Effekten af to kosttilskud på lipidprofilen hos patienter med mild hyperkolesterolæmi
Randomiseret og komparativ klinisk undersøgelse af lipidsænkende effekt og tolerabilitet af to kosttilskud ved mild hyperkolesterolæmi
Det primære resultatmål er at evaluere effekten af Cynacol på ændringen i LDL-C-niveauer sammenlignet med Metacol efter 90 dages supplementering.
De sekundære resultatmål er at evaluere:
- ændringen i TC, ikke-HDL-kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (apoB), Tg, HDL-C-niveauer efter 90 dages supplementering med Cynacol sammenlignet med Metacol. Sikkerhedsresultatmålet er indsamling af bivirkninger, der ikke er relateret til, er relateret til eller muligvis er relateret til undersøgelsesprodukterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved screeningsbesøget indsamles patientens demografiske data, sygehistorie, komorbiditeter og samtidig medicin. Patienter med dokumenteret hyperkolesterolæmi (LDL-C-værdier mellem 115 og 190 mg/dl) vil blive evalueret. Der vil blive foreskrevet blodprøveanalyse, der skal udføres før næste besøg til evaluering af TC, HDL-C, Tg, apoB, fastende plasmaglukose (FPG), kreatinin, urinsyre, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatininfosfokinase (CPK). Ved baseline-besøget vil der blive udarbejdet en computeriseret patientjournal, hvor følgende data vil blive registreret: vitale tegn [vægt, højde, BMI, systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)] og laboratorieprøver (TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, kreatinin, urinsyre, ALT, AST og CPK). Patienterne vil blive randomiseret til en af de 2 grupper for at modtage Cynacol eller Metacol. Der vil blive leveret en tilstrækkelig mængde studievæske til 90 dage. Der vil blive foreskrevet standardiseret kost og fysisk aktivitetsrådgivning. Der vil blive foreskrevet blodprøveanalyse, der skal udføres før næste besøg til evaluering af TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, kreatinin, urinsyre, ALT, AST og CPK. Efter 45 dages behandling vil følgende blodprøver, vitale tegn og laboratorieprøver blive registreret. Eventuelle bivirkninger, der måtte opstå, vil blive indsamlet. Efter 90 dages behandling vil følgende blodprøver, vitale tegn og laboratorieprøver blive registreret. Eventuelle bivirkninger, der måtte opstå, vil blive indsamlet. Det primære resultat er at evaluere effekten af Cynacol på ændringen i LDL-C-niveauer sammenlignet med Metacol efter 90 dages supplementering.
De sekundære resultater er at evaluere:
- ændringen i TC, ikke-HDL-kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (apoB), Tg, HDL-C-niveauer efter 90 dages supplementering med Cynacol sammenlignet med Metacol. Sikkerhedsresultatet er indsamling af bivirkninger, der ikke er relateret, er relateret eller muligvis er relateret til studievæskerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 35-70 år
- begge køn
- LDL-C-niveauer mellem 115 og 190 mg/dl
- deltagere, der kan forstå informeret samtykke og underskrive det før deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- personlig historie med kardiovaskulær sygdom eller tilsvarende risikofaktorer
- Tg-niveauer ≥ 400 mg/dl
- fedme [kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²]
- indtager hypolipidæmiske lægemidler eller kosttilskud, der påvirker lipidstoffeskiftet
- diabetes mellitus
- kendte skjoldbruskkirtel-, lever-, nyre- eller muskelsygdomme
- enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der gør patientens overholdelse af studiet protokollen kompleks eller inkonsekvent
- enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for en eller flere komponenter i kosttilskuddene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cynacol
Cynacol (udviklet af BioDue S.p.A.) er et kosttilskud indeholdende artiskok tørrekstrakt, naringin, Marietidsel tørrekstrakt, hørfrøolie, vitamin E og solsikkeolie.
|
Cynacol (udviklet af BioDue S.p.A.) indeholdende, artiskok tørrextrakt, naringin, Mælketidsel tørrextrakt, hørfrøolie, vitamin E og solsikkeolie, 2 kapsler/dag efter aftensmaden i 90 dage
|
|
Aktiv komparator: Metacol
Metacol (udviklet af BioDue S.p.A.) er et kosttilskud indeholdende coenzym Q10, monacolin k og hørfrøolie.
|
Metacol (udviklet af BioDue S.p.A.) indeholdende coenzym Q10, monacolin k og hørfrøolie, 2 kapsler/dag efter aftensmaden i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat er at evaluere ændringen i LDL-C-niveauer efter 90 dages supplementering med Cynacol sammenlignet med Metacol
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofilparametre forskellige fra LDL
Tidsramme: tre måneder
|
at evaluere variationen af TC, ikke-HDL-kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (apoB), Tg, HDL-C efter 90 dages behandling med Cynacol sammenlignet med Metacol
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYNACOL-METACOL-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .