Wpływ dwóch suplementów diety na profil lipidowy u pacjentów z łagodną hipercholesterolemią
Randomizowane i porównawcze badanie kliniczne dotyczące skuteczności hipolipemizującej i tolerancji dwóch suplementów diety w łagodnej hipercholesterolemii
Głównym celem jest ocena wpływu Cynacolu na zmianę poziomu LDL-C w porównaniu z Metacolem po 90 dniach suplementacji.
Celami drugorzędnymi są ocena:
- zmiany poziomu TC, cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C), apolipoproteiny B (apoB), Tg, HDL-C po 90 dniach suplementacji Cynacolem w porównaniu z Metacolem. Celem bezpieczeństwa jest zbieranie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych, związanych lub potencjalnie związanych z produktami badawczymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty przesiewowej zostaną zebrane dane demograficzne pacjenta, wywiad medyczny, choroby współistniejące oraz przyjmowane leki. Pacjenci z udokumentowaną hipercholesterolemią (wartości LDL-C między 115 a 190 mg/dl) zostaną poddani ocenie. Zostanie zlecona analiza próbki krwi do wykonania przed kolejną wizytą w celu oceny TC, HDL-C, Tg, apoB, glikemii na czczo (FPG), kreatyniny, kwasu moczowego, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz kinazy kreatynowej (CPK). Podczas wizyty wyjściowej zostanie sporządzona komputerowa dokumentacja medyczna, w której zostaną odnotowane następujące dane: parametry życiowe [masa ciała, wzrost, BMI, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)] oraz wyniki badań laboratoryjnych (TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, kreatynina, kwas moczowy, ALT, AST i CPK). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup w celu otrzymania Cynacolu lub Metacolu. Zostanie dostarczona wystarczająca ilość produktu badawczego na 90 dni. Zostaną zalecone standardowe porady dotyczące diety i aktywności fizycznej. Zostanie zlecona analiza próbki krwi do wykonania przed kolejną wizytą w celu oceny TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, kreatyniny, kwasu moczowego, ALT, AST i CPK. Po 45 dniach leczenia, po pobraniu próbek krwi, zostaną odnotowane parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych. Zostaną zebrane wszelkie ewentualne zdarzenia niepożądane. Po 90 dniach leczenia, po pobraniu próbek krwi, zostaną odnotowane parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych. Zostaną zebrane wszelkie ewentualne zdarzenia niepożądane. Pierwszym wynikiem jest ocena wpływu Cynacolu na zmianę poziomów LDL-C w porównaniu z Metacolem po 90 dniach suplementacji.
Drugorzędowymi wynikami są ocena:
- zmiany poziomów TC, cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C), apolipoproteiny B (apoB), Tg, HDL-C po 90 dniach suplementacji Cynacolem w porównaniu z Metacolem. Wynikiem bezpieczeństwa jest rejestracja zdarzeń niepożądanych niezwiązanych, związanych lub potencjalnie związanych z produktami badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Numer telefonu: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek między 35 a 70 lat
- obie płcie
- poziom LDL-C między 115 a 190 mg/dl
- osoby zdolne do zrozumienia świadomej zgody i podpisania jej przed włączeniem do badania
Kryteria wykluczenia:
- osobista historia chorób sercowo-naczyniowych lub równoważnych czynników ryzyka
- poziom Tg ≥ 400 mg/dl
- otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²]
- przyjmowanie leków hipolipidemicznych lub suplementów wpływających na metabolizm lipidów
- cukrzyca
- znane choroby tarczycy, wątroby, nerek lub mięśni
- jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny utrudniający lub uniemożliwiający przestrzeganie protokołu badania
- jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na jeden lub więcej składników suplementów diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cynacol
Cynacol (opracowany przez BioDue S.p.A.) to suplement diety zawierający suchy wyciąg z karczocha, narynginę, suchy wyciąg z ostropestu plamistego, olej lniany, witaminę E i olej słonecznikowy.
|
Cynacol (opracowany przez BioDue S.p.A.) zawierający suchy ekstrakt z karczocha, narynginę, suchy ekstrakt z ostropestu plamistego, olej lniany, witaminę E i olej słonecznikowy, 2 kapsułki/dzień po kolacji przez 90 dni
|
|
Aktywny komparator: Metacol
Metacol (opracowany przez BioDue S.p.A.) to suplement diety zawierający koenzym Q10, monakolinę k oraz olej z nasion lnu.
|
Metacol (opracowany przez BioDue S.p.A.) zawierający koenzym Q10, monakolinę k i olej lniany, 2 kapsułki/dzień po kolacji przez 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LDL Cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem jest ocena zmiany poziomu LDL-C po 90 dniach suplementacji preparatem Cynacol w porównaniu z Metacol
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry profilu lipidowego różne od LDL
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
ocenić zmienność TC, cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C), apolipoproteiny B (apoB), Tg, HDL-C po 90 dniach leczenia preparatem Cynacol w porównaniu z Metacol
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYNACOL-METACOL-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .