경증 고콜레스테롤혈증 환자의 지질 프로필에 대한 두 가지 식품 보충제의 효과
경도 고콜레스테롤혈증 환자에서 두 식품 보조제의 지질 강하 효능과 내약성에 대한 무작위 대조 임상 연구
주요 결과는 90일간의 보충 후 Cynacol과 Metacol을 비교하여 LDL-C 수치 변화에 대한 Cynacol의 효과를 평가하는 것입니다.
부차적 결과는 다음과 같은 사항을 평가하는 것입니다:
- 90일간 Cynacol 보충 후 Metacol과 비교하여 TC, 비-HDL 콜레스테롤 (non-HDL-C), 아포지질단백질 B (apoB), Tg, HDL-C 수치의 변화를 평가합니다. 안전성 결과는 연구 제품과 무관, 관련 또는 가능성 있는 관련성이 있는 이상반응의 수집입니다.
연구 개요
상세 설명
선별 방문 시 대상자의 인구통계학적 데이터, 병력, 동반 질환 및 병용 약물을 수집합니다. 문서화된 고콜레스테롤혈증(LDL-C 수치 115~190 mg/dl)이 있는 환자를 평가합니다. 다음 방문 전에 수행하도록 처방할 혈액 샘플 분석은 TC, HDL-C, Tg, apoB, 공복 혈당(FPG), 크레아티닌, 요산, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 평가를 위한 것입니다. 기준선 방문 시, 전산화 의무 기록이 작성되며, 여기에는 다음 데이터가 기록됩니다: 활력 징후[체중, 키, BMI, 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)] 및 검사실 검사(TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, 크레아티닌, 요산, ALT, AST 및 CPK). 대상자는 2개 그룹 중 하나에 무작위 배정되어 사이나콜 또는 메타콜을 투여받습니다. 90일간의 충분한 양의 연구 제품이 제공됩니다. 표준화된 식이 및 신체 활동 조언이 처방됩니다. 다음 방문 전에 수행하도록 처방할 혈액 샘플 분석은 TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, 크레아티닌, 요산, ALT, AST 및 CPK 평가를 위한 것입니다. 45일간의 치료 후, 혈액 샘플 수집에 이어 활력 징후 및 검사실 검사가 기록됩니다. 발생한 모든 이상 반응이 수집됩니다. 90일간의 치료 후, 혈액 샘플 수집에 이어 활력 징후 및 검사실 검사가 기록됩니다. 발생한 모든 이상 반응이 수집됩니다. 주요 결과는 90일간의 보충 후 메타콜에 비한 사이나콜의 LDL-C 수준 변화에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
보조 결과는 다음을 평가하는 것입니다:
- 90일간의 보충 후 메타콜에 비한 사이나콜의 TC, 비-HDL 콜레스테롤(비-HDL-C), 아포지단백 B(apoB), Tg, HDL-C 수준 변화. 안전성 결과는 연구 제품과 무관, 관련 또는 가능성 있는 이상 반응의 수집입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- 전화번호: +390382502614
- 이메일: g.derosa@smatteo.pv.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35-70세 사이의 연령
- 양성 성별
- LDL-C 수치 115~190 mg/dl
- 연구 등록 전에 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 대상자
제외 기준:
- 심혈관 질환 또는 이에 상응하는 위험 요인의 개인력
- 중성지방 수치 ≥ 400 mg/dl
- 비만 [체질량지수(BMI) ≥ 30 kg/m²]
- 지질 대사에 영향을 미치는 저지혈제 또는 보조제 복용
- 당뇨병
- 갑상선, 간, 신장 또는 근육 질환의 기왕력
- 연구 프로토콜 준수를 복잡하게 하거나 일관되지 않게 하는 의학적 또는 외과적 상태
- 식품 보충제 성분 중 하나 이상에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이나콜
Cynacol (BioDue S.p.A.에서 개발)은 아티초크 건조 추출물, 나린진, 밀크 시슬 건조 추출물, 아마씨 오일, 비타민 E 및 해바라기 오일을 함유한 식이 보충제입니다.
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사이나콜(BioDue S.p.A.가 개발)은 아티초크 건조 추출물, 나린진, 밀크시슬 건조 추출물, 아마씨유, 비타민 E, 해바라기유를 함유하며, 저녁 식사 후 2캡슐/일을 90일 동안 복용
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활성 비교기: 메타콜
메타콜(BioDue S.p.A. 개발)은 코엔자임 Q10, 모나콜린 K 및 아마씨 오일을 함유한 식이 보조제입니다.
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BioDue S.p.A.에서 개발한 Metacol은 코엔자임 Q10, 모나콜린 K 및 아마씨 오일을 함유하며, 저녁 식사 후 90일 동안 하루 2캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤
기간: 3개월
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주요 결과는 90일 동안 Cynacol을 보충한 후 Metacol과 비교한 LDL-C 수치의 변화를 평가하는 것입니다
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL과 다른 지질 프로필 파라미터
기간: 세 달
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Cynacol과 Metacol을 비교하여 90일 치료 후 TC, 비-HDL 콜레스테롤 (non-HDL-C), 아포지단백 B (apoB), Tg, HDL-C의 변화를 평가하기 위함
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세 달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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