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Beschleunigung der Genesung nach der Aufnahme auf die Intensivstation: Supplementierung mit pasteurisiertem Akkermansia Muciniphila nach der Entlassung. (PAM-ICU)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Beschleunigung der Genesung nach Aufnahme auf die Intensivstation: Supplementierung nach der Entlassung mit pasteurisiertem Akkermansia Muciniphila.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob die tägliche orale Ergänzung mit pasteurisiertem Akkermansia muciniphila (PAM), einem von der EFSA zugelassenen Nahrungsergänzungsmittel, die Erholung bei Erwachsenen unterstützen kann, die kürzlich wegen Sepsis auf der Intensivstation behandelt wurden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist PAM 56 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation sicher einzunehmen?
  • Erhöht PAM die Menge an nützlichen, Butyrat produzierenden Bakterien im Darm?

Die Forscher werden PAM mit einem Placebo (einer Kapsel, die gleich aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um zu sehen, ob PAM die Darmmikrobiota und die Immunerholung verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • 56 Tage lang einmal täglich PAM- oder Placebo-Kapseln einnehmen
  • Zu Beginn, am Tag 28 und am Tag 56 Stuhl- und Blutproben abgeben
  • Ein Jahr nach Studienbeginn einen Nachfolgeanruf zu ihrem Gesundheitszustand erhalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Mindestens 2 Tage auf der Intensivstation behandelt und auf eine normale klinische Station verlegt
  • Während des Intensivstationsaufenthalts mit Sepsis diagnostiziert
  • Selektive Darmdekontamination (SDD) oder Cephalosporin erhalten
  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte größere Magen-Darm-Operation
  • Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Vorliegen einer hämatologischen Malignität und/oder aktuelle Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie (z.B. CAR-T-Zelltherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren) Verwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten oder Kortikosteroiden (definiert als ≥10 mg Prednison-Äquivalent täglich bei Entlassung von der Intensivstation) zum Zeitpunkt der Einschließung.
  • Anamnese einer festen Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Einschließung oder geplante Spende während der Interventionsperiode
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasteurisierte Akkermansia muciniphila (PAM)
Orale Supplementierung mit pasteurisiertem Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ Bakterien in Kapselform, einmal täglich über 56 Tage, zusätzlich zur Standardbehandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Pasteurisierte Akkermansia muciniphila
Orale Supplementierung mit pasteurisiertem Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ Bakterien in Kapselform, einmal täglich über 56 Tage, zusätzlich zur Standardbehandlung.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo-Kapseln, die in Aussehen und Dosierungsschema den PAM-Kapseln entsprechen, einmal täglich über 56 Tage, zusätzlich zur Standardbehandlung. Das Placebo enthält keinen Wirkstoff.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Orale Verabreichung von Placebo-Kapseln, die im Aussehen und Dosierungsschema den PAM-Kapseln entsprechen, einmal täglich über 56 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung. Das Placebo enthält keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit von Butyrat-produzierenden Bakterien
Zeitfenster: Baseline und Tag 56
Differenz (Δ) vom Ausgangswert in der relativen Häufigkeit von Butyrat-produzierenden Darmbakterien am Tag 56, bewertet durch Shotgun-Metagenom-Sequenzierung (Taxa/funktionelle Stoffwechselwege im Zusammenhang mit Butyratproduktion), Vergleich von PAM vs. Placebo am Ende der Intervention
Baseline und Tag 56
Sicherheit (Auftreten von unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 56 (Ende der Intervention)
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE) und Gesamtzahl der UEs, zusammengefasst nach Schweregrad und Bezug, Vergleich von PAM vs Placebo am Ende der Intervention
Basislinie bis Tag 56 (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Tag 28, Tag 56
Unterschiede zwischen den Studiengruppen und Veränderungen der Mikrobiota-α-Diversität und β-Diversität vom Ausgangswert innerhalb der Teilnehmer
Tag 0 (Ausgangswert), Tag 28, Tag 56
Veränderungen in zirkulierenden Immun- und Entzündungsprofilen
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Tag 28, Tag 56
Unterschiede zwischen den Armen und longitudinale Veränderungen in systemischen Immunprofilen, einschließlich wichtiger angeborener und adaptiver Subsets und Aktivierungsmarker. Zusätzlich werden ex vivo Ganzblutstimulationen durchgeführt, um die Zytokinproduktion in Reaktion auf mikrobielle Liganden zu quantifizieren.
Tag 0 (Ausgangswert), Tag 28, Tag 56
Veränderungen bei Darmbarriere-Markern
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Tag 28, Tag 56
Plasmaspiegel und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Lipopolysaccharid-bindendem Protein (LBP) und löslichem CD14 (sCD14); Vergleiche zwischen den Studiengruppen.
Tag 0 (Baseline), Tag 28, Tag 56
Sekundärinfektionen und Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Bis Tag 365
Inzidenz bestätigter Sekundärinfektionen und Rehospitalisierungen aller Ursachen; Vergleich zwischen PAM und Placebo.
Bis Tag 365

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Wirtsfunktion
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Tag 28, Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durch HOMA-%S geschätzten Insulinempfindlichkeit, berechnet aus Nüchternplasmaglukose und Insulin; Unterschiede zwischen den Studiengruppen.
Tag 0 (Ausgangswert), Tag 28, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
THE AKKERMANSIA COMPANY

Ermittler

  • Hauptermittler: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-009844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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