Acelerar a Recuperação Após Admissão na UCI: Suplementação Pós-Alta com Akkermansia Muciniphila Pasteurizada. (PAM-ICU)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Acelerar a Recuperação após Admissão na UCI: Suplementação Pós-Alta com Akkermansia Muciniphila Pasteurizada.
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a suplementação oral diária com Akkermansia muciniphila pasteurizada (PAM), um suplemento alimentar aprovado pela EFSA, pode auxiliar na recuperação de adultos que foram recentemente tratados na UCI por sépsis.
As principais questões que pretende responder são:
- É seguro tomar PAM durante 56 dias após a alta da UCI?
- A PAM aumenta a abundância de bactérias benéficas produtoras de butirato no intestino?
Os investigadores irão comparar a PAM com um placebo (uma cápsula que parece igual mas não contém ingrediente ativo) para verificar se a PAM melhora a microbiota intestinal e a recuperação imunitária.
Os participantes irão:
- Tomar cápsulas de PAM ou placebo uma vez por dia durante 56 dias
- Fornecer amostras de fezes e sangue no início, no dia 28 e no dia 56
- Receber uma chamada telefónica de acompanhamento sobre a sua saúde 1 ano após o início do estudo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Duveke de Gaay Fortman, MD
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rebekka Bout
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: r.rebel@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Tratado na UCI durante pelo menos 2 dias e transferido para uma enfermaria clínica regular
- Diagnosticado com sépsis durante o internamento na UCI
- Recebeu descontaminação digestiva seletiva (DDS) ou cefalosporina
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal maior recente
- Diagnosticado com colite ulcerosa ou doença de Crohn
- Presença de uma neoplasia hematológica e/ou uso atual de terapia imunomoduladora (por exemplo, terapia com células CAR-T ou inibidores dos pontos de verificação imunitários) Uso de fármacos imunomoduladores sistémicos ou corticosteroides (definido como ≥10 mg de equivalente de prednisona diário à alta da UCI), no momento da inclusão.
- Historial de transplante de órgãos sólidos ou de células estaminais
- Gravidez ou lactação
- Doação de sangue ou plasma nos 30 dias anteriores à inclusão ou doação planeada durante o período de intervenção
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ou interferir com os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Akkermansia muciniphila Pasteurizada (PAM)
Suplementação oral com Akkermansia muciniphila pasteurizada, 30 × 10⁹ bactérias em cápsula, uma vez por dia durante 56 dias, além do tratamento padrão.
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Suplementação oral com Akkermansia muciniphila pasteurizada, 30 × 10⁹ bactérias em forma de cápsula, uma vez ao dia durante 56 dias, além dos cuidados padrão.
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de cápsulas de placebo correspondentes na aparência e no esquema posológico às cápsulas de PAM, uma vez por dia durante 56 dias, além dos cuidados padrão.
O placebo não contém nenhum componente ativo.
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Administração oral de cápsulas de placebo correspondentes em aparência e cronograma de dosagem às cápsulas de PAM, uma vez por dia durante 56 dias, além dos cuidados padrão.
O placebo não contém nenhum componente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na abundância de bactérias produtoras de butirato
Prazo: Linha de base e dia 56
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Diferença (Δ) em relação ao valor basal na abundância relativa de bactérias produtoras de butirato no intestino no dia 56, avaliada por sequenciação metagenómica shotgun (taxa/vias funcionais associadas à produção de butirato), comparando PAM vs placebo no final da intervenção
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Linha de base e dia 56
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Segurança (ocorrência de eventos adversos)
Prazo: Do momento basal até ao dia 56 (fim da intervenção)
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Proporção de participantes com ≥1 evento adverso (EA) e número total de EAs, resumidos por gravidade e relação, comparando PAM vs placebo no final da intervenção
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Do momento basal até ao dia 56 (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na composição da microbiota intestinal
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56
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Diferenças entre os braços e mudanças intra-participantes desde o início na diversidade α e β da microbiota
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Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56
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Alterações nos perfis imunológicos e inflamatórios circulantes
Prazo: Dia 0 (baseline), dia 28, dia 56
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Diferenças entre braços e alterações longitudinais nos perfis imunológicos sistêmicos, incluindo os principais subconjuntos inatos e adaptativos e marcadores de ativação.
Além disso, serão realizadas estimulações ex vivo de sangue total para quantificar a produção de citocinas em resposta a ligandos microbianos.
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Dia 0 (baseline), dia 28, dia 56
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Alterações nos marcadores da barreira intestinal
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56
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Níveis plasmáticos e alterações em relação à linha de base da proteína de ligação a lipopolissacarídeo (LBP) e CD14 solúvel (sCD14); comparações entre grupos.
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Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56
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Infeções secundárias e rehospitalizações
Prazo: Até ao dia 365
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Incidência de infeções secundárias adjudicadas e de rehospitalizações por todas as causas; comparação entre PAM e placebo.
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Até ao dia 365
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função metabólica do hospedeiro
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56
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Alteração em relação à linha de base na sensibilidade à insulina estimada por HOMA-%S, calculada a partir da glicose plasmática em jejum e da insulina; diferenças entre os braços do estudo.
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Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-009844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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