Effetto di Due Integratori Alimentari sul Profilo Lipidico in Pazienti con Ipercolesterolemia Lieve
Studio Clinico Randomizzato e Comparativo sull'Efficacia Ipocolesterolemizzante e la Tollerabilità di Due Integratori Alimentari nell'Ipercolesterolemia Lieve
L'esito primario è valutare l'effetto di Cynacol sul cambiamento dei livelli di LDL-C rispetto a Metacol dopo 90 giorni di integrazione.
Gli esiti secondari sono valutare:
- il cambiamento dei livelli di TC, colesterolo non-HDL (non-HDL-C), apolipoproteina B (apoB), Tg, HDL-C dopo 90 giorni di integrazione con Cynacol rispetto a Metacol. L'esito di sicurezza è la raccolta degli eventi avversi non correlati, correlati o possibilmente correlati ai prodotti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la visita di screening, verranno raccolti i dati demografici del soggetto, la storia medica, le comorbidità e la terapia concomitante. I pazienti con ipercolesterolemia documentata (valori di LDL-C compresi tra 115 e 190 mg/dl) saranno valutati. Sarà prescritta l'analisi di un campione di sangue da eseguire prima della prossima visita per la valutazione di TC, HDL-C, Tg, apoB, glicemia a digiuno (FPG), creatinina, acido urico, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina fosfochinasi (CPK). Durante la visita basale, verrà compilata una cartella clinica informatizzata in cui saranno registrati i seguenti dati: segni vitali [peso, altezza, BMI, pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP)] e gli esami di laboratorio (TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, creatinina, acido urico, ALT, AST e CPK). I soggetti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi per ricevere Cynacol o Metacol. Sarà consegnata una quantità sufficiente di prodotto di studio per 90 giorni. Saranno prescritti consigli dietetici standardizzati e sull'attività fisica. Sarà prescritta l'analisi di un campione di sangue da eseguire prima della prossima visita per la valutazione di TC, HDL-C, Tg, apoB, glicemia a digiuno (FPG), creatinina, acido urico, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina fosfochinasi (CPK). Dopo 45 giorni di trattamento, dopo la raccolta dei campioni di sangue, verranno registrati i segni vitali e gli esami di laboratorio. Eventuali eventi avversi verificatisi saranno raccolti. Dopo 90 giorni di trattamento, dopo la raccolta dei campioni di sangue, verranno registrati i segni vitali e gli esami di laboratorio. Eventuali eventi avversi verificatisi saranno raccolti. L'esito primario è valutare l'effetto di Cynacol sulla variazione dei livelli di LDL-C rispetto a Metacol dopo 90 giorni di integrazione.
Gli esiti secondari sono valutare:
- la variazione dei livelli di TC, colesterolo non-HDL (non-HDL-C), apolipoproteina B (apoB), Tg, HDL-C dopo 90 giorni di integrazione con Cynacol rispetto a Metacol. L'esito di sicurezza è la raccolta degli eventi avversi non correlati, correlati o possibilmente correlati ai prodotti di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contatto:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Numero di telefono: +390382502614
- Email: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 35 e 70 anni
- entrambi i sessi
- livelli di LDL-C compresi tra 115 e 190 mg/dl
- soggetti in grado di comprendere il consenso informato e firmarlo prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- storia personale di malattie cardiovascolari o fattori di rischio equivalenti
- livelli di Tg ≥ 400 mg/dl
- obesità [indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²]
- assunzione di farmaci ipolipemizzanti o integratori che influenzano il metabolismo lipidico
- diabete mellito
- note malattie tiroidee, epatiche, renali o muscolari
- qualsiasi condizione medica o chirurgica che renda complessa o incoerente l'adesione del paziente al protocollo dello studio
- qualsiasi allergia o ipersensibilità nota a uno o più componenti degli integratori alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cynacol
Cynacol (sviluppato da BioDue S.p.A.) è un integratore alimentare contenente estratto secco di carciofo, naringina, estratto secco di Silybum marianum, olio di semi di lino, vitamina E e olio di girasole.
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Cynacol (sviluppato da BioDue S.p.A.) contenente estratto secco di carciofo, naringina, estratto secco di Silybum marianum, olio di semi di lino, vitamina E e olio di girasole, 2 capsule/giorno dopo cena per 90 giorni
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Comparatore attivo: Metacol
Metacol (sviluppato da BioDue S.p.A.) è un integratore alimentare contenente coenzima Q10, monacolina k e olio di semi di lino.
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Metacol (sviluppato da BioDue S.p.A.) contenente coenzima Q10, monacolina K e olio di semi di lino, 2 capsule/giorno dopo cena per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito primario è valutare la variazione dei livelli di LDL-C dopo 90 giorni di integrazione con Cynacol rispetto a Metacol
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri del profilo lipidico diversi dall'LDL
Lasso di tempo: tre mesi
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valutare la variazione di TC, colesterolo non-HDL (non-HDL-C), apolipoproteina B (apoB), Tg, HDL-C dopo 90 giorni di trattamento con Cynacol rispetto a Metacol
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYNACOL-METACOL-2025
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