加速ICU入院后康复：出院后补充巴氏灭菌Akkermansia Muciniphila。 (PAM-ICU)
2025年12月8日 更新者：W. J. Wiersinga, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
加速ICU入院后恢复：出院后补充巴氏灭菌嗜黏蛋白阿克曼氏菌。
本临床试验旨在研究每日口服巴氏灭菌阿克曼氏菌（PAM，一种欧盟食品安全局批准的食品补充剂）是否有助于近期因脓毒症在ICU接受治疗的成人患者康复。
研究主要回答以下问题：
- ICU出院后连续服用PAM 56天是否安全？
- PAM是否能增加肠道中有益丁酸盐产生菌的丰度？
研究人员将通过对比PAM与安慰剂（外观相同但不含活性成分的胶囊），评估PAM是否能改善肠道微生物群和免疫恢复。
参与者将：
- 每日服用一次PAM或安慰剂胶囊，持续56天
- 在基线、第28天和第56天提供粪便和血液样本
- 在研究开始1年后接受关于健康状况的随访电话
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Duveke de Gaay Fortman, MD
- 电话号码：+31205669111
- 邮箱：p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Rebekka Bout
- 电话号码：+31205669111
- 邮箱：r.rebel@amsterdamumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在ICU治疗至少2天并转入普通临床病房
- ICU住院期间诊断为脓毒症
- 接受选择性消化道去污（SDD）或头孢菌素治疗
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 近期进行过重大胃肠道手术
- 诊断为溃疡性结肠炎或克罗恩病
- 存在血液系统恶性肿瘤和/或当前使用免疫调节治疗（例如CAR-T细胞疗法或免疫检查点抑制剂）在入组时使用全身性免疫调节药物或皮质类固醇（定义为ICU出院时每日≥10mg泼尼松等效剂量）
- 有实体器官或干细胞移植史
- 妊娠或哺乳期
- 入组前30天内捐献过血液或血浆，或计划在干预期间捐献
- 研究者认为可能对受试者构成风险或干扰研究结果的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴氏灭菌阿克曼氏菌
口服补充巴氏灭菌的Akkermansia muciniphila，每日一次，每次30×10⁹细菌（胶囊形式），持续56天，作为标准护理的补充。
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口服补充巴氏灭菌的Akkermansia muciniphila，每日一次，每次30×10⁹细菌（胶囊形式），持续56天，作为标准护理的补充。
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安慰剂比较：安慰剂
在标准护理基础上，每日一次口服外观和给药方案与PAM胶囊相匹配的安慰剂胶囊，持续56天。
安慰剂不含活性成分。
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口服外观和给药方案与PAM胶囊相匹配的安慰剂胶囊，每日一次，持续56天，并配合标准护理。
安慰剂不含任何活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产丁酸盐细菌丰度的变化
大体时间：基线和第56天
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第56天时肠道产丁酸盐细菌相对丰度相对于基线的差异（Δ），通过鸟枪法宏基因组测序评估（与丁酸盐产生相关的分类群/功能通路），在干预结束时比较PAM与安慰剂组
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基线和第56天
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安全性（不良事件的发生情况）
大体时间：基线至第56天（干预结束）
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比较PAM与安慰剂在干预结束时，按严重程度和相关性总结的参与者中发生≥1次不良事件（AE）的比例及AE总计数
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基线至第56天（干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群组成的变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 28 天、第 56 天
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各治疗组间及参与者基线内微生物群α多样性和β多样性的差异
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第 0 天（基线）、第 28 天、第 56 天
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循环免疫和炎症谱的变化
大体时间：第0天（基线）、第28天、第56天
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包括主要先天性和适应性亚群及活化标记物的全身免疫谱的组间差异和纵向变化。
此外，将进行离体全血刺激，以量化对微生物配体的细胞因子产生反应。
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第0天（基线）、第28天、第56天
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肠道屏障标志物的变化
大体时间：第0天（基线）、第28天、第56天
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血浆中脂多糖结合蛋白（LBP）和可溶性CD14（sCD14）的水平及其相对于基线的变化；组间比较。
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第0天（基线）、第28天、第56天
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继发性感染和再次住院
大体时间：截至第 365 天
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经裁定的继发性感染发生率和全因再住院率；PAM与安慰剂的比较。
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截至第 365 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宿主代谢功能
大体时间：第0天（基线）、第28天、第56天
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根据空腹血糖和胰岛素计算得出的HOMA-%S估计的胰岛素敏感性相对于基线的变化；组间差异。
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第0天（基线）、第28天、第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JW Wiersinga, Professor、Amsterdam UMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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