ICU入室後の回復促進：退院後の加熱処理済みアッカーマンシア・ムシニフィラ補充療法 (PAM-ICU)
2025年12月8日 更新者：W. J. Wiersinga, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ICU入院後の回復を促進：退院後の殺菌済みアッカーマンシア・ムシニフィラ補充療法
この臨床試験の目的は、EFSA承認の食品サプリメントであるパスチャライズ済みAkkermansia muciniphila（PAM）の毎日の経口補給が、敗血症の治療のためにICUに入院したばかりの成人の回復をサポートできるかどうかを学ぶことです。
主に答えようとしている質問は次のとおりです：
- ICU退院後56日間PAMを摂取することは安全ですか？
- PAMは腸内の有益な酪酸産生菌の豊富さを増加させますか？
研究者は、PAMが腸内細菌叢と免疫回復を改善するかどうかを確認するために、PAMをプラセボ（見た目は同じですが有効成分を含まないカプセル）と比較します。
参加者は以下のことを行います：
- PAMまたはプラセボカプセルを1日1回、56日間摂取する
- ベースライン時、28日目、56日目に便と血液サンプルを提供する
- 研究開始から1年後に健康状態に関するフォローアップの電話を受ける
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duveke de Gaay Fortman, MD
- 電話番号：+31205669111
- メール：p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebekka Bout
- 電話番号：+31205669111
- メール：r.rebel@amsterdamumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上
- ICUで少なくとも2日間治療を受け、通常の臨床病棟に退院した
- ICU入室中に敗血症と診断された
- 選択的消化管除菌（SDD）またはセファロスポリン系抗生物質を受けた
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 最近の主要な消化管手術
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断されている
- 血液悪性腫瘍の存在および／または現在の免疫調節療法（例：CAR-T細胞療法または免疫チェックポイント阻害剤）の使用。組み入れ時点での全身性免疫調節薬またはコルチコステロイドの使用（ICU退院時にプレドニゾン換算で1日10mg以上と定義）
- 固形臓器または幹細胞移植の既往
- 妊娠中または授乳中
- 組み入れ前30日以内の血液または血漿の提供、または介入期間中の提供計画
- 研究者の意見により、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果に干渉する可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パスチャライズド・アッカーマンシア・ムシニフィラ (PAM)
標準治療に加えて、カプセル形態の殺菌済みAkkermansia muciniphila（30×10⁹細菌）を経口補給、1日1回、56日間。
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標準治療に加えて、カプセル形態の殺菌済みAkkermansia muciniphila（30×10⁹細菌）を1日1回、56日間経口補給する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療に加え、PAMカプセルと外観および投与スケジュールを一致させたプラセボカプセルを経口投与し、56日間、1日1回投与します。
プラセボには有効成分は含まれていません。 |
標準治療に加えて、PAMカプセルと外観および投与スケジュールが一致するプラセボカプセルを、56日間、1日1回経口投与します。
プラセボには有効成分は含まれていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酪酸産生菌の存在量の変化
時間枠：ベースラインおよび56日目
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介入終了時におけるPAM対プラセボの比較において、ショットガンメタゲノムシーケンシング（酪酸産生に関連する分類群／機能的経路）により評価された、56日目における腸内酪酸産生細菌の相対存在量のベースラインからの差（Δ）
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ベースラインおよび56日目
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安全性（有害事象の発生）
時間枠：ベースラインから56日目（介入終了時）
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PAM対プラセボを介入終了時に比較し、重症度および関連性別に要約した、有害事象（AE）が1つ以上発生した参加者の割合および総AE数
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ベースラインから56日目（介入終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢組成の変化
時間枠：0日目（ベースライン）、28日目、56日目
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腸内細菌叢のα多様性およびβ多様性における群間の差異およびベースラインからの被験者内変化
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0日目（ベースライン）、28日目、56日目
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循環免疫および炎症プロファイルの変化
時間枠：Day 0 (ベースライン), day 28, day 56
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主要な自然免疫および適応免疫サブセットと活性化マーカーを含む、全身免疫プロファイルにおける群間差および経時変化。さらに、微生物リガンドに対する応答としてのサイトカイン産生を定量化するために、ex vivo全血刺激が実施されます。
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Day 0 (ベースライン), day 28, day 56
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腸バリアーマーカーの変化
時間枠：Day 0（ベースライン）、day 28、day 56
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プラズマレベルおよびベースラインからの変化：リポ多糖結合タンパク質（LBP）および可溶性CD14（sCD14）；群間比較。
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Day 0（ベースライン）、day 28、day 56
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二次感染と再入院
時間枠：365日目まで
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裁定された二次感染および全原因再入院の発生率；PAMとプラセボとの比較。
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365日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスト代謝機能
時間枠：第0日（ベースライン）、第28日、第56日
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空腹時血漿グルコースおよびインスリンから算出されたHOMA-%Sにより推定されるインスリン感受性のベースラインからの変化；群間差。
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第0日（ベースライン）、第28日、第56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JW Wiersinga, Professor、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL-009844
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。