účastníků s metastázami zjištěnými ve vzdálených orgánech (např. plíce, kosti) nebo jiných jaterních segmentech.
Metastáza je potvrzena CT, MRI nebo nukleárním skenováním bez povinné potřeby patologické biopsie.
|
Od data operace až do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHuang20233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .