Влияние двух пищевых добавок на липидный профиль у пациентов с мягкой гиперхолестеринемией
Рандомизированное и сравнительное клиническое исследование эффективности снижения липидов и переносимости двух пищевых добавок при легкой гиперхолестеринемии
Основной результат — оценить влияние Cynacol на изменение уровня ЛПНП-Х по сравнению с Metacol после 90 дней приема добавки.
Вторичные результаты — оценить:
- изменение уровня ОХ, не-ЛПВП холестерина (не-ЛПВП-Х), аполипопротеина B (апоВ), ТГ, ЛПВП-Х после 90 дней приема Cynacol по сравнению с Metacol. Результат по безопасности — сбор нежелательных явлений, не связанных, связанных или возможно связанных с исследуемыми продуктами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время скринингового визита будут собраны демографические данные субъекта, история болезни, сопутствующие заболевания и сопутствующие лекарства. Будут оценены пациенты с документированной гиперхолестеринемией (значения ЛПНП-Х между 115 и 190 мг/дл). Будет назначен анализ образцов крови для проведения до следующего визита для оценки ОХ, ЛПВП-Х, ТГ, апоВ, глюкозы плазмы натощак (ГПН), креатинина, мочевой кислоты, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и креатинфосфокиназы (КФК). Во время базового визита будет составлена компьютеризированная медицинская карта, в которую будут записаны следующие данные: жизненные показатели [вес, рост, ИМТ, систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)] и лабораторные тесты (ОХ, ЛПВП-Х, ТГ, апоВ, ГПН, креатинин, мочевая кислота, АЛТ, АСТ и КФК). Субъекты будут рандомизированы в одну из 2 групп для получения Сайнакола или Метакола. Будет предоставлено достаточное количество исследуемого продукта на 90 дней. Будет назначена стандартизированная диета и рекомендации по физической активности. Будет назначен анализ образцов крови для проведения до следующего визита для оценки ОХ, ЛПВП-Х, ТГ, апоВ, ГПН, креатинина, мочевой кислоты, АЛТ, АСТ и КФК. После 45 дней лечения, после сбора образцов крови, будут зарегистрированы жизненные показатели и лабораторные тесты. Будут собраны любые нежелательные явления, которые в конечном итоге произошли. После 90 дней лечения, после сбора образцов крови, будут зарегистрированы жизненные показатели и лабораторные тесты. Будут собраны любые нежелательные явления, которые в конечном итоге произошли. Первичным исходом является оценка влияния Сайнакола на изменение уровня ЛПНП-Х по сравнению с Метаколом после 90 дней приема.
Вторичными исходами являются оценка:
- изменения ОХ, не-ЛПВП холестерина (не-ЛПВП-Х), аполипопротеина В (апоВ), ТГ, уровней ЛПВП-Х после 90 дней приема Сайнакола по сравнению с Метаколом. Исходом безопасности является сбор нежелательных явлений, не связанных, связанных или возможно связанных с исследуемыми продуктами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Номер телефона: +390382502614
- Электронная почта: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 35 до 70 лет
- оба пола
- уровень ЛПНП от 115 до 190 мг/дл
- субъекты, способные понять информированное согласие и подписать его до включения в исследование
Критерии исключения:
- личный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или эквивалентных факторов риска
- уровень ТГ ≥ 400 мг/дл
- ожирение [индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²]
- приём гиполипидемических препаратов или добавок, влияющих на липидный обмен
- сахарный диабет
- известные заболевания щитовидной железы, печени, почек или мышц
- любые медицинские или хирургические состояния, которые делают соблюдение пациентом протокола исследования сложным или непоследовательным
- любая известная аллергия или гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам пищевых добавок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cynacol
Цинакол (разработанный BioDue S.p.A.) — это пищевая добавка, содержащая сухой экстракт артишока, нарингин, сухой экстракт расторопши пятнистой (Silybum marianum), льняное масло, витамин E и подсолнечное масло.
|
Цинакол (разработан BioDue S.p.A.) содержащий сухой экстракт артишока, нарингин, сухой экстракт расторопши, льняное масло, витамин Е и подсолнечное масло, 2 капсулы/день после ужина в течение 90 дней
|
|
Активный компаратор: Метакол
Metacol (разработан BioDue S.p.A.) - это диетическая добавка, содержащая коэнзим Q10, монаколин K и льняное масло.
|
Метакол (разработанный BioDue S.p.A.), содержащий коэнзим Q10, монаколин К и льняное масло, 2 капсулы/день после ужина в течение 90 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основной конечной точкой является оценка изменения уровней ЛПНП через 90 дней приема Cynacol по сравнению с Metacol
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры липидного профиля, отличные от ЛПНП
Временное ограничение: три месяца
|
для оценки изменения уровня общего холестерина (TC), не-ЛПВП холестерина (non-HDL-C), аполипопротеина B (apoB), триглицеридов (Tg), ЛПВП холестерина (HDL-C) через 90 дней лечения препаратом Cynacol по сравнению с препаратом Metacol
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYNACOL-METACOL-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .