Efeito de Dois Suplementos Alimentares no Perfil Lipídico em Pacientes com Hipercolesterolemia Ligeira
Estudo Clínico Randomizado e Comparativo sobre a Eficácia na Redução Lipídica e Tolerabilidade de Dois Suplementos Alimentares na Hipercolesterolemia Ligeira
O resultado primário é avaliar o efeito do Cynacol na alteração dos níveis de LDL-C em comparação com o Metacol após 90 dias de suplementação.
Os resultados secundários são avaliar:
- a alteração dos níveis de CT, colesterol não-HDL (não-HDL-C), apolipoproteína B (apoB), Tg, HDL-C após 90 dias de suplementação com Cynacol em comparação com o Metacol. O resultado de segurança é a recolha de eventos adversos não relacionados, relacionados ou possivelmente relacionados aos produtos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita de rastreio, serão recolhidos os dados demográficos do sujeito, o historial médico, as comorbilidades e a medicação concomitante. Os doentes com hipercolesterolemia documentada (valores de LDL-C entre 115 e 190 mg/dl) serão avaliados. Será prescrita a realização de análises ao sangue antes da próxima visita para avaliação do CT, HDL-C, Tg, apoB, glicemia em jejum (FPG), creatinina, ácido úrico, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e creatina fosfoquinase (CPK). Na visita basal, será compilado um registo médico informatizado onde serão registados os seguintes dados: sinais vitais [peso, altura, IMC, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD)] e os testes laboratoriais (CT, HDL-C, Tg, apoB, FPG, creatinina, ácido úrico, ALT, AST e CPK). Os sujeitos serão randomizados num dos 2 grupos para receber Cynacol ou Metacol. Será entregue uma quantidade suficiente do produto do estudo para 90 dias. Será prescrito aconselhamento dietético e de atividade física padronizados. Será prescrita a realização de análises ao sangue antes da próxima visita para avaliação do CT, HDL-C, Tg, apoB, glicemia em jejum (FPG), creatinina, ácido úrico, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e creatina fosfoquinase (CPK). Após 45 dias de tratamento, após a recolha de amostras de sangue, serão registados os sinais vitais e os testes laboratoriais. Quaisquer eventos adversos eventualmente ocorridos serão recolhidos. Após 90 dias de tratamento, após a recolha de amostras de sangue, serão registados os sinais vitais e os testes laboratoriais. Quaisquer eventos adversos eventualmente ocorridos serão recolhidos. O resultado primário é avaliar o efeito do Cynacol na alteração dos níveis de LDL-C em comparação com o Metacol após 90 dias de suplementação.
Os resultados secundários são avaliar:
- a alteração dos níveis de CT, colesterol não-HDL (não-HDL-C), apolipoproteína B (apoB), Tg e HDL-C após 90 dias de suplementação com Cynacol em comparação com o Metacol. O resultado de segurança é a recolha dos eventos adversos não relacionados, relacionados ou possivelmente relacionados com os produtos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Número de telefone: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 35-70 anos
- ambos os sexos
- níveis de LDL-C entre 115 e 190 mg/dl
- sujeitos capazes de compreender o consentimento informado e assiná-lo antes da inclusão no estudo
Critérios de Exclusão:
- história pessoal de doença cardiovascular ou fatores de risco equivalentes
- níveis de Tg ≥ 400 mg/dl
- obesidade [índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²]
- a tomar fármacos hipolipemiantes ou suplementos que afetam o metabolismo lipídico
- diabetes mellitus
- doenças conhecidas da tiroide, fígado, rins ou músculos
- qualquer condição médica ou cirúrgica que torne a adesão do paciente ao protocolo do estudo complexa ou inconsistente
- qualquer alergia ou hipersensibilidade conhecida a um ou mais componentes dos suplementos alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cynacol
Cynacol (desenvolvido pela BioDue S.p.A.) é um suplemento alimentar contendo extrato seco de alcachofra, naringina, extrato seco de Silybum marianum, óleo de linhaça, vitamina E e óleo de girassol.
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Cynacol (desenvolvido pela BioDue S.p.A.) contendo extrato seco de alcachofra, naringina, extrato seco de Silybum marianum, óleo de linhaça, vitamina E e óleo de girassol, 2 cápsulas/dia após o jantar durante 90 dias
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Comparador Ativo: Metacol
Metacol (desenvolvido pela BioDue S.p.A.) é um suplemento alimentar que contém coenzima Q10, monacolina k e óleo de semente de linhaça.
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Metacol (desenvolvido por BioDue S.p.A.) contendo coenzima Q10, monacolina k e óleo de linhaça, 2 cápsulas/dia após o jantar durante 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Prazo: 3 meses
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O resultado primário é avaliar a alteração dos níveis de LDL-C após 90 dias de suplementação com Cynacol em comparação com Metacol
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros do perfil lipídico diferentes do LDL
Prazo: três meses
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para avaliar a variação do colesterol total (CT), colesterol não-HDL (não-HDL-C), apolipoproteína B (apoB), triglicerídeos (Tg) e colesterol HDL (HDL-C) após 90 dias de tratamento com Cynacol em comparação com Metacol
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYNACOL-METACOL-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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