Efecto de dos suplementos alimenticios en el perfil lipídico de pacientes con hipercolesterolemia leve
Estudio Clínico Aleatorizado y Comparativo sobre la Eficacia Hipolipemiante y la Tolerabilidad de Dos Suplementos Alimenticios en la Hipercolesterolemia Leve
El resultado primario es evaluar el efecto de Cynacol en el cambio de los niveles de LDL-C en comparación con Metacol después de 90 días de suplementación.
Los resultados secundarios son evaluar:
- el cambio de los niveles de colesterol total (TC), colesterol no HDL (non-HDL-C), apolipoproteína B (apoB), triglicéridos (Tg) y colesterol HDL (HDL-C) después de 90 días de suplementación con Cynacol en comparación con Metacol. El resultado de seguridad es la recopilación de eventos adversos no relacionados, relacionados o posiblemente relacionados con los productos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita de selección se recogerán los datos demográficos del sujeto, su historial médico, comorbilidades y medicación concomitante. Se evaluará a pacientes con hipercolesterolemia documentada (valores de LDL-C entre 115 y 190 mg/dl). Se prescribirá un análisis de muestra de sangre que se realizará antes de la siguiente visita para la evaluación de CT, HDL-C, Tg, apoB, glucosa plasmática en ayunas (GPA), creatinina, ácido úrico, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y creatina fosfoquinasa (CPK). En la visita basal, se compilará un registro médico informatizado donde se registrarán los siguientes datos: signos vitales [peso, altura, IMC, presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)] y las pruebas de laboratorio (CT, HDL-C, Tg, apoB, GPA, creatinina, ácido úrico, ALT, AST y CPK). Los sujetos se aleatorizarán en uno de los 2 grupos para recibir Cynacol o Metacol. Se entregará una cantidad suficiente del producto de estudio para 90 días. Se prescribirán consejos dietéticos estandarizados y de actividad física. Se prescribirá un análisis de muestra de sangre que se realizará antes de la siguiente visita para la evaluación de CT, HDL-C, Tg, apoB, GPA, creatinina, ácido úrico, ALT, AST y CPK. Tras 45 días de tratamiento, tras la recogida de muestras de sangre, se registrarán los signos vitales y las pruebas de laboratorio. Se recogerán cualquier evento adverso que eventualmente haya ocurrido. Tras 90 días de tratamiento, tras la recogida de muestras de sangre, se registrarán los signos vitales y las pruebas de laboratorio. Se recogerán cualquier evento adverso que eventualmente haya ocurrido. El resultado primario es evaluar el efecto de Cynacol en el cambio de los niveles de LDL-C en comparación con Metacol tras 90 días de suplementación.
Los resultados secundarios son evaluar:
- el cambio de los niveles de CT, colesterol no HDL (no HDL-C), apolipoproteína B (apoB), Tg, HDL-C tras 90 días de suplementación con Cynacol en comparación con Metacol. El resultado de seguridad es la recogida de eventos adversos no relacionados, relacionados o posiblemente relacionados con los productos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Número de teléfono: +390382502614
- Correo electrónico: g.derosa@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 35 y 70 años
- ambos sexos
- niveles de LDL-C entre 115 y 190 mg/dl
- sujetos capaces de comprender el consentimiento informado y firmarlo antes de su inclusión en el estudio
Criterios de exclusión:
- antecedentes personales de enfermedad cardiovascular o factores de riesgo equivalentes
- niveles de Tg ≥ 400 mg/dl
- obesidad [índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²]
- tomar fármacos hipolipemiantes o suplementos que afecten el metabolismo lipídico
- diabetes mellitus
- enfermedades tiroideas, hepáticas, renales o musculares conocidas
- cualquier condición médica o quirúrgica que dificulte o impida el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente
- cualquier alergia o hipersensibilidad conocida a uno o más componentes de los suplementos alimenticios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cynacol
Cynacol (desarrollado por BioDue S.p.A.) es un suplemento dietético que contiene extracto seco de alcachofa, naringina, extracto seco de Silybum marianum, aceite de linaza, vitamina E y aceite de girasol.
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Cynacol (desarrollado por BioDue S.p.A.) que contiene extracto seco de alcachofa, naringina, extracto seco de Silybum marianum, aceite de linaza, vitamina E y aceite de girasol, 2 cápsulas/día después de la cena durante 90 días
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Comparador activo: Metacol
Metacol (desarrollado por BioDue S.p.A.) es un suplemento dietético que contiene coenzima Q10, monacolina k y aceite de semilla de lino.
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Metacol (desarrollado por BioDue S.p.A.) que contiene coenzima Q10, monacolina K y aceite de linaza, 2 cápsulas/día después de la cena durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado principal es evaluar el cambio en los niveles de LDL-C después de 90 días de suplementación con Cynacol en comparación con Metacol
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del perfil lipídico diferentes del LDL
Periodo de tiempo: tres meses
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para evaluar la variación de CT, colesterol no HDL (no HDL-C), apolipoproteína B (apoB), Tg, HDL-C después de 90 días de tratamiento con Cynacol en comparación con Metacol
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYNACOL-METACOL-2025
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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