NIR-II-fluorescensstyrd hepatektomi med ICG-cisplatin-nanosonder för HCC
7 december 2025 uppdaterad av: Jiwei Huang, West China Hospital
ICG-Cisplatin självorganiserande nanoprober för nära-infraröd-Il fluorescensavbildning-ledd leverresektion
Denna prospektiva, ensidiga, explorativa studie utvärderar genomförbarheten och säkerheten av en ny ICG-Cisplatin-självorganiserad nanoprobe (NIR-II NanoM) för fluorescensstyrd kirurgi hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Deltagarna kommer att få en transarteriell injektion av nanoproben blandad med lipiodol före operationen. Under den efterföljande laparoskopiska anatomiska hepatektomin kommer kirurger att använda ett nära-infrarött II (NIR-II) bildsystem för att visualisera tumörgränser och leversegment för exakt resektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiwei Huang Professor
- Telefonnummer: 18980606725
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jiwei Huang Professor
- Telefonnummer: 18980606725
- E-post: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år.
- Första diagnosen av hepatocellulärt karcinom (HCC) (icke-återkommande).
- Enskild tumör med diameter ≤ 5 cm.
- Bedöms som resektabel av mer än 2 senior leverkirurger (erfarenhet >10 år, >500 hepatektomier).
- Ingen fjärrmetastas vid preoperativ bröst-CT och kontrastförstärkt buk-CT.
- Child-Pugh klass A leversfunktion.
- Patient eller vårdnadshavare kan förstå studien och underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Postoperativ patologi bekräftar kolangiokarcinom, sarcomatoid HCC, kombinerat HCC-ICC eller fibrolamellärt karcinom.
- Förekomst av tumörtromb i portven, leverven eller gallgång.
- Tidigare andra maligniteter (förutom botad carcinoma in situ i cervix, basalcells- eller skivepitelcancer i huden).
- Bevis på kvarvarande läkion, återfall eller metastas under preoperativ bedömning; eller postoperativ patologi som bekräftar lymfkörtelmetastas eller positiva snittytor.
- Måttlig till svår ascites som kräver terapeutisk paracentes/dränage, eller Child-Pugh poäng > 7 (förutom små mängder ascites på avbildning utan kliniska symptom).
- Okontrollerat eller måttligt/stort mängd pleuralvätska eller perikardialvätska.
- Allvarlig hjärt-, lung- eller njurfunktionsnedsättning.
- Bruten HCC som kräver akutkirurgi.
- Patient eller familj oförmögen att förstå studie villkor och mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: NIR-II NanoM-gruppen
Patienterna genomgår transarteriell embolisering (TAE) med ICG-Cisplatin självmonterande nanoprober (NIR-II NanoM) blandat med lipiodol, följt av fluorescensstyrd laparoskopisk anatomisk hepatektomi.
|
Självorganiserande nanoprober av Indocyaningrönt (ICG) och Cisplatin blandat med lipiodol (Shift&NanICG), administrerat via superselektiv transarteriell injektion för tumörfärgning.
Laparoskopisk anatomisk hepatektomi vägledd av Near-Infrared II (NIR-II) fluorescensavbildningssystem för att visualisera tumörgränser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-årig återfallsöverlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
|
Beräknas från datum för operation till datum för första dokumenterade återfall (lokalt eller avlägset) eller död från vilken orsak som helst.
|
Upp till 3 år efter operationen
|
|
Andel lyckad fluorescensfärgning
Tidsram: Intraoperativ (Dag 0)
|
Andelen deltagare med framgångsrik visualisering av tumören.
Framgång definieras som att NIR-II-nanosonden visar tydliga fluorescenssignaler i tumörvävnaden under NIR-II-bildsystemet under operationen, vilket möjliggör för kirurgen att urskilja tumörgränser och leversegment för precisionsresektion. |
Intraoperativ (Dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från operationsdatum upp till 3-5 år
|
OS definieras som tidsintervallet från datum för kirurgisk resektion till datum för dödsfall från vilken orsak som helst.
För deltagare som tappas bort i uppföljningen kommer det senaste kända kontaktdatumet att användas som censureringstid.
|
Från operationsdatum upp till 3-5 år
|
|
Incidens av perioperativa biverkningar och komplikationer
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter operation
|
Antalet deltagare som upplever biverkningar relaterade till nanoproben (t.ex. allergiska reaktioner, nefrotoksisitet) eller kirurgiska komplikationer (t.ex. blödning, infektion, gallvätskeutsläpp, leversvikt).
Händelser kommer att övervakas och registreras enligt standard klinisk praxis.
|
Från inskrivning till 30 dagar efter operation
|
|
Frekvens av lokal återkomst
Tidsram: Från operationsdatum upp till 3 år
|
Procentandelen av deltagare som utvecklar tumöråterfall specifikt i det ursprungliga kirurgiska området (resektionsmarginalen eller tumörbädden), med eller utan en ökning av tumörmarkörer.
|
Från operationsdatum upp till 3 år
|
|
Frekvens av avlägsna metastaser
Tidsram: Från operationsdatum upp till 3 år
|
Procentandelen av deltagare med metastaser upptäckta i avlägsna organ (t.ex. lungor, ben) eller andra leversegment.
Metastas bekräftas med CT, MRI eller kärnmedicinsk undersökning utan obligatoriskt behov av patologisk biopsi.
|
Från operationsdatum upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JHuang20233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .