Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR-II-fluorescensguidet hepatektomi ved brug af ICG-cisplatin-nanosonder til HCC

7. december 2025 opdateret af: Jiwei Huang, West China Hospital

ICG-Cisplatin Selvassemblerende Nanosonder til Nær-Infrarød-II Fluorescensbilleddannelse-Vejledt Leverresektion

Denne prospektive, enarmsede eksplorative undersøgelse evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af en ny ICG-Cisplatin selv-sammensat nanoprobe (NIR-II NanoM) til fluorescensguidet kirurgi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Deltagerne vil modtage en transarteriel injektion af nanoproben blandet med lipiodol før operationen. Under den efterfølgende laparoskopiske anatomiske hepatektomi vil kirurgerne bruge et Near-Infrared II (NIR-II) billedsystem til at visualisere tumorgrænser og leversegmenter for præcis resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. Første diagnose af Hepatocellulært Carcinom (HCC) (ikke-recidiverende).
  3. Enkelt tumor med diameter ≤ 5 cm.
  4. Vurderet som resektabel af mere end 2 erfarne leverkirurger (erfaring >10 år, >500 hepatektomier).
  5. Ingen fjernmetastaser på præoperativ thorax CT og abdominal kontrastforstærket CT.
  6. Child-Pugh klasse A leverfunktion.
  7. Patient eller værge i stand til at forstå studiet og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Postoperativ patologi bekræfter kolangiocarcinom, sarcomatoid HCC, kombineret HCC-ICC, eller fibrolamellært carcinom.
  2. Tilstedeværelse af portvene, levervene, eller galdegangstumortrombus.
  3. Historie med andre maligniteter (undtagen helbredt carcinoma in situ af cervix, basalcellecarcinom, eller pladecelle hudcarcinom).
  4. Bevis for restlæsion, recidiv, eller metastase under præoperativ vurdering; eller postoperativ patologi, der bekræfter lymfeknudemetastase eller positive marginer.
  5. Moderat til svær ascites, der kræver terapeutisk paracentese/drænage, eller Child-Pugh score > 7 (undtagen for lille mængde ascites på billeddannelse uden kliniske symptomer).
  6. Ukontrolleret eller moderat/stor mængde pleural effusion eller pericardial effusion.
  7. Svært hjerte-, lunge-, eller nyrefunktionssvigt.
  8. Brudt HCC, der kræver akut kirurgi.
  9. Patient eller familie ikke i stand til at forstå studieforholdene og -målene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: NIR-II NanoM-gruppe
Patienterne modtager transarteriel embolisering (TAE) med ICG-Cisplatin selvassemblerende nanoprober (NIR-II NanoM) blandet med lipiodol, efterfulgt af fluorescensvejledt laparoskopisk anatomisk hepatektomi.
Medicin: ICG-Cisplatin Nanoprobe (NIR-II NanoM)
Selvsamlede nanoprober af Indocyanine Green (ICG) og Cisplatin blandet med lipiodol (Shift&NanICG), administreret via superselektiv transarteriel injektion til tumorfarvning.
Procedure: Fluorescensstyret hepatektomi
Laparoskopisk anatomisk hepatektomi vejledt af Near-Infrared II (NIR-II) fluorescensbilledsystem til visualisering af tumorgrænser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Beregnet fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede recidiv (lokalt eller fjernt) eller død af enhver årsag.
Op til 3 år efter operationen
Rate of Successful Fluorescence Staining
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Andelen af deltagere med succesfuld visualisering af tumoren.
Succes defineres som NIR-II-nanoproben, der viser klare fluorescenssignaler i tumorvævet under NIR-II-billedsystemet under operationen, hvilket gør det muligt for kirurgen at skelne mellem tumorgrænser og leversegmenter til præcis resektion.
Intraoperativ (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 3-5 år
OS defineres som tidsintervallet fra datoen for kirurgisk resektion til datoen for død af enhver årsag. For deltagere, der er mistet til opfølgning, vil den sidst kendte kontakt dato blive brugt som censureringstidspunktet.
Fra operationsdatoen op til 3-5 år
Forekomst af perioperative bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operation
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til nanoproben (f.eks. allergiske reaktioner, nefrotoksisitet) eller kirurgiske komplikationer (f.eks. blødning, infektion, galdeudtrækning, leversvigt). Hændelser vil blive overvåget og registreret i henhold til standard klinisk praksis.
Fra tilmelding til 30 dage efter operation
Hyppighed af lokal recidiv
Tidsramme: Fra operationsdatoen og op til 3 år
Procentdelen af deltagere, der udvikler tumorrecidiv specifikt i det oprindelige kirurgiske område (resektionsrand eller tumorbed), med eller uden en stigning i tumormarkører.
Fra operationsdatoen og op til 3 år
Rate for fjerne metastaser
Tidsramme: Fra operationsdatoen og op til 3 år
Procentdelen af deltagere med metastaser påvist i fjerne organer (f.eks. lunge, knogle) eller andre leversegmenter.
Metastaser bekræftes ved CT, MR-scanning eller nukleær scanning uden obligatorisk behov for patologisk biopsi.
Fra operationsdatoen og op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHuang20233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft, voksen

Kliniske forsøg med ICG-Cisplatin Nanoprobe (NIR-II NanoM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner