Ускорение восстановления после поступления в отделение интенсивной терапии: применение пастеризованной Akkermansia Muciniphila после выписки. (PAM-ICU)
8 декабря 2025 г. обновлено: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли ежедневная пероральная добавка пастеризованной Akkermansia muciniphila (PAM), пищевой добавки, одобренной EFSA, способствовать восстановлению взрослых, недавно прошедших лечение в отделении интенсивной терапии по поводу сепсиса.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Безопасно ли принимать PAM в течение 56 дней после выписки из ОИТ?
- Увеличивает ли PAM количество полезных бактерий, продуцирующих бутират, в кишечнике?
Исследователи сравнят PAM с плацебо (капсулой, которая выглядит так же, но не содержит активного ингредиента), чтобы определить, улучшает ли PAM микробиоту кишечника и иммунное восстановление.
Участники будут:
- Принимать капсулы PAM или плацебо один раз в день в течение 56 дней
- Предоставлять образцы стула и крови на исходном уровне, на 28-й и 56-й день
- Получать последующий телефонный звонок о состоянии здоровья через 1 год после начала исследования
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Duveke de Gaay Fortman, MD
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebekka Bout
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: r.rebel@amsterdamumc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Лечение в отделении интенсивной терапии не менее 2 дней с последующей выпиской в обычное клиническое отделение
- Диагноз сепсиса, установленный во время пребывания в ОИТ
- Получение селективной деконтаминации пищеварительного тракта (СДПТ) или цефалоспорина
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Недавнее обширное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте
- Диагностированные язвенный колит или болезнь Крона
- Наличие гематологического злокачественного новообразования и/или текущее применение иммуномодулирующей терапии (например, CAR-T-клеточная терапия или ингибиторы иммунных контрольных точек) Применение системных иммуномодулирующих препаратов или кортикостероидов (определяемых как ≥10 мг эквивалента преднизолона в сутки при выписке из ОИТ) на момент включения в исследование.
- Анамнез трансплантации солидного органа или стволовых клеток
- Беременность или лактация
- Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до включения в исследование или планируемая сдача в период вмешательства
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта или влиять на результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пастеризованная Akkermansia muciniphila (PAM)
Пероральный приём пастеризованной Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ бактерий в капсулах, один раз в день в течение 56 дней, в дополнение к стандартному лечению.
|
Пероральный приём пастеризованных бактерий Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ бактерий в форме капсул, один раз в день в течение 56 дней, в дополнение к стандартному лечению.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение капсул плацебо, соответствующих по внешнему виду и графику дозирования капсулам PAM, один раз в день в течение 56 дней, в дополнение к стандартному лечению.
Плацебо не содержит активного компонента.
|
Пероральное введение плацебо-капсул, соответствующих по внешнему виду и графику дозирования капсулам PAM, один раз в день в течение 56 дней, в дополнение к стандартной терапии.
Плацебо не содержит активного компонента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение численности бактерий, продуцирующих бутират
Временное ограничение: Базовый уровень и день 56
|
Разница (Δ) от исходного уровня в относительном количестве кишечных бактерий, продуцирующих бутират, на 56-й день, оцененная с помощью метагеномного секвенирования по методу дробовика (таксоны/функциональные пути, связанные с продукцией бутирата), при сравнении PAM и плацебо в конце вмешательства
|
Базовый уровень и день 56
|
|
Безопасность (частота возникновения нежелательных явлений)
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 дня (конец вмешательства)
|
Доля участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ) и общее количество НЯ, суммированные по степени тяжести и взаимосвязи, при сравнении PAM с плацебо в конце вмешательства
|
От исходного уровня до 56 дня (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиоты кишечника
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 28, день 56
|
Различия между группами и внутриучастниковые изменения от исходного уровня в α-разнообразии и β-разнообразии микробиоты
|
День 0 (исходный уровень), день 28, день 56
|
|
Изменения в циркулирующих иммунных и воспалительных профилях
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 28, день 56
|
Межгрупповые различия и продольные изменения в системных иммунных профилях, включая основные врожденные и адаптивные подмножества и маркеры активации.
Кроме того, будут проведены ex vivo стимуляции цельной крови для количественной оценки продукции цитокинов в ответ на микробные лиганды.
|
День 0 (исходный уровень), день 28, день 56
|
|
Изменения маркеров кишечного барьера
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), день 28, день 56
|
Уровни в плазме и изменения от исходного уровня липополисахарид-связывающего белка (LBP) и растворимого CD14 (sCD14); сравнения между группами.
|
День 0 (базовый уровень), день 28, день 56
|
|
Вторичные инфекции и повторные госпитализации
Временное ограничение: По 365-й день
|
Частота подтвержденных вторичных инфекций и повторных госпитализаций по любой причине; сравнение между PAM и плацебо.
|
По 365-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая функция организма
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 28, день 56
|
Изменение от исходного уровня чувствительности к инсулину, оцененной по HOMA-%S, рассчитанной на основе уровня глюкозы и инсулина в плазме натощак; межгрупповые различия.
|
День 0 (исходный уровень), день 28, день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL-009844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .