Kahden ravintolisän vaikutus lipidi-profiiliin lievästä hyperkolesterolemiasta kärsivillä potilailla
Satunnaistettu ja vertaileva kliininen tutkimus kahden ravintolisän lipiditasoja alentavasta tehosta ja siedettävyydestä lievässä hyperkolesterolemiassa
Ensisijainen tavoite on arvioida Cynacolin vaikutusta LDL-kolesterolitason muutokseen verrattuna Metacoliin 90 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida:
- TC:n, ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-C), apolipoproteiini B:n (apoB), triglyseridien (Tg) ja HDL-kolesterolin tasojen muutosta 90 päivän Cynacolin käytön jälkeen verrattuna Metacoliin. Turvallisuustavoitteena on haitallisten tapahtumien kerääminen, jotka eivät liity, liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkimustuotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavierailun yhteydessä kerätään koehenkilön demografiset tiedot, sairaushistoria, komorbiditeetit ja samanaikaiset lääkitykset. Potilaat, joilla on dokumentoitu hyperkolesterolemia (LDL-C-arvot välillä 115–190 mg/dl), arvioidaan. Verinäytteiden analysointi määrätään suoritettavaksi ennen seuraavaa vierailua TC:n, HDL-C:n, Tg:n, apoB:n, paastoverensokerin (FPG), kreatiniinin, virtsahapon, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) arvioimiseksi. Perustavieraillussa kootaan tietokoneistettu lääketieteellinen raportti, johon tallennetaan seuraavat tiedot: elintoimintojen merkit [paino, pituus, painoindeksi (BMI), systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)] sekä laboratoriotutkimukset (TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, kreatiniini, virtsahappo, ALT, AST ja CPK). Koehenkilöt arvotaan yhteen kahdesta ryhmästä saamaan joko Cynacol tai Metacol. Riittävä määrä tutkimustuotetta 90 päivän käyttöön toimitetaan. Standardoidut ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden neuvot määrätään. Verinäytteiden analysointi määrätään suoritettavaksi ennen seuraavaa vierailua TC:n, HDL-C:n, Tg:n, apoB:n, FPG:n, kreatiniinin, virtsahapon, ALT:n, AST:n ja CPK:n arvioimiseksi. 45 päivän hoidon jälkeen verinäytteiden keräämisen jälkeen tallennetaan elintoimintojen merkit ja laboratoriotutkimukset. Kaikki mahdollisesti esiintyneet haittatapahtumat kerätään. 90 päivän hoidon jälkeen verinäytteiden keräämisen jälkeen tallennetaan elintoimintojen merkit ja laboratoriotutkimukset. Kaikki mahdollisesti esiintyneet haittatapahtumat kerätään. Ensisijainen lopputulos on arvioida Cynacolin vaikutusta LDL-C-tasojen muutokseen verrattuna Metacoliin 90 päivän lisäravinteen käytön jälkeen.
Toissijaiset lopputulokset ovat arvioida:
- TC:n, ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-C), apolipoproteiini B:n (apoB), Tg:n ja HDL-C-tasojen muutosta 90 päivän Cynacol-lisäravinteen käytön jälkeen verrattuna Metacoliin. Turvallisuuslopputulos on tutkimustuotteisiin liittymättömien, liittyvien tai mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien kerääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390382502614
- Sähköposti: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- ikä 35–70 vuotta
- molemmat sukupuolet
- LDL-C-pitoisuus 115–190 mg/dl
- koehenkilöt kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Poisjättökriteerit:
- henkilökohtainen sydän- ja verisuonitautien tai vastaavien riskitekijöiden historia
- triglyseridien (Tg) pitoisuus ≥ 400 mg/dl
- liikalihavuus [painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²]
- hypolipidemisten lääkkeiden tai lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavien lisäravinteiden käyttö
- diabetes mellitus
- tunnetut kilpirauhanen-, maksa-, munuais- tai lihassairaudet
- mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka vaikeuttaa tai estää potilaan noudattamasta tutkimusprotokollaa
- tunnetut allergiat tai yliherkkyydet yhdelle tai useammalle ruokalisäaineen ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cynacol
Cynacol (BioDue S.p.A.:n kehittämä) on ravintolisä, joka sisältää artisokan kuivauutetta, naringiinia, ohdakkeen (Silybum marianum) kuivauutetta, pellavan siemenöljyä, E-vitamiinia ja auringonkukan siemenöljyä.
|
Cynacol (BioDue S.p.A.:n kehittämä) sisältää: artisokan kuivauutetta, naringiinia, ohdakkeen (Silybum marianum) kuivauutetta, pellavan siemenöljyä, E-vitamiinia ja auringonkukan öljyä, 2 kapselia/päivä päivällisen jälkeen 90 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Metacol
Metacol (kehittänyt BioDue S.p.A.) on ravintolisä, joka sisältää koentsyymi Q10:ää, monakoliinia K:ta ja pellavan siemenöljyä.
|
Metacol (BioDue S.p.A.:n kehittämä) sisältää koentsyymi Q10:ä, monakoliini K:ta ja pellavaöljyä, 2 kapselia/päivä illallisen jälkeen 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulostavoite on arvioida LDL-C-tasojen muutosta 90 päivän Cynacol-lisäravinteen käytön jälkeen verrattuna Metacoliin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiiliparametrit eroavat LDL:stä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
arvioida TC:n, ei-HDL-kolesterolin (non-HDL-C), apolipoproteiini B:n (apoB), Tg:n ja HDL-C:n muutosta 90 päivän Cynacol-hoidon jälkeen verrattuna Metacoliin
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYNACOL-METACOL-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .