Vliv dvou potravinových doplňků na lipidový profil u pacientů s mírnou hypercholesterolémií
Randomizovaná a komparativní klinická studie o hypolipidemické účinnosti a snášenlivosti dvou potravinových doplňků u mírné hypercholesterolemie
Primárním cílem je vyhodnotit účinek přípravku Cynacol na změnu hladiny LDL-C ve srovnání s přípravkem Metacol po 90 dnech užívání.
Sekundární cíle jsou vyhodnotit:
- změnu TC, ne-HDL cholesterolu (non-HDL-C), apolipoproteinu B (apoB), Tg, hladin HDL-C po 90 dnech užívání přípravku Cynacol ve srovnání s přípravkem Metacol. Bezpečnostním cílem je sběr nežádoucích příhod nesouvisejících, souvisejících nebo potenciálně souvisejících se studijními přípravky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při screeningové návštěvě budou shromážděny demografické údaje subjektu, anamnéza, komorbidity a současná medikace. Pacienti s doloženou hypercholesterolemií (hodnoty LDL-C mezi 115 a 190 mg/dl) budou vyhodnoceni. Bude předepsána analýza krevního vzorku, která má být provedena před další návštěvou pro vyhodnocení TC, HDL-C, Tg, apoB, glykémie nalačno (FPG), kreatininu, kyseliny močové, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatinfosfokinázy (CPK). Při výchozí návštěvě bude sestaven elektronický zdravotní záznam, ve kterém budou zaznamenány následující údaje: vitální funkce [hmotnost, výška, BMI, systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)] a laboratorní testy (TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, kreatinin, kyselina močová, ALT, AST a CPK). Subjekty budou randomizovány do jedné ze 2 skupin, aby obdržely Cynacol nebo Metacol. Bude dodáno dostatečné množství studijního přípravku na 90 dní. Bude předepsána standardizovaná dieta a doporučení k fyzické aktivitě. Bude předepsána analýza krevního vzorku, která má být provedena před další návštěvou pro vyhodnocení TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, kreatininu, kyseliny močové, ALT, AST a CPK. Po 45 dnech léčby budou po odběru krevních vzorků zaznamenány vitální funkce a laboratorní testy. Budou shromážděny jakékoli nežádoucí příhody, které případně nastaly. Po 90 dnech léčby budou po odběru krevních vzorků zaznamenány vitální funkce a laboratorní testy. Budou shromážděny jakékoli nežádoucí příhody, které případně nastaly. Primárním cílem je vyhodnotit účinek Cynacolu na změnu hladin LDL-C ve srovnání s Metacolem po 90 dnech suplementace.
Sekundárními cíli jsou vyhodnocení:
- změny hladin TC, ne-HDL cholesterolu (ne-HDL-C), apolipoproteinu B (apoB), Tg a HDL-C po 90 dnech suplementace Cynacolem ve srovnání s Metacolem. Bezpečnostním cílem je shromáždění nežádoucích příhod nesouvisejících, souvisejících nebo potenciálně souvisejících se studijními přípravky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- věk mezi 35–70 lety
- oba pohlaví
- hladiny LDL-C mezi 115 a 190 mg/dl
- subjekty schopné porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej před zařazením do studie
Kriteria vyloučení:
- osobní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo ekvivalentních rizikových faktorů
- hladiny Tg ≥ 400 mg/dl
- obezita [index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²]
- užívání hypolipidemik nebo doplňků stravy ovlivňujících metabolismus lipidů
- diabetes mellitus
- známá onemocnění štítné žlázy, jater, ledvin nebo svalů
- jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který činí dodržování studijního protokolu pacientem složitým nebo nekonzistentním
- jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na jednu nebo více složek potravinových doplňků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cynacol
Cynacol (vyvinutý společností BioDue S.p.A.) je doplněk stravy obsahující suchý extrakt z artyčoku, naringin, suchý extrakt z ostropestřce mariánského, lněný olej, vitamin E a slunečnicový olej.
|
Cynacol (vyvinuto společností BioDue S.p.A.) obsahující suchý extrakt artyčoku, naringin, suchý extrakt ostropestřce mariánského, lněný olej, vitamin E a slunečnicový olej, 2 tobolky/den po večeři po dobu 90 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Metacol
Metacol (vyvinutý společností BioDue S.p.A.) je doplněk stravy obsahující koenzym Q10, monakolin K a lněný olej.
|
Metacol (vyvinutý společností BioDue S.p.A.) obsahující koenzym Q10, monakolin k a lněný olej, 2 tobolky/den po večeři po dobu 90 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem je vyhodnotit změnu hladin LDL-C po 90 dnech užívání přípravku Cynacol ve srovnání s přípravkem Metacol
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry lipidového profilu odlišné od LDL
Časové okno: tři měsíce
|
vyhodnotit změny TC, non-HDL cholesterolu (non-HDL-C), apolipoproteinu B (apoB), Tg, HDL-C po 90 dnech léčby přípravkem Cynacol ve srovnání s přípravkem Metacol
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYNACOL-METACOL-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .