Effect van twee voedingssupplementen op het lipidenprofiel bij patiënten met milde hypercholesterolemie
Gerandomiseerde en vergelijkende klinische studie naar de lipidenverlagende werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee voedingssupplementen bij milde hypercholesterolemie
Het primaire eindpunt is het evalueren van het effect van Cynacol op de verandering in LDL-C-waarden in vergelijking met Metacol na 90 dagen suppletie.
De secundaire eindpunten zijn het evalueren van:
- de verandering in TC, niet-HDL-cholesterol (non-HDL-C), apolipoproteïne B (apoB), Tg, HDL-C-waarden na 90 dagen suppletie met Cynacol in vergelijking met Metacol. Het veiligheidseindpunt is het verzamelen van de bijwerkingen die niet gerelateerd, gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de studieproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het screeningsbezoek worden demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, comorbiditeiten en gelijktijdige medicatie van de proefpersoon verzameld. Patiënten met gedocumenteerde hypercholesterolemie (LDL-C-waarden tussen 115 en 190 mg/dl) worden geëvalueerd. Bloedonderzoek wordt voorgeschreven om vóór het volgende bezoek te worden uitgevoerd voor de evaluatie van TC, HDL-C, Tg, apoB, nuchtere plasmaglucose (FPG), creatinine, urinezuur, alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en creatinefosfokinase (CPK). Tijdens het basislijnbezoek wordt een geautomatiseerd medisch dossier samengesteld waarin de volgende gegevens worden vastgelegd: vitale functies [gewicht, lengte, BMI, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)] en de laboratoriumtests (TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, creatinine, urinezuur, ALT, AST en CPK). De proefpersonen worden gerandomiseerd in één van de 2 groepen om Cynacol of Metacol te ontvangen. Een voldoende hoeveelheid studieproduct voor 90 dagen wordt geleverd. Gestandaardiseerd dieet- en bewegingsadvies wordt voorgeschreven. Bloedonderzoek wordt voorgeschreven om vóór het volgende bezoek te worden uitgevoerd voor de evaluatie van TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, creatinine, urinezuur, ALT, AST en CPK. Na 45 dagen behandeling worden na bloedafname vitale functies en laboratoriumtests vastgelegd. Eventueel opgetreden bijwerkingen worden verzameld. Na 90 dagen behandeling worden na bloedafname vitale functies en laboratoriumtests vastgelegd. Eventueel opgetreden bijwerkingen worden verzameld. De primaire uitkomstmaat is het evalueren van het effect van Cynacol op de verandering in LDL-C-niveaus vergeleken met Metacol na 90 dagen suppletie.
De secundaire uitkomstmaten zijn het evalueren van:
- de verandering van TC, niet-HDL-cholesterol (niet-HDL-C), apolipoproteïne B (apoB), Tg, HDL-C-niveaus na 90 dagen suppletie met Cynacol vergeleken met Metacol. De veiligheidsuitkomst is het verzamelen van bijwerkingen die niet gerelateerd, gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de studieproducten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 35-70 jaar
- beide geslachten
- LDL-C-waarden tussen 115 en 190 mg/dl
- proefpersonen die het geïnformeerde consent kunnen begrijpen en ondertekenen voordat ze aan het onderzoek deelnemen
Exclusiecriteria:
- persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of equivalente risicofactoren
- Tg-waarden ≥ 400 mg/dl
- obesitas [body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²]
- gebruik van lipidenverlagende medicijnen of supplementen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden
- diabetes mellitus
- bekende schildklier-, lever-, nier- of spierziekten
- elke medische of chirurgische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol door de patiënt complex of inconsistent maakt
- elk bekende allergie of overgevoeligheid voor een of meer componenten van de voedingssupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cynacol
Cynacol (ontwikkeld door BioDue S.p.A.) is een voedingssupplement dat droge extracten van artisjok en mariadistel, naringine, lijnzaadolie, vitamine E en zonnebloemolie bevat.
|
Cynacol (ontwikkeld door BioDue S.p.A.) bevat artisjok droogextract, naringine, Silybum marianum droogextract, lijnzaadolie, vitamine E en zonnebloemolie, 2 capsules/dag na het avondeten gedurende 90 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Metacol
Metacol (ontwikkeld door BioDue S.p.A.) is een voedingssupplement dat co-enzym Q10, monacolin k en lijnzaadolie bevat.
|
Metacol (ontwikkeld door BioDue S.p.A.) bevat co-enzym Q10, monacoline K en lijnzaadolie, 2 capsules/dag na het avondeten gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is het evalueren van de verandering in LDL-C-waarden na 90 dagen suppletie met Cynacol vergeleken met Metacol
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenprofielparameters verschillend van LDL
Tijdsspanne: drie maanden
|
om de variatie van TC, niet-HDL-cholesterol (non-HDL-C), apolipoproteïne B (apoB), Tg, HDL-C na 90 dagen behandeling met Cynacol te evalueren in vergelijking met Metacol
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYNACOL-METACOL-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .