Effet de deux compléments alimentaires sur le profil lipidique chez les patients atteints d'hypercholestérolémie légère
Étude Clinique Randomisée et Comparative sur l'Efficacité Hypolipidémiante et la Tolérance de Deux Compléments Alimentaires dans l'Hypercholestérolémie Légère
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'effet du Cynacol sur l'évolution des taux de LDL-C par rapport au Metacol après 90 jours de supplémentation.
Les critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer :
- l'évolution des taux de cholestérol total (TC), du cholestérol non-HDL (non-HDL-C), de l'apolipoprotéine B (apoB), des triglycérides (Tg) et du HDL-C après 90 jours de supplémentation avec le Cynacol par rapport au Metacol. Le critère de sécurité est le recueil des événements indésirables non liés, liés ou potentiellement liés aux produits de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la visite de dépistage, les données démographiques, les antécédents médicaux, les comorbidités et les médicaments concomitants du sujet seront collectés. Les patients présentant une hypercholestérolémie documentée (valeurs de LDL-C comprises entre 115 et 190 mg/dl) seront évalués. Une analyse d'échantillon sanguin sera prescrite pour être réalisée avant la prochaine visite pour l'évaluation du TC, HDL-C, Tg, apoB, glycémie à jeun (FPG), créatinine, acide urique, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et créatine phosphokinase (CPK). Lors de la visite de base, un dossier médical informatisé sera compilé où les données suivantes seront enregistrées : signes vitaux [poids, taille, IMC, pression artérielle systolique (SBP) et pression artérielle diastolique (DBP)] et les tests de laboratoire (TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, créatinine, acide urique, ALT, AST et CPK). Les sujets seront randomisés dans l'un des 2 groupes pour recevoir Cynacol ou Metacol. Une quantité suffisante de produit d'étude pour 90 jours sera délivrée. Des conseils standardisés sur l'alimentation et l'activité physique seront prescrits. Une analyse d'échantillon sanguin sera prescrite pour être réalisée avant la prochaine visite pour l'évaluation du TC, HDL-C, Tg, apoB, FPG, créatinine, acide urique, ALT, AST et CPK. Après 45 jours de traitement, suite à la collecte d'échantillons sanguins, les signes vitaux et les tests de laboratoire seront enregistrés. Tout événement indésirable survenu éventuellement sera collecté. Après 90 jours de traitement, suite à la collecte d'échantillons sanguins, les signes vitaux et les tests de laboratoire seront enregistrés. Tout événement indésirable survenu éventuellement sera collecté. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'effet de Cynacol sur l'évolution des taux de LDL-C par rapport à Metacol après 90 jours de supplémentation.
Les critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer :
- l'évolution des taux de TC, de cholestérol non-HDL (non-HDL-C), d'apolipoprotéine B (apoB), de Tg et de HDL-C après 90 jours de supplémentation avec Cynacol par rapport à Metacol. Le critère d'évaluation de sécurité est la collecte des événements indésirables non liés, liés ou potentiellement liés aux produits de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge entre 35 et 70 ans
- les deux sexes
- taux de LDL-C entre 115 et 190 mg/dl
- sujets capables de comprendre le consentement éclairé et de le signer avant l'inclusion dans l'étude
Critères d'exclusion :
- antécédents personnels de maladie cardiovasculaire ou de facteurs de risque équivalents
- taux de Tg ≥ 400 mg/dl
- obésité [indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m²]
- prise de médicaments hypolipidémiants ou de compléments alimentaires affectant le métabolisme lipidique
- diabète sucré
- maladies thyroïdiennes, hépatiques, rénales ou musculaires connues
- toute condition médicale ou chirurgicale rendant l'observance du protocole d'étude complexe ou incohérente
- toute allergie ou hypersensibilité connue à un ou plusieurs composants des compléments alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cynacol
Cynacol (développé par BioDue S.p.A.) est un complément alimentaire contenant de l'extrait sec d'artichaut, de la naringine, de l'extrait sec de chardon-Marie, de l'huile de lin, de la vitamine E et de l'huile de tournesol.
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Cynacol (développé par BioDue S.p.A.) contenant : extrait sec d'artichaut, naringine, extrait sec de Silybum marianum, huile de graines de lin, vitamine E et huile de tournesol, 2 capsules/jour après le dîner pendant 90 jours
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Comparateur actif: Métacol
Metacol (développé par BioDue S.p.A.) est un complément alimentaire contenant de la coenzyme Q10, de la monacoline K et de l'huile de graines de lin.
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Metacol (développé par BioDue S.p.A.) contenant de la coenzyme Q10, de la monacoline k et de l'huile de graines de lin, 2 capsules/jour après le dîner pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol LDL
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'évolution des taux de LDL-C après 90 jours de supplémentation avec Cynacol par rapport à Metacol
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres du profil lipidique différents du LDL
Délai: trois mois
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d'évaluer la variation de TC, cholestérol non-HDL (non-HDL-C), apolipoprotéine B (apoB), Tg, HDL-C après 90 jours de traitement avec Cynacol par rapport à Metacol
|
trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYNACOL-METACOL-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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