两种食品补充剂对轻度高胆固醇血症患者血脂谱的影响
两种食品补充剂在轻度高胆固醇血症患者中降脂疗效与耐受性的随机比较临床研究
主要结局是评估在补充90天后，Cynacol与Metacol相比对LDL-C水平变化的影响。
次要结局是评估：
- 在补充Cynacol与Metacol相比90天后，TC、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、载脂蛋白B（apoB）、甘油三酯（Tg）、HDL-C水平的变化。安全性结局是收集与试验产品无关、相关或可能相关的不良事件。
研究概览
详细说明
在筛选访视中，将收集受试者的人口统计数据、病史、合并症和合并用药情况。 将对记录有高胆固醇血症（LDL-C值在115至190 mg/dl之间）的患者进行评估。 将开具血液样本分析处方，在下一次访视前进行，以评估总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（Tg）、载脂蛋白B（apoB）、空腹血糖（FPG）、肌酐、尿酸、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和肌酸磷酸激酶（CPK）。 在基线访视时，将编制电子病历，记录以下数据：生命体征【体重、身高、体重指数（BMI）、收缩压（SBP）和舒张压（DBP）】和实验室检查（TC、HDL-C、Tg、apoB、FPG、肌酐、尿酸、ALT、AST和CPK）。 受试者将被随机分配到2组中的一组，接受Cynacol或Metacol治疗。 将分发足够90天使用的研究产品。 将开具标准化饮食和体力活动建议处方。 将开具血液样本分析处方，在下一次访视前进行，以评估TC、HDL-C、Tg、apoB、FPG、肌酐、尿酸、ALT、AST和CPK。 治疗45天后，采集血液样本后，将记录生命体征和实验室检查结果。 将收集任何可能发生的不良事件。 治疗90天后，采集血液样本后，将记录生命体征和实验室检查结果。 将收集任何可能发生的不良事件。 主要结局是评估补充90天后，与Metacol相比，Cynacol对LDL-C水平变化的影响。
次要结局是评估：
- 补充90天后，与Metacol相比，Cynacol对TC、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（apoB）、Tg、HDL-C水平变化的影响。 安全性结局是收集与研究产品无关、相关或可能相关的不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
接触：
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- 电话号码：+390382502614
- 邮箱：g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在35-70岁之间
- 男女均可
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平在115至190 mg/dl之间
- 受试者能够理解知情同意书并在参与研究前签署
排除标准：
- 有心血管疾病个人史或同等风险因素
- 甘油三酯（Tg）水平≥400 mg/dl
- 肥胖[体重指数（BMI）≥30 kg/m²]
- 正在服用降脂药物或影响脂质代谢的补充剂
- 糖尿病
- 已知的甲状腺、肝脏、肾脏或肌肉疾病
- 任何使患者难以遵守研究方案或依从性不一致的医疗或外科状况
- 对食品补充剂中一种或多种成分已知过敏或过敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cynacol
Cynacol（由BioDue S.p.A.开发）是一种膳食补充剂，含有朝鲜蓟干提取物、柚皮苷、水飞蓟干提取物、亚麻籽油、维生素E和葵花籽油。
|
Cynacol（由 BioDue S.p.A. 开发）含有洋蓟干提取物、柚皮苷、水飞蓟干提取物、亚麻籽油、维生素E和向日葵油，每日晚餐后服用2粒胶囊，持续90天
|
|
有源比较器：Metacol
Metacol（由 BioDue S.p.A. 研发）是一种含有辅酶 Q10、莫纳可林 K 和亚麻籽油的膳食补充剂。
|
Metacol（由BioDue S.p.A.开发）含有辅酶Q10、莫纳可林K和亚麻籽油，晚餐后每日2粒，持续90天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDL胆固醇
大体时间：3个月
|
主要结局指标为评估补充Cynacol 90天后，与Metacol相比，LDL-C水平的变化
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与低密度脂蛋白不同的血脂参数
大体时间：三个月
|
评估与Metacol相比，使用Cynacol治疗90天后总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、载脂蛋白B（apoB）、甘油三酯（Tg）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的变化
|
三个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.