Effekt zweier Nahrungsergänzungsmittel auf das Lipidprofil bei Patienten mit milder Hypercholesterinämie
Randomisierte und vergleichende klinische Studie zur lipidsenkenden Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier Nahrungsergänzungsmittel bei milder Hypercholesterinämie
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Cynacol auf die Veränderung der LDL-C-Werte im Vergleich zu Metacol nach 90-tägiger Supplementierung.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung:
- der Veränderung von TC, Non-HDL-Cholesterin (Non-HDL-C), Apolipoprotein B (apoB), Tg und HDL-C-Werten nach 90-tägiger Supplementierung mit Cynacol im Vergleich zu Metacol. Das Sicherheitsziel ist die Erfassung von unerwünschten Ereignissen, die nicht im Zusammenhang, im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit den Studienprodukten stehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Screening-Termin werden demografische Daten, Krankengeschichte, Begleiterkrankungen und Begleitmedikation des Probanden erfasst. Patienten mit dokumentierter Hypercholesterinämie (LDL-C-Werte zwischen 115 und 190 mg/dl) werden bewertet. Eine Blutprobenanalyse wird verordnet, um vor dem nächsten Besuch TC, HDL-C, Tg, apoB, Nüchternplasmaglukose (FPG), Kreatinin, Harnsäure, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Kreatininphosphokinase (CPK) auszuwerten. Beim Basisbesuch wird eine computergestützte Krankenakte erstellt, in der folgende Daten erfasst werden: Vitalzeichen [Gewicht, Größe, BMI, systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)] und die Laboruntersuchungen (TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, Kreatinin, Harnsäure, ALT, AST und CPK). Die Probanden werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt, um Cynacol oder Metacol zu erhalten. Eine ausreichende Menge des Studienprodukts für 90 Tage wird bereitgestellt. Standardisierte Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen werden verordnet. Eine Blutprobenanalyse wird verordnet, um vor dem nächsten Besuch TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, Kreatinin, Harnsäure, ALT, AST und CPK auszuwerten. Nach 45 Behandlungstagen werden nach der Blutentnahme Vitalzeichen und Laboruntersuchungen erfasst. Etwaige aufgetretene unerwünschte Ereignisse werden erfasst. Nach 90 Behandlungstagen werden nach der Blutentnahme Vitalzeichen und Laboruntersuchungen erfasst. Etwaige aufgetretene unerwünschte Ereignisse werden erfasst. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Cynacol auf die Veränderung der LDL-C-Spiegel im Vergleich zu Metacol nach 90-tägiger Supplementierung.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung von:
- der Veränderung von TC, Non-HDL-Cholesterin (non-HDL-C), Apolipoprotein B (apoB), Tg, HDL-C-Spiegeln nach 90-tägiger Supplementierung mit Cynacol im Vergleich zu Metacol. Das Sicherheitsziel ist die Erfassung von unerwünschten Ereignissen, die nicht im Zusammenhang, im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit den Studienprodukten stehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-Mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35-70 Jahren
- beide Geschlechter
- LDL-C-Werte zwischen 115 und 190 mg/dl
- Probanden, die in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und vor der Studienteilnahme zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder gleichwertigen Risikofaktoren
- Tg-Werte ≥ 400 mg/dl
- Adipositas [Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²]
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
- Diabetes mellitus
- bekannte Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- oder Muskelerkrankungen
- jeglicher medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten erschwert oder unzuverlässig macht
- jede bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile der Nahrungsergänzungsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cynacol
Cynacol (entwickelt von BioDue S.p.A.) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Trockenextrakt aus Artischocke, Naringin, Trockenextrakt aus Mariendistel, Leinöl, Vitamin E und Sonnenblumenöl enthält.
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Cynacol (entwickelt von BioDue S.p.A.) enthält Trockenextrakt aus Artischocke, Naringin, Trockenextrakt aus Mariendistel (Silybum marianum), Leinsamenöl, Vitamin E und Sonnenblumenöl, 2 Kapseln/Tag nach dem Abendessen für 90 Tage
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Aktiver Komparator: Metacol
Metacol (entwickelt von BioDue S.p.A.) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Coenzym Q10, Monacolin K und Leinsamenöl enthält.
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Metacol (entwickelt von BioDue S.p.A.) enthält Coenzym Q10, Monacolin K und Leinsamenöl, 2 Kapseln/Tag nach dem Abendessen für 90 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung der LDL-C-Werte nach 90-tägiger Supplementation mit Cynacol im Vergleich zu Metacol
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidprofilparameter unterschiedlich von LDL
Zeitfenster: drei Monate
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um die Variation von TC, Nicht-HDL-Cholesterin (Non-HDL-C), Apolipoprotein B (ApoB), Tg, HDL-C nach 90-tägiger Behandlung mit Cynacol im Vergleich zu Metacol zu bewerten
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drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYNACOL-METACOL-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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