NIR-II荧光引导下使用ICG-顺铂纳米探针的肝细胞癌肝切除术
2025年12月7日 更新者：Jiwei Huang、West China Hospital
ICG-顺铂自组装纳米探针用于近红外-II荧光成像引导肝切除术
这项前瞻性、单臂探索性研究评估了一种新型吲哚菁绿-顺铂自组装纳米探针（NIR-II NanoM）在肝细胞癌（HCC）患者荧光引导手术中的可行性与安全性。
参与者将在术前接受纳米探针与碘化油的混合经动脉注射。
在随后的腹腔镜解剖性肝切除术中，外科医生将利用近红外二区（NIR-II）成像系统可视化肿瘤边界和肝段，以实现精准切除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiwei Huang Professor
- 电话号码：18980606725
- 邮箱：huangjiwei@wchscu.cn
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital
-
接触：
- Jiwei Huang Professor
- 电话号码：18980606725
- 邮箱：huangjiwei@wchscu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁。
- 首次诊断为肝细胞癌（HCC）（非复发性）。
- 单发肿瘤直径≤5厘米。
- 经2位以上资深肝脏外科医师（经验>10年，肝切除手术>500例）评估为可切除。
- 术前胸部CT及腹部增强CT未见远处转移。
- 肝功能Child-Pugh分级为A级。
- 患者或法定监护人能理解研究内容并签署知情同意书。
排除标准：
- 术后病理证实为胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、混合型肝细胞癌-胆管细胞癌或纤维板层型肝癌。
- 存在门静脉、肝静脉或胆管癌栓。
- 有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。
- 术前评估发现残留病灶、复发或转移证据；或术后病理证实淋巴结转移或切缘阳性。
- 需治疗性穿刺/引流的中重度腹水，或Child-Pugh评分>7分（影像学显示少量腹水但无临床症状者除外）。
- 未控制的中/大量胸腔积液或心包积液。
- 严重心、肺、肾功能不全。
- 需急诊手术的肝细胞癌破裂。
- 患者或家属无法理解研究条件与目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：NIR-II 纳米M组
患者接受经动脉栓塞术（TAE），使用ICG-顺铂自组装纳米探针（NIR-II NanoM）与碘油混合，随后进行荧光引导下的腹腔镜解剖性肝切除术。
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由吲哚菁绿（ICG）和顺铂自组装纳米探针与碘油混合（Shift&NanICG），通过超选择性经动脉注射进行肿瘤染色。
近红外二区（NIR-II）荧光成像系统引导下可视化肿瘤边界的腹腔镜解剖性肝切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无复发生存期 (RFS)
大体时间：术后最长3年
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从手术日期开始计算，直至首次记录到复发（局部或远处）或因任何原因死亡之日为止。
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术后最长3年
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荧光染色成功率
大体时间：术中（第0天）
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成功可视化肿瘤的参与者比例。
成功的定义为：在手术过程中，NIR-II纳米探针在NIR-II成像系统下于肿瘤组织中显示出清晰的荧光信号，使外科医生能够区分肿瘤边界和肝段，从而实现精准切除。
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术中（第0天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：自手术之日起最长3-5年
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OS定义为从手术切除日期到因任何原因死亡日期的时间间隔。
对于失访的参与者，将使用最后已知联系日期作为删失时间。
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自手术之日起最长3-5年
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围手术期不良事件和并发症的发生率
大体时间：从入组至术后30天
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经历与纳米探针相关的不良事件（例如过敏反应、肾毒性）或手术并发症（例如出血、感染、胆汁泄漏、肝衰竭）的参与者人数。
将根据标准临床实践对事件进行监测和记录。
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从入组至术后30天
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局部复发率
大体时间：从手术日期起最多3年
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发生肿瘤复发的参与者百分比，特别是在原始手术区域（切除边缘或肿瘤床），无论肿瘤标志物是否升高。
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从手术日期起最多3年
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远处转移率
大体时间：自手术之日起至3年
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在远处器官（例如肺、骨骼）或其他肝段检测到转移的参与者百分比。
转移通过CT、MRI或核素扫描确认，无需强制性病理活检。
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自手术之日起至3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月7日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月7日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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