Effekten av to kosttilskudd på lipidprofilen hos pasienter med mild hyperkolesterolemi
Randomisert og komparativ klinisk studie om lipidsenkende effekt og tolerabilitet av to kosttilskudd ved mild hyperkolesterolemi
Primært mål er å evaluere effekten av Cynacol på endringen i LDL-C-nivåer sammenlignet med Metacol etter 90 dagers tilskudd.
Sekundære mål er å evaluere:
- endringen av TC, ikke-HDL-kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (apoB), Tg, HDL-C-nivåer etter 90 dagers tilskudd med Cynacol sammenlignet med Metacol. Sikkerhetsresultatet er innsamling av bivirkninger som ikke er relatert, relatert eller muligens relatert til studiens produkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved screeningbesøket vil det bli samlet inn demografiske data, medisinsk historie, komorbiditeter og samtidig medisinering fra forsøkspersonen.
Pasienter med dokumentert hyperkolesterolemi (LDL-C-verdier mellom 115 og 190 mg/dl) vil bli evaluert.
Blodprøveanalyse vil bli foreskrevet for å utføres før neste besøk for evaluering av TC, HDL-C, Tg, apoB, faste plasmaglukose (FPG), kreatinin, urinsyre, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatininfosfokinase (CPK).
Ved baseline-besøket vil en elektronisk pasientjournal opprettes hvor følgende data vil registreres: vitale tegn [vekt, høyde, BMI, systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)] og laboratorietester (TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, kreatinin, urinsyre, ALT, AST og CPK).
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de to gruppene for å motta Cynacol eller Metacol.
En tilstrekkelig mengde studieprodukt for 90 dager vil bli levert.
Standardisert kosthold og fysisk aktivitetsrådgivning vil bli foreskrevet.
Blodprøveanalyse vil bli foreskrevet for å utføres før neste besøk for evaluering av TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, kreatinin, urinsyre, ALT, AST og CPK.
Etter 45 dagers behandling, etter innsamling av blodprøver, vil vitale tegn og laboratorietester bli registrert.
Eventuelle bivirkninger som har oppstått vil bli samlet inn.
Etter 90 dagers behandling, etter innsamling av blodprøver, vil vitale tegn og laboratorietester bli registrert.
Eventuelle bivirkninger som har oppstått vil bli samlet inn.
Det primære utfallet er å evaluere effekten av Cynacol på endring i LDL-C-nivåer sammenlignet med Metacol etter 90 dagers tilskudd.
De sekundære utfallene er å evaluere:
- endring i TC, ikke-HDL-kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (apoB), Tg, HDL-C-nivåer etter 90 dagers tilskudd med Cynacol sammenlignet med Metacol.
Sikkerhetsutfallet er innsamling av bivirkninger som ikke er relatert, relatert eller muligens relatert til studieproduktene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-post: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 35–70 år
- begge kjønn
- LDL-C-nivåer mellom 115 og 190 mg/dl
- personer som kan forstå informert samtykke og signere det før deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- personlig historie med hjerte- og karsykdom eller tilsvarende risikofaktorer
- Tg-nivåer ≥ 400 mg/dl
- fedme [kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m²]
- tar hypolipidemiske legemidler eller kosttilskudd som påvirker lipidstoffskiftet
- diabetes mellitus
- kjente skjoldbruskkjertel-, lever-, nyre- eller muskelsykdommer
- enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som gjør pasientens samsvar med studieprotokollen kompleks eller inkonsistent
- kjent allergi eller overfølsomhet for en eller flere komponenter i kosttilskuddene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cynacol
Cynacol (utviklet av BioDue S.p.A.) er et kosttilskudd som inneholder artisjokktørrekstrakt, naringin, Mariatisteltørrekstrakt, linfrøolje, vitamin E og solsikkeolje.
|
Cynacol (utviklet av BioDue S.p.A.) inneholder artisjokk tørre ekstrakt, naringin, mariatistel (Silybum marianum) tørre ekstrakt, linfrøolje, vitamin E og solsikkeolje, 2 kapsler/dag etter middag i 90 dager
|
|
Aktiv komparator: Metacol
Metacol (utviklet av BioDue S.p.A.) er et kosttilskudd som inneholder koenzym Q10, monacolin k og linfrøolje.
|
Metacol (utviklet av BioDue S.p.A.) inneholder koenzym Q10, monacolin k og linfrøolje, 2 kapsler/dag etter middag i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmålet er å evaluere endringen i LDL-C-nivåer etter 90 dagers tilskudd med Cynacol sammenlignet med Metacol
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofilparametere forskjellig fra LDL
Tidsramme: tre måneder
|
for å evaluere variasjonen av TC, ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C), apolipoprotein B (apoB), Tg, HDL-C etter 90 dagers behandling med Cynacol sammenlignet med Metacol
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYNACOL-METACOL-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .