軽度高コレステロール血症患者における2種類の食品サプリメントの脂質プロファイルへの影響
軽度高コレステロール血症における2つの食品サプリメントの脂質低下効果と耐容性に関する無作為化比較臨床試験
主要評価項目は、90日間の摂取後におけるCynacolとMetacolを比較したLDL-Cレベルの変化に対するCynacolの効果を評価することです。
副次的評価項目は以下を評価することです：
- CynacolとMetacolを比較した90日間の摂取後のTC、非HDLコレステロール（non-HDL-C）、アポリポ蛋白B（apoB）、Tg、HDL-Cレベルの変化。 安全性評価項目は、研究製品に関連しない、関連する、または関連する可能性のある有害事象の収集です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング時には、対象者の人口統計データ、病歴、併存疾患、併用薬が収集されます。 文書化された高コレステロール血症（LDL-C値が115〜190 mg/dl）のある患者が評価されます。 次の診察前に行う血液サンプル分析が処方され、TC、HDL-C、Tg、apoB、空腹時血糖（FPG）、クレアチニン、尿酸、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）の評価が行われます。 ベースライン時には、以下のデータが記録されるコンピュータ化された医療記録が作成されます：バイタルサイン[体重、身長、BMI、収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）]と臨床検査（TC、HDL-C、Tg、apoB、FPG、クレアチニン、尿酸、ALT、AST、CPK）。 対象者は、CynacolまたはMetacolを受ける2群のいずれかに無作為に割り付けられます。 90日分の十分な量の研究製品が提供されます。 標準化された食事と身体活動のアドバイスが処方されます。 次の診察前に行う血液サンプル分析が処方され、TC、HDL-C、Tg、apoB、FPG、クレアチニン、尿酸、ALT、AST、CPKの評価が行われます。 45日間の治療後、血液サンプル採取に続き、バイタルサインと臨床検査が記録されます。 発生したすべての有害事象が収集されます。 90日間の治療後、血液サンプル採取に続き、バイタルサインと臨床検査が記録されます。 発生したすべての有害事象が収集されます。 主要評価項目は、90日間の補充後、Metacolと比較したCynacolのLDL-Cレベル変化への効果を評価することです。
副次評価項目は以下を評価することです：
- 90日間の補充後、Metacolと比較したCynacolによるTC、非HDLコレステロール（non-HDL-C）、アポリポ蛋白B（apoB）、Tg、HDL-Cレベルの変化。 安全性評価項目は、研究製品に関連しない、関連する、または関連する可能性のある有害事象の収集です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
コンタクト：
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- 電話番号：+390382502614
- メール：g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢35～70歳
- 男女両方
- LDL-C値115～190 mg/dl
- インフォームドコンセントを理解し、研究登録前に署名できる被験者
除外基準：
- 心血管疾患の既往歴または同等の危険因子
- Tg値 ≥ 400 mg/dl
- 肥満［体格指数（BMI）≥ 30 kg/m²］
- 脂質代謝に影響を与える脂質降下薬またはサプリメントの服用
- 糖尿病
- 甲状腺、肝臓、腎臓、筋肉の既知の疾患
- 研究プロトコルへの患者の遵守を複雑または一貫性のないものにする医学的・外科的状態
- 食品サプリメントの1つ以上の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シナコール
Cynacol（BioDue S.p.A.により開発）は、アーティチョーク乾燥エキス、ナリンギン、ミルクシスル乾燥エキス、亜麻仁油、ビタミンE、ひまわり油を含む食品サプリメントです。
|
Cynacol（BioDue S.p.A.開発）含有成分：アーティチョーク乾燥エキス、ナリンギン、シリブム・マリアヌム（ミルクシスル）乾燥エキス、亜麻仁油、ビタミンE、ひまわり油。夕食後1日2カプセルを90日間
|
|
アクティブコンパレータ：メタコール
Metacol（BioDue S.p.A.が開発）は、補酵素Q10、モナコリンK、および亜麻仁油を含む栄養補助食品です。
|
BioDue S.p.A.が開発したMetacol（コエンザイムQ10、モナコリンK、亜麻仁油を含む）、夕食後2カプセル/日、90日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDLコレステロール
時間枠：3ヶ月
|
主要なアウトカムは、メタコールと比較したサイナコールの90日間の補給後のLDL-Cレベルの変化を評価することです
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL以外の脂質プロファイルパラメータ
時間枠：三か月
|
CynacolとMetacolを比較した場合の、90日間治療後のTC、非HDLコレステロール（non-HDL-C）、アポリポ蛋白質B（apoB）、Tg、HDL-Cの変動を評価するため
|
三か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CYNACOL-METACOL-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。